Vergelijking van PET/CT en echografie bij de stadiëring van maligne melanoom
Vergelijking van 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose (18F-FDG) PET/CT en echografie bij stadiëring van patiënten met maligne melanoom: een analyse in een enkele patiëntenpopulatie
Dit is de eerste studie die de verschillende stadiëringsmodaliteiten 18F-2-fluor-2-deoxy-D-glucose PET/CT (PET/CT) en diagnostische echografie (VS) evalueert in een enkel patiëntencohort met maligne melanoom (MM). Eerdere analyses zijn ambivalent over de keuzemodaliteit. Deze analyses vergeleken echter afzonderlijke patiëntencohorten voor elke modaliteit.
Inclusiecriteria waren een primaire stadiëring of herstadiëring van vermoedelijke of bevestigde MM met een of meer PET/CT en/of een of meer US. Uitsluitingscriteria waren het ontbreken van een maligniteit of een andere maligniteit dan MM, alleen of in combinatie met een MM.
De analyse omvat de berekening van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid in een analyse per patiënt (PPA), per onderzoek (PEA) en analyse per laesie (PLA). Dit gebeurde individueel voor PET/CT en US, en in PLA ook voor de combinatie van deze twee radiologische modaliteiten. Verder werd US verdeeld in US als geheel (wUS), perifere lymfeklieren (pUS) en/of abdomen (aUS).
De principiële equivalentie van de twee beeldvormingsmodaliteiten is opgesteld als een nulhypothese H0 in alle drie de analyses. Als verdere nulhypothese H0 wordt de gelijkwaardigheid van de gecombineerde toepassing in vergelijking met de enige toepassingen van de twee beeldvormingsmodaliteiten bevestigd. Het doel is de weerlegging van de nulhypothese H0 door significante verschillen in sensitiviteit en specificiteit.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
258 patiënten (112 (43%) vrouwen, 146 (57%) mannen, gemiddelde leeftijd: 61 ± 16 jaar)
Melanoom-subtypen:
- nodulair subtype (n = 68, 35% van de geclassificeerde melanomen)
- oppervlakkig verspreidend subtype (n = 61, 32%)
- acraal lentigineus melanoom (n = 12, 6%)
- lentigo maligna (n = 7, 4%)
- zeldzame subtypen (n = 44, 23%)
- melanoom zonder karakterisering (n = 66)
Bij eerste diagnose:
- 224 patiënten (87%) met alleen een primaire tumor
- 34 patiënten (13%) met alleen metastasen
Locatie van de melanoomlaesie:
- hoofd of nek: 48 patiënten
- romp: 102 patiënten
- bovenste ledematen: 42 patiënten
- onderste ledematen: 66 patiënten
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- het bestaan van kwaadaardig melanoom (MM) als primaire tumor of metastasen
Uitsluitingscriteria:
- het niet bestaan van een maligniteit,
- een andere maligniteit dan MM, alleen of in combinatie met een MM
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met een kwaadaardig melanoom
258 patiënten (w: 112, m: 146 leeftijd: 61 ± 16 jaar) voldeden aan de primaire inclusiecriteria.
Ze werden allemaal onderzocht door 18F-FDG PET/CT, 176 patiënten bovendien door US (perifere lymfeklieren (pUS) en/of abdomen (aUS)).
|
Alle patiënten werden allemaal onderzocht door 18F-FDG PET/CT, 176 patiënten bovendien door US (perifere lymfeklieren (pUS) en/of abdomen (aUS)) op zoek naar primaire tumoren of metastasen van hun kwaadaardige melanomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van 18F-FDG PET/CT en echografie met betrekking tot de detectie van primaire tumoren en metastasen van melanoom
Tijdsspanne: September 1998 - augustus 2014
|
De principiële equivalentie van de twee beeldvormingsmodaliteiten is opgesteld als een nulhypothese H0 in een per-patiënt (PPA), per-onderzoek (PEA) en per-laesie-analyse (PLA).
Als verdere nulhypothese H0 wordt de gelijkwaardigheid van de gecombineerde toepassing in vergelijking met de enige toepassingen van de twee beeldvormingsmodaliteiten bevestigd.
Het doel is de weerlegging van de nulhypothese H0 door significante verschillen in sensitiviteit en specificiteit.
|
September 1998 - augustus 2014
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UBaselMM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .