Kortsigtede virkninger af en Hibiscus Sabdariffa- og Stevia Rebaudiana-drik på hjerteafslapning og urinudskillelse af albumin i en gruppe diabetes type 2-personer
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udførte et ikke-randomiseret enkelt-arms klinisk forsøg med et før og efter design, udført fra november 2016 og maj 2017.
Intervention bestod af administration af en Hibiscus-Stevia-drik i en dosis på 4 mg/kg/dag for Stevia og 4 g/dag for Hibiscus i en periode på 8 uger. Før og efter intervention blev følgende udført af deltagerne: bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodtryksmålinger, fastende blodsukker, HbA1c, lipidprofiler, leverfunktionstest, nyrefunktionstest, urinudskillelse af albumin-tests og fuldblodtælling. . Disse blev efterfulgt af morfologiske undersøgelser, herunder elektrokardiogrammer (EKG'er), transthorax hjerte-ultralyd og ambulatoriske blodtryksmålinger (ABPM), også udført før og efter intervention.
Klinisk evaluering med fastende blodsukkerkontrol, blodtrykskontrol og urinudskillelsesalbumintest blev udført på 30. og 60. dag af sikkerhedsmæssige årsager.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kendte T2DM-patienter i alderen over 21 år Ingen ændring i anti-diabetisk medicin i løbet af de sidste tre måneder HbA1c mellem 42 og 64 mmol/mol (6-8 % clearance af kreatinin beregnet i henhold til modifikation af diæt i nyresygdom ligningen> 60 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der allerede er i hibiscus- eller stevia-tilskud eller anden urtemedicin Lægemidler, der kan interagere med hibiscus, eller hvis virkninger kan forstærkes, så langt tilbage som 1 måned før undersøgelsen.
Hjerte-, nyre- og leverpatologier Følsomhed, intolerance eller allergi over for hibiscus eller stevia Afbrudt intervention Tilbagetrækning af samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ikke-randomiseret enkeltarm af HIBISTEVER1
Ikke-randomiseret enkeltarms klinisk forsøg med et før og efter design. Undersøgelsespopulationen bestod af alle type 2-diabetes mellitus (T2DM)-patienter med en målpopulation af T2DM-patienter med HbA1c mellem 42 og 64 mmol/mol (6-8%) uden nogen ændring i anti-diabetisk behandling i løbet af de sidste tre måneder, tidligere Studiet. Interventionen bestod i administration af Hibiscus-Stevia-drik i en dosis på 4 mg/kg/dag/ for Stevia og 4 g/dag for Hibiscus i en periode på 8 uger og efter måltider. |
I løbet af 8 uger, administration af en Hibiscus-Stevia-drik i 8 uger i en dosis på 4 mg/kg/dag for Stevia og 4 g/dag for Hibiscus.
Evaluering vil finde sted på 30. og 60. dag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variation af mitral E' hastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Mitral E'-hastigheden er en af metoderne til at evaluere diastolisk funktion.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinudskillelse af albumin
Tidsramme: 8 uger
|
Urinudskillelse af albuminniveau
|
8 uger
|
|
Variation af transmitral flow parametre såsom E hastighed
Tidsramme: 8 uger
|
E (tidlig diastolisk fyldningshastighed)
|
8 uger
|
|
Variation af blodtryk.
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk ved brug af ABPM (mmHg)
|
8 uger
|
|
Variation af lipidprofil.
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HIBISTEVER
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .