Sammenligning af PET/CT og ultralyd i stadieinddeling af malignt melanom
Sammenligning af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) PET/CT og ultralyd i stadieinddeling af patienter med malignt melanom: en analyse i en enkelt patientpopulation
Dette er den første undersøgelse, som evaluerer de forskellige stadiemodaliteter 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET/CT (PET/CT) og diagnostisk ultralyd (US) i en enkelt patientkohorte med malignt melanom (MM). Tidligere analyser er ambivalente med hensyn til valgets modalitet. Disse analyser sammenlignede imidlertid separate patientkohorter for hver modalitet.
Inklusionskriterier var en primær stadieinddeling eller genstadieinddeling af formodet eller bekræftet MM med en eller flere PET/CT og/eller en eller flere UL. Eksklusionskriterier var manglende eksistens af en malignitet eller en anden malignitet end MM, alene eller i kombination med en MM.
Analysen omfatter beregning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed i en per-patient (PPA), per-undersøgelse (PEA) og per-læsion analyse (PLA). Dette blev gjort individuelt for PET/CT og UL, og i PLA også for kombinationen af disse to radiologiske modaliteter. Ydermere blev UL opdelt i UL som helhed (wUS), perifere lymfeknuder (pUS) og/eller abdomen (aUS).
Den principielle ækvivalens af de to billeddannelsesmodaliteter er sat op som en nulhypotese H0 i alle tre analyser. Som en yderligere nulhypotese H0 hævdes ækvivalensen af den kombinerede applikation sammenlignet med de eneste applikationer af de to billeddannelsesmodaliteter. Målet er at afkræfte nulhypotesen H0 ved signifikante forskelle i sensitivitet og specificitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
258 patienter (112 (43%) kvinder, 146 (57%) mænd, gennemsnitsalder: 61 ± 16 år)
Melanom undertyper:
- nodulær subtype (n = 68, 35 % af de klassificerede melanomer)
- undertype med overfladisk spredning (n = 61, 32 %)
- acral lentiginøst melanom (n = 12, 6 %)
- lentigo maligna (n = 7, 4 %)
- sjældne undertyper (n = 44, 23 %)
- melanom uden karakterisering (n = 66)
Ved første diagnose:
- 224 patienter (87%) med kun en primær tumor
- 34 patienter (13%) med kun metastaser
Placering af melanom læsionen:
- hoved eller hals: 48 patienter
- bagagerum: 102 patienter
- øvre lemmer: 42 patienter
- underekstremiteter: 66 patienter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- eksistensen af malignt melanom (MM) som primær tumor eller metastaser
Ekskluderingskriterier:
- ikke-eksistensen af en malignitet,
- en anden malignitet end MM, alene eller i kombination med en MM
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med malignt melanom
258 patienter (v: 112, m: 146 alder: 61±16 år) opfyldte de primære inklusionskriterier.
De blev alle undersøgt af 18F-FDG PET/CT, 176 patienter yderligere af UL (perifere lymfeknuder (pUS) og/eller abdomen (aUS)).
|
Alle patienter blev alle undersøgt af 18F-FDG PET/CT, 176 patienter yderligere af UL (perifere lymfeknuder (pUS) og/eller abdomen (aUS)) i søgningen efter primære tumorer eller metastaser af deres maligne melanomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af 18F-FDG PET/CT og ultralyd vedrørende påvisning af primære tumorer og metastaser af melanom
Tidsramme: September 1998 - august 2014
|
Den principielle ækvivalens af de to billeddannelsesmodaliteter er sat op som en nulhypotese H0 i en per-patient (PPA), per-undersøgelse (PEA) og per-læsion analyse (PLA).
Som en yderligere nulhypotese H0 hævdes ækvivalensen af den kombinerede applikation sammenlignet med de eneste applikationer af de to billeddannelsesmodaliteter.
Målet er at afkræfte nulhypotesen H0 ved signifikante forskelle i sensitivitet og specificitet.
|
September 1998 - august 2014
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UBaselMM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .