Krótkoterminowy wpływ napoju Hibiscus Sabdariffa i Stevia Rebaudiana na rozluźnienie serca i wydalanie albumin z moczem w grupie osób z cukrzycą typu 2
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze przeprowadzili nierandomizowane jednoramienne badanie kliniczne z planem przed i po, przeprowadzone od listopada 2016 r. do maja 2017 r.
Interwencja polegała na podawaniu napoju Hibiscus-Stevia w dawce 4 mg/kg/dzień dla Stevii i 4 g/dzień dla Hibiscus przez okres 8 tygodni. Przed i po interwencji uczestnicy wykonali: analizę impedancji bioelektrycznej (BIA), pomiary ciśnienia tętniczego krwi, poziom cukru we krwi na czczo, HbA1c, profile lipidowe, próby czynnościowe wątroby, próby czynnościowe nerek, badanie wydalania albumin z moczem oraz morfologię krwi . Następnie przeprowadzono badania morfologiczne, w tym elektrokardiogramy (EKG), przezklatkowe USG serca i ambulatoryjne pomiary ciśnienia krwi (ABPM), również wykonane przed i po interwencji.
Ocenę kliniczną z kontrolą poziomu cukru we krwi na czczo, kontrolą ciśnienia krwi i badaniem albuminy wydalanej z moczem przeprowadzono w 30. i 60. dniu dla celów bezpieczeństwa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znani chorzy na T2DM w wieku powyżej 21 lat Brak zmian w lekach przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy HbA1c między 42 a 64mmol/mol (6-8% Klirens kreatyniny obliczony według równania Modification of Diet in Renal Disease > 60ml/min/1,73 m2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent już przyjmujący suplementację hibiskusa lub stewii lub inne leki ziołowe Leki, które mogą wchodzić w interakcje z hibiskusem lub których działanie może być wzmocnione, już 1 miesiąc przed badaniem.
Choroby serca, nerek i wątroby Wrażliwość, nietolerancja lub alergia na hibiskus lub stewię Przerwanie interwencji Wycofanie zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nierandomizowane jednoramienne badanie HIBISTEVER1
Nierandomizowane jednoramienne badanie kliniczne z planem przed i po. Populacja badana składała się ze wszystkich pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) z populacją docelową pacjentów z cukrzycą typu 2 z HbA1c między 42 a 64 mmol/mol (6-8%) bez zmian w leczeniu przeciwcukrzycowym w ciągu ostatnich trzech miesięcy, poprzednio badania. Interwencja polegała na podawaniu napoju Hibiscus-Stevia w dawce 4 mg/kg/dzień/ dla Stevii i 4 g/dzień dla Hibiscus przez okres 8 tygodni oraz po posiłkach. |
Przez 8 tygodni podawanie napoju Hibiscus-Stevia przez 8 tygodni w dawce 4 mg/kg/dzień dla Stevii i 4 g/dzień dla Hibiscus.
Ocena odbędzie się 30 i 60 dnia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność prędkości zastawki mitralnej E'
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Prędkość zastawki mitralnej E' jest jedną z metod oceny funkcji rozkurczowej.
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydalanie albuminy z moczem
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wydalanie z moczem poziomu albumin
|
8 tygodni
|
|
Zmienność parametrów przepływu transmitalnego, takich jak prędkość E
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
E (szybkość napełniania w fazie wczesnego rozkurczu)
|
8 tygodni
|
|
Zmienność ciśnienia krwi.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą ABPM (mmHg)
|
8 tygodni
|
|
Zmienność profilu lipidowego.
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana trójglicerydów, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HIBISTEVER
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .