ハイビスカス・サブダリファとステビア・レバウディアナ飲料が、2型糖尿病患者のグループにおける心臓弛緩と尿中アルブミン排泄に及ぼす短期効果
ハイビスカス・サブダリファとステビア・レバウディアナ飲料が2型糖尿病患者のグループにおける心臓弛緩と尿中アルブミン排泄に与える短期効果
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、2016 年 11 月から 2017 年 5 月にかけて実施された前後のデザインによる非ランダム化単群臨床試験を実施しました。
介入は、ハイビスカス-ステビア飲料を、ステビアでは4 mg / kg /日、ハイビスカスでは4 g /日の用量で8週間投与することで構成されていました. 介入の前後に、参加者は次のことを行いました：生体電気インピーダンス分析（BIA）、血圧測定、空腹時血糖、HbA1c、脂質プロファイル、肝機能検査、腎機能検査、アルブミンの尿中排泄検査および全血球計算. これらに続いて、心電図 (ECG)、経胸壁超音波検査、外来血圧測定 (ABPM) などの形態学的精査が行われ、これも介入の前後に行われました。
空腹時血糖コントロール、血圧コントロール、尿中アルブミン検査による臨床評価は、安全のために30日目と60日目に行われました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Yaounde、カメルーン
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21 歳以上の既知の 2 型糖尿病患者 過去 3 か月間の抗糖尿病薬の変化なし HbA1c が 42 ～ 64mmol/mol (腎疾患の食事療法の修正式に従って計算されたクレアチニンの 6 ～ 8% クリアランス > 60ml/分/1.73) m2
除外基準:
- 患者はすでにハイビスカスまたはステビアのサプリメントまたは他の漢方薬を服用している ハイビスカスと相互作用する可能性のある薬、またはその効果が増幅される可能性のある薬は、研究の1か月前までさかのぼります。
心臓病、腎疾患および肝臓の病状 ハイビスカスまたはステビアに対する過敏症、不耐症またはアレルギー 介入の中止 同意の撤回
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HIBISTEVER1の無作為化されていないシングルアーム
前後のデザインによる非ランダム化単群臨床試験。 研究集団は、HbA1c が 42 ～ 64mmol/mol (6 ～ 8%) で、過去 3 か月間の抗糖尿病治療に変化のない 2 型糖尿病 (T2DM) 患者のターゲット集団を持つすべての 2 型糖尿病 (T2DM) 患者で構成されていました。研究。 介入は、ハイビスカス-ステビア飲料を、ステビアの場合は4 mg / kg /日/日、ハイビスカスの場合は4 g /日の用量で、8週間および食後に投与することで構成されていました. |
8週間の間、ハイビスカス-ステビア飲料を、ステビアで4 mg / kg /日、ハイビスカスで4 g /日の用量で8週間投与します。
評価は 30 日目と 60 日目に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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僧帽弁 E' 速度の変化
時間枠：8週間
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僧帽弁 E' 速度は、拡張機能を評価する方法の 1 つです。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルブミンの尿中排泄
時間枠：8週間
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アルブミンレベルの尿中排泄
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8週間
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E速度などの伝達流パラメータの変動
時間枠：8週間
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E (拡張期早期充満速度)
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8週間
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血圧の変動。
時間枠：8週間
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ABPM (mmHg) による収縮期および拡張期血圧の変化
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8週間
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脂質プロファイルのバリエーション。
時間枠：8週間
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中性脂肪、LDLコレステロール、HDLコレステロールの変化
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8週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- HIBISTEVER
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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