Efeitos de curto prazo de uma bebida de hibisco sabdariffa e stevia rebaudiana no relaxamento cardíaco e na excreção urinária de albumina em um grupo de diabéticos tipo 2
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores realizaram um ensaio clínico não randomizado de braço único com desenho antes e depois, realizado de novembro de 2016 a maio de 2017.
A intervenção consistiu na administração de uma bebida Hibiscus-Stevia na dose de 4 mg/kg/dia para Stevia e 4 g/dia para Hibiscus por um período de 8 semanas. Antes e depois da intervenção, os participantes fizeram o seguinte: análise de bioimpedância elétrica (BIA), medidas de pressão arterial, glicemia de jejum, HbA1c, perfis lipídicos, testes de função hepática, testes de função renal, testes de excreção urinária de albumina e hemograma completo . Estes foram seguidos por exames morfológicos, incluindo eletrocardiogramas (ECGs), ultrassons cardíacos transtorácicos e medições ambulatoriais da pressão arterial (MAPA), também feitas antes e depois da intervenção.
Avaliação clínica com controle da glicemia de jejum, controle da pressão arterial e testes de excreção urinária de albumina foram feitos aos 30 e 60 dias por questões de segurança.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Yaounde, Camarões
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes conhecidos com DM2 com idade acima de 21 anos Sem alteração na medicação antidiabética durante os últimos três meses HbA1c entre 42 a 64mmol/mol (6-8% Depuração da creatinina calculada de acordo com a equação Modification of Diet in Renal Disease> 60ml/min/1,73 m2
Critério de exclusão:
- Paciente já tomando suplementação de hibisco ou estévia ou outros medicamentos fitoterápicos Drogas que podem interagir com o hibisco ou cujos efeitos podem ser amplificados, até 1 mês antes do estudo.
Doenças cardíacas, renais e hepáticas Sensibilidade, intolerância ou alergia ao hibisco ou estévia Intervenção descontinuada Retirada do consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço único não randomizado de HIBISTEVER1
Ensaio clínico não randomizado de braço único com desenho antes e depois. A população do estudo consistiu em todos os pacientes com diabetes mellitus tipo 2 (DM2) com uma população-alvo de pacientes com DM2 com HbA1c entre 42 a 64mmol/mol (6-8%) sem mudança no tratamento antidiabético durante os últimos três meses, o estudo. A intervenção consistiu na administração da bebida Hibiscus-Stevia na dose de 4 mg/kg/dia/ para Stevia e 4 g/dia para Hibiscus por um período de 8 semanas e após as refeições. |
Durante 8 semanas, administração de uma bebida Hibiscus-Stevia durante 8 semanas na dose de 4 mg/kg/dia para Stevia e 4 g/dia para Hibiscus.
A avaliação decorrerá ao 30º e 60º dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variação da velocidade E' mitral
Prazo: 8 semanas
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A velocidade E' mitral é um dos métodos de avaliação da função diastólica.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Excreção urinária de albumina
Prazo: 8 semanas
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Excreção urinária do nível de albumina
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8 semanas
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Variação dos parâmetros de fluxo transmitral, como a velocidade E
Prazo: 8 semanas
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E (velocidade de enchimento diastólico inicial)
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8 semanas
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Variação da pressão arterial.
Prazo: 8 semanas
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Mudança na pressão arterial sistólica e diastólica usando MAPA (mmHg)
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8 semanas
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Variação do perfil lipídico.
Prazo: 8 semanas
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Alteração de triglicerídeos, colesterol LDL, colesterol HDL
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HIBISTEVER
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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