Efectos a corto plazo de una bebida de hibisco sabdariffa y stevia rebaudiana sobre la relajación cardíaca y la excreción urinaria de albúmina en un grupo de sujetos diabéticos tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores realizaron un ensayo clínico de un solo brazo no aleatorizado con un diseño de antes y después, realizado entre noviembre de 2016 y mayo de 2017.
La intervención consistió en la administración de una bebida Hibiscus-Stevia a una dosis de 4 mg/kg/día para Stevia y 4 g/día para Hibiscus por un período de 8 semanas. Antes y después de la intervención, los participantes realizaron lo siguiente: análisis de impedancia bioeléctrica (BIA), mediciones de la presión arterial, azúcar en sangre en ayunas, HbA1c, perfiles de lípidos, pruebas de función hepática, pruebas de función renal, pruebas de excreción urinaria de albúmina y hemogramas completos . Estos fueron seguidos por estudios morfológicos que incluyeron electrocardiogramas (ECG), ecografías cardíacas transtorácicas y mediciones ambulatorias de la presión arterial (MAPA), también realizadas antes y después de la intervención.
Se realizó evaluación clínica con control de glucemia en ayunas, controles de presión arterial y pruebas de excreción urinaria de albúmina a los 30 y 60 días por motivos de seguridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Yaounde, Camerún
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DM2 conocidos mayores de 21 años Ningún cambio en la medicación antidiabética durante los últimos tres meses HbA1c entre 42 y 64 mmol/mol (6-8 % Aclaramiento de creatinina calculado según la ecuación Modification of Diet in Renal Disease > 60 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- Paciente que ya toma suplementos de hibisco o stevia u otros medicamentos a base de hierbas Medicamentos que podrían interactuar con el hibisco o cuyos efectos pueden amplificarse, desde 1 mes antes del estudio.
Enfermedades cardíacas, renales y hepáticas Sensibilidad, intolerancia o alergia al hibisco o a la stevia Discontinuación de la intervención Retirada del consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo único no aleatorizado de HIBISTEVER1
Ensayo clínico de un solo brazo no aleatorizado con un diseño de antes y después. La población de estudio consistió en todos los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2) con una población diana de pacientes con DM2 con HbA1c entre 42 a 64mmol/mol (6-8%) sin cambio en el tratamiento antidiabético durante los últimos tres meses, anterior el estudio. La intervención consistió en la administración de bebida Hibiscus-Stevia a una dosis de 4 mg/kg/día/para Stevia y 4 g/día para Hibiscus por un período de 8 semanas y después de las comidas. |
Durante 8 semanas, administración de una bebida Hibiscus-Stevia durante 8 semanas a una dosis de 4 mg/kg/día para Stevia y 4 g/día para Hibiscus.
La evaluación se realizará los días 30 y 60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variación de la velocidad E' mitral
Periodo de tiempo: 8 semanas
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La velocidad E' mitral es uno de los métodos para evaluar la función diastólica.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de albúmina
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Excreción urinaria del nivel de albúmina
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8 semanas
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Variación de los parámetros de flujo transmitral como la velocidad E
Periodo de tiempo: 8 semanas
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E (velocidad de llenado diastólico temprano)
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8 semanas
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Variación de la presión arterial.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica usando ABPM (mmHg)
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8 semanas
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Variación del perfil lipídico.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio de triglicéridos, colesterol LDL, colesterol HDL
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HIBISTEVER
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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