Porównanie PET/CT i USG w ocenie stopnia zaawansowania czerniaka złośliwego
Porównanie 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (18F-FDG) PET/CT i USG w ocenie stopnia zaawansowania pacjentów z czerniakiem złośliwym: analiza pojedynczej populacji pacjentów
Jest to pierwsze badanie oceniające różne metody oceny stopnia zaawansowania 18F-2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy PET/CT (PET/CT) i diagnostyczne USG (USG) w kohorcie pojedynczego pacjenta z czerniakiem złośliwym (MM). Dotychczasowe analizy są ambiwalentne co do modalności wyboru. Jednak w tych analizach porównano oddzielne kohorty pacjentów dla każdej modalności.
Kryteriami włączenia były pierwotne lub ponowne stopnie zaawansowania podejrzanego lub potwierdzonego MM za pomocą jednego lub więcej PET/CT i/lub jednego lub więcej USG. Kryteriami wykluczającymi był brak nowotworu złośliwego lub nowotworu innego niż MM, samodzielnie lub w połączeniu z MM.
Analiza obejmuje obliczenie czułości, swoistości, dodatniej wartości predykcyjnej (PPV), ujemnej wartości predykcyjnej (NPV) i dokładności w przeliczeniu na pacjenta (PPA), na badanie (PEA) i na zmianę chorobową (PLA). Dokonano tego indywidualnie dla PET/CT i USG, aw przypadku PLA również dla kombinacji tych dwóch metod radiologicznych. Ponadto USG podzielono na USG jako całość (wUS), obwodowe węzły chłonne (pUS) i/lub jamę brzuszną (aUS).
We wszystkich trzech analizach zasadniczą równoważność obu metod obrazowania ustalono jako hipotezę zerową H0. Jako kolejną hipotezę zerową H0 potwierdzono równoważność połączonego zastosowania w porównaniu z pojedynczymi zastosowaniami dwóch modalności obrazowania. Celem jest obalenie hipotezy zerowej H0 poprzez istotne różnice w czułości i specyficzności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
258 pacjentów (112 (43%) kobiet, 146 (57%) mężczyzn, średni wiek: 61 ± 16 lat)
Podtypy czerniaka:
- podtyp guzkowy (n = 68, 35% sklasyfikowanych czerniaków)
- podtyp rozprzestrzeniający się powierzchownie (n = 61, 32%)
- czerniak soczewicowaty akralny (n = 12, 6%)
- soczewica złośliwa (n = 7, 4%)
- rzadkie podtypy (n = 44, 23%)
- czerniak bez charakterystyki (n = 66)
Przy pierwszej diagnozie:
- 224 pacjentów (87%) tylko z guzem pierwotnym
- 34 pacjentów (13%) tylko z przerzutami
Lokalizacja zmiany czerniaka:
- głowa lub szyja: 48 pacjentów
- tułów: 102 pacjentów
- kończyny górne: 42 pacjentów
- kończyny dolne: 66 pacjentów
Opis
Kryteria przyjęcia:
- istnienie czerniaka złośliwego (MM) jako guza pierwotnego lub przerzutów
Kryteria wyłączenia:
- nieistnienie nowotworu złośliwego,
- nowotwór złośliwy inny niż MM, sam lub w połączeniu z MM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z czerniakiem złośliwym
Podstawowe kryteria włączenia spełniło 258 pacjentów (m.: 112, m.: 146, wiek: 61±16 lat).
Wszyscy zostali poddani badaniu PET/CT 18F-FDG, 176 dodatkowo USG (obwodowe węzły chłonne (pUS) i/lub brzuch (aUS)).
|
Wszyscy chorzy zostali poddani badaniu 18F-FDG PET/CT, 176 dodatkowo USG (obwodowe węzły chłonne (pUS) i/lub brzuch (aUS)) w poszukiwaniu guzów pierwotnych lub przerzutów czerniaka złośliwego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie 18F-FDG PET/CT i USG w wykrywaniu guzów pierwotnych i przerzutów czerniaka
Ramy czasowe: Wrzesień 1998 - sierpień 2014
|
Zasadniczą równoważność tych dwóch metod obrazowania ustalono jako hipotezę zerową H0 w analizie per-pacjent (PPA), per-examination (PEA) i per-lesion analysis (PLA).
Jako kolejną hipotezę zerową H0 potwierdzono równoważność połączonego zastosowania w porównaniu z pojedynczymi zastosowaniami dwóch modalności obrazowania.
Celem jest obalenie hipotezy zerowej H0 poprzez istotne różnice w czułości i specyficzności.
|
Wrzesień 1998 - sierpień 2014
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Hohmann, MD MSc, University of Basel
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBaselMM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .