Effets à court terme d'une boisson à base d'hibiscus sabdariffa et de stévia rebaudiana sur la relaxation cardiaque et l'excrétion urinaire d'albumine chez un groupe de sujets diabétiques de type 2
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les investigateurs ont réalisé un essai clinique non randomisé à un seul bras avec une conception avant et après, réalisé de novembre 2016 à mai 2017.
L'intervention a consisté en l'administration d'une boisson Hibiscus-Stevia à la dose de 4 mg/kg/jour pour la Stevia et 4 g/jour pour l'Hibiscus pendant une durée de 8 semaines. Avant et après l'intervention, les participants ont effectué les éléments suivants : analyse d'impédance bioélectrique (BIA), mesures de la pression artérielle, glycémie à jeun, HbA1c, profils lipidiques, tests de la fonction hépatique, tests de la fonction rénale, tests d'excrétion urinaire d'albumine et numération globulaire complète . Celles-ci ont été suivies d'un bilan morphologique comprenant des électrocardiogrammes (ECG), des échographies cardiaques transthoraciques et des mesures ambulatoires de la pression artérielle (MPAA), également effectuées avant et après l'intervention.
Une évaluation clinique avec contrôle de la glycémie à jeun, des contrôles de la pression artérielle et des tests d'excrétion urinaire d'albumine a été effectuée aux 30e et 60e jours à des fins de sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Yaounde, Cameroun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients DT2 connus âgés de plus de 21 ans Aucun changement de traitement antidiabétique au cours des trois derniers mois HbA1c entre 42 et 64 mmol/mol (6-8 % de clairance de la créatinine calculée selon l'équation de modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale > 60 ml/min/1,73 m2
Critère d'exclusion:
- Patient déjà sous supplémentation d'hibiscus ou de stévia ou d'autres médicaments à base de plantes Médicaments pouvant interagir avec l'hibiscus ou dont les effets peuvent être amplifiés, jusqu'à 1 mois avant l'étude.
Pathologies cardiaques, rénales et hépatiques Sensibilité, intolérance ou allergie à l'hibiscus ou à la stévia Interruption de l'intervention Retrait du consentement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras unique non randomisé de HIBISTEVER1
Essai clinique non randomisé à un seul bras avec une conception avant et après. La population étudiée était constituée de tous les patients diabétiques de type 2 (DT2) avec une population cible de patients DT2 avec une HbA1c comprise entre 42 et 64 mmol/mol (6-8 %) sans changement de traitement antidiabétique au cours des trois derniers mois, avant l'étude. L'intervention a consisté en l'administration de boisson Hibiscus-Stevia à la dose de 4 mg/kg/jour/pour la Stevia et 4 g/jour pour l'Hibiscus pendant une durée de 8 semaines et après les repas. |
Pendant 8 semaines, administration d'une boisson Hibiscus-Stevia pendant 8 semaines à la dose de 4 mg/kg/jour pour la Stevia et 4 g/jour pour l'Hibiscus.
L'évaluation aura lieu les 30e et 60e jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de la vitesse mitrale E'
Délai: 8 semaines
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La vitesse mitrale E' est l'une des méthodes d'évaluation de la fonction diastolique.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Excrétion urinaire d'albumine
Délai: 8 semaines
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Excrétion urinaire du niveau d'albumine
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8 semaines
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Variation des paramètres d'écoulement transmitral tels que la vitesse E
Délai: 8 semaines
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E (vitesse de remplissage diastolique précoce)
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8 semaines
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Variation de la pression artérielle.
Délai: 8 semaines
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Modification de la pression artérielle systolique et diastolique en utilisant MAPA (mmHg)
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8 semaines
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Variation du profil lipidique.
Délai: 8 semaines
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Modification des triglycérides, cholestérol LDL, cholestérol HDL
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HIBISTEVER
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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