Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání PET/CT a ultrazvuku ve stagingu maligního melanomu

30. ledna 2020 aktualizováno: Joachim Hohmann, University of Basel

Srovnání 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukózy (18F-FDG) PET/CT a ultrazvuku ve stagingu pacientů s maligním melanomem: Analýza v populaci jednoho pacienta

Toto je první studie, která hodnotí různé modality stagingu 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glukóza PET/CT (PET/CT) a diagnostický ultrazvuk (US) u jedné kohorty pacientů s maligním melanomem (MM). Předchozí analýzy jsou ambivalentní, pokud jde o modalitu výběru. Tyto analýzy však porovnávaly samostatné kohorty pacientů pro každou modalitu.

Kritéria pro zařazení byla primární staging nebo změna stagingu suspektního nebo potvrzeného MM s jedním nebo více PET/CT a/nebo jedním nebo více US. Kritéria pro vyloučení byla neexistence malignity nebo malignity jiné než MM, samostatně nebo v kombinaci s MM.

Analýza zahrnuje výpočet senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a přesnosti na pacienta (PPA), na vyšetření (PEA) a analýzu na léze (PLA). To bylo provedeno jednotlivě pro PET/CT a US a u PLA také pro kombinaci těchto dvou radiologických modalit. Dále byl US rozdělen na US jako celek (wUS), periferní lymfatické uzliny (pUS) a/nebo břicho (aUS).

Principiální ekvivalence dvou zobrazovacích modalit je stanovena jako nulová hypotéza H0 ve všech třech analýzách. Jako další nulová hypotéza H0 je prosazována ekvivalence kombinované aplikace ve srovnání s jedinými aplikacemi dvou zobrazovacích modalit. Cílem je vyvrácení nulové hypotézy H0 významnými rozdíly v senzitivitě a specificitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

258

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

258 pacientů (112 (43 %) žen, 146 (57 %) mužů, průměrný věk: 61 ± 16 let)

Podtypy melanomu:

  • nodulární podtyp (n = 68, 35 % klasifikovaných melanomů)
  • povrchově se šířící podtyp (n = 61, 32 %)
  • akrální lentiginózní melanom (n = 12, 6 %)
  • lentigo maligna (n = 7,4 %)
  • vzácné podtypy (n = 44, 23 %)
  • melanom bez charakteristiky (n = 66)

Při první diagnóze:

  • 224 pacientů (87 %) pouze s primárním nádorem
  • 34 pacientů (13 %) pouze s metastázami

Umístění melanomové léze:

  • hlava nebo krk: 48 pacientů
  • kmen: 102 pacientů
  • horní končetiny: 42 pacientů
  • dolní končetiny: 66 pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost maligního melanomu (MM) jako primárního nádoru nebo metastáz

Kritéria vyloučení:

  • neexistence zhoubného nádoru,
  • malignita jiná než MM, samotná nebo v kombinaci s MM

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s maligním melanomem
Primární kritéria pro zařazení splnilo 258 pacientů (t: 112, m: 146 věk: 61±16 let). Všichni byli vyšetřeni 18F-FDG PET/CT, 176 pacientů navíc ultrazvukem (periferní lymfatické uzliny (pUS) a/nebo břicho (aUS)).
Diagnostický test: Zobrazování pomocí 18F-FDG PET/CT a/nebo ultrazvuku
Všichni pacienti byli vyšetřeni 18F-FDG PET/CT, 176 pacientů navíc US (periferní lymfatické uzliny (pUS) a/nebo břicho (aUS)) při hledání primárních nádorů nebo metastáz jejich maligních melanomů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání 18F-FDG PET/CT a ultrazvuku z hlediska detekce primárních nádorů a metastáz melanomu
Časové okno: Září 1998 – srpen 2014
Principiální ekvivalence dvou zobrazovacích modalit je nastavena jako nulová hypotéza H0 v analýze na pacienta (PPA), na vyšetření (PEA) a na léze (PLA). Jako další nulová hypotéza H0 je prosazována ekvivalence kombinované aplikace ve srovnání s jedinými aplikacemi dvou zobrazovacích modalit. Cílem je vyvrácení nulové hypotézy H0 významnými rozdíly v senzitivitě a specificitě.
Září 1998 – srpen 2014

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Basel

Spolupracovníci

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UBaselMM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní melanom

Klinické studie na Zobrazování pomocí 18F-FDG PET/CT a/nebo ultrazvuku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit