Kortetermijneffecten van een Hibiscus Sabdariffa en Stevia Rebaudiana-drankje op cardiale ontspanning en urinaire albumine-uitscheiding bij een groep diabetische type 2-proefpersonen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers voerden een niet-gerandomiseerde eenarmige klinische studie uit met een voor- en naontwerp, uitgevoerd van november 2016 tot mei 2017.
De interventie bestond uit het toedienen van een drankje Hibiscus-Stevia in een dosis van 4 mg/kg/dag voor Stevia en 4 g/dag voor Hibiscus gedurende een periode van 8 weken. Voor en na de interventie werden door de deelnemers het volgende gedaan: bio-elektrische impedantieanalyse (BIA), bloeddrukmetingen, nuchtere bloedsuikerspiegel, HbA1c, lipidenprofielen, leverfunctietesten, nierfunctietesten, urinaire excretie van albuminetesten en volledig bloedbeeld . Deze werden gevolgd door morfologisch onderzoek, waaronder elektrocardiogrammen (ECG's), transthoracale echografieën van het hart en ambulante bloeddrukmetingen (ABPM), ook gedaan voor en na de interventie.
Klinische evaluatie met nuchtere bloedsuikercontrole, bloeddrukcontroles en albumine-uitscheidingstests via de urine werden om veiligheidsredenen uitgevoerd op de 30e en 60e dag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Yaounde, Kameroen
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekende T2DM-patiënten ouder dan 21 jaar Geen verandering in antidiabetische medicatie gedurende de laatste drie maanden HbA1c tussen 42 en 64 mmol/mol (6-8% Klaring van creatinine berekend volgens de Modification of Diet in Renal Disease-vergelijking> 60 ml/min/1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt al hibiscus- of stevia-suppletie of andere kruidenmedicatie Geneesmiddelen die kunnen interageren met hibiscus of waarvan de effecten kunnen worden versterkt, tot 1 maand vóór het onderzoek.
Hart-, nierziekte en leverpathologieën Gevoeligheid, intolerantie of allergie voor hibiscus of stevia Stopgezette interventie Intrekking van toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Niet-gerandomiseerde single-arm van HIBISTEVER1
Niet-gerandomiseerde eenarmige klinische studie met een voor- en naontwerp. De onderzoekspopulatie bestond uit alle type 2 diabetes mellitus (T2DM)-patiënten met een doelpopulatie van T2DM-patiënten met een HbA1c tussen 42 en 64 mmol/mol (6-8%) zonder verandering in antidiabetische behandeling gedurende de laatste drie maanden, de studie. De interventie bestond uit het toedienen van Hibiscus-Stevia-drank in een dosis van 4 mg / kg / dag / voor Stevia en 4 g / dag voor Hibiscus gedurende een periode van 8 weken en na de maaltijden. |
Gedurende 8 weken toediening van een Hibiscus-Stevia drank gedurende 8 weken in een dosering van 4 mg/kg/dag voor Stevia en 4 g/dag voor Hibiscus.
Evaluatie vindt plaats op de 30e en 60e dag.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Variatie van mitralisklep E'-snelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
De mitralis E'-snelheid is een van de methoden om de diastolische functie te evalueren.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-uitscheiding van albumine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Urine-uitscheiding van albumineniveau
|
8 weken
|
|
Variatie van transmissiestroomparameters zoals E-snelheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
E (vroege diastolische vulsnelheid)
|
8 weken
|
|
Variatie van bloeddruk.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk door ABPM (mmHg) te gebruiken
|
8 weken
|
|
Variatie van lipidenprofiel.
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering van triglyceriden, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HIBISTEVER
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .