Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af PET/CT og ultralyd i stadieinddeling af malignt melanom

30. januar 2020 opdateret af: Joachim Hohmann, University of Basel

Sammenligning af 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) PET/CT og ultralyd i stadieinddeling af patienter med malignt melanom: en analyse i en enkelt patientpopulation

Dette er den første undersøgelse, som evaluerer de forskellige stadiemodaliteter 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET/CT (PET/CT) og diagnostisk ultralyd (US) i en enkelt patientkohorte med malignt melanom (MM). Tidligere analyser er ambivalente med hensyn til valgets modalitet. Disse analyser sammenlignede imidlertid separate patientkohorter for hver modalitet.

Inklusionskriterier var en primær stadieinddeling eller genstadieinddeling af formodet eller bekræftet MM med en eller flere PET/CT og/eller en eller flere UL. Eksklusionskriterier var manglende eksistens af en malignitet eller en anden malignitet end MM, alene eller i kombination med en MM.

Analysen omfatter beregning af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed i en per-patient (PPA), per-undersøgelse (PEA) og per-læsion analyse (PLA). Dette blev gjort individuelt for PET/CT og UL, og i PLA også for kombinationen af ​​disse to radiologiske modaliteter. Ydermere blev UL opdelt i UL som helhed (wUS), perifere lymfeknuder (pUS) og/eller abdomen (aUS).

Den principielle ækvivalens af de to billeddannelsesmodaliteter er sat op som en nulhypotese H0 i alle tre analyser. Som en yderligere nulhypotese H0 hævdes ækvivalensen af ​​den kombinerede applikation sammenlignet med de eneste applikationer af de to billeddannelsesmodaliteter. Målet er at afkræfte nulhypotesen H0 ved signifikante forskelle i sensitivitet og specificitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

258

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

258 patienter (112 (43%) kvinder, 146 (57%) mænd, gennemsnitsalder: 61 ± 16 år)

Melanom undertyper:

  • nodulær subtype (n = 68, 35 % af de klassificerede melanomer)
  • undertype med overfladisk spredning (n = 61, 32 %)
  • acral lentiginøst melanom (n = 12, 6 %)
  • lentigo maligna (n = 7, 4 %)
  • sjældne undertyper (n = 44, 23 %)
  • melanom uden karakterisering (n = 66)

Ved første diagnose:

  • 224 patienter (87%) med kun en primær tumor
  • 34 patienter (13%) med kun metastaser

Placering af melanom læsionen:

  • hoved eller hals: 48 patienter
  • bagagerum: 102 patienter
  • øvre lemmer: 42 patienter
  • underekstremiteter: 66 patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • eksistensen af ​​malignt melanom (MM) som primær tumor eller metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • ikke-eksistensen af ​​en malignitet,
  • en anden malignitet end MM, alene eller i kombination med en MM

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med malignt melanom
258 patienter (v: 112, m: 146 alder: 61±16 år) opfyldte de primære inklusionskriterier. De blev alle undersøgt af 18F-FDG PET/CT, 176 patienter yderligere af UL (perifere lymfeknuder (pUS) og/eller abdomen (aUS)).
Diagnostisk test: Billeddannelse med 18F-FDG PET/CT og/eller ultralyd
Alle patienter blev alle undersøgt af 18F-FDG PET/CT, 176 patienter yderligere af UL (perifere lymfeknuder (pUS) og/eller abdomen (aUS)) i søgningen efter primære tumorer eller metastaser af deres maligne melanomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af 18F-FDG PET/CT og ultralyd vedrørende påvisning af primære tumorer og metastaser af melanom
Tidsramme: September 1998 - august 2014
Den principielle ækvivalens af de to billeddannelsesmodaliteter er sat op som en nulhypotese H0 i en per-patient (PPA), per-undersøgelse (PEA) og per-læsion analyse (PLA). Som en yderligere nulhypotese H0 hævdes ækvivalensen af ​​den kombinerede applikation sammenlignet med de eneste applikationer af de to billeddannelsesmodaliteter. Målet er at afkræfte nulhypotesen H0 ved signifikante forskelle i sensitivitet og specificitet.
September 1998 - august 2014

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Basel

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (FAKTISKE)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UBaselMM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt melanom

Kliniske forsøg med Billeddannelse med 18F-FDG PET/CT og/eller ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner