Hibiscus Sabdariffa 및 Stevia Rebaudiana 음료가 제2형 당뇨병 환자 그룹의 심장 이완 및 요로 알부민 배설에 미치는 단기 효과
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
조사자들은 2016년 11월과 2017년 5월에 수행된 전후 디자인의 비무작위 단일군 임상시험을 수행했습니다.
중재는 8주 동안 스테비아의 경우 4mg/kg/일, 히비스커스의 경우 4g/일 용량으로 Hibiscus-Stevia 음료를 투여하는 것으로 구성되었습니다. 중재 전후에 참가자는 다음을 수행했습니다: 생체 전기 임피던스 분석(BIA), 혈압 측정, 공복 혈당, HbA1c, 지질 프로필, 간 기능 검사, 신장 기능 검사, 알부민의 소변 배설 검사 및 전체 혈구 수 . 그런 다음 심전도(ECG), 경흉부 심장 초음파 및 보행 혈압 측정(ABPM)을 포함한 형태학적 정밀 검사가 이어졌으며 개입 전후에도 수행되었습니다.
안전을 위해 30일차와 60일차에 공복 혈당 조절, 혈압 조절, 소변 알부민 검사를 통한 임상 평가를 실시하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Yaounde, 카메룬
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 21세 이상의 알려진 T2DM 환자 지난 3개월 동안 항당뇨병 약물의 변화 없음 HbA1c 42 ~ 64mmol/mol(6-8% 크레아티닌 청소율은 신장 질환 방정식 수정에 따라 계산> 60ml/min/1.73 m2
제외 기준:
- 히비스커스 또는 스테비아 보조제 또는 기타 한약을 이미 복용하고 있는 환자 히비스커스와 상호 작용할 수 있거나 그 효과가 증폭될 수 있는 약물, 연구 1개월 전부터.
심장, 신장 질환 및 간 병리 히비스커스 또는 스테비아에 대한 민감성, 과민증 또는 알레르기 개입 중단 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HIBISTEVER1의 비무작위 단일 암
설계 전후의 비무작위 단일군 임상 시험. 연구 모집단은 HbA1c가 42~64mmol/mol(6~8%)인 T2DM 환자의 표적 모집단과 함께 모든 제2형 당뇨병(T2DM) 환자로 구성되었으며 지난 3개월 동안 항당뇨병 치료에 변화가 없었습니다. 연구. 중재는 히비스커스-스테비아 음료를 스테비아의 경우 4mg/kg/일, 히비스커스의 경우 4g/일의 용량으로 8주 동안 식사 후에 투여하는 것으로 구성되었습니다. |
8주 동안 스테비아는 4mg/kg/일, 히비스커스는 4g/일 용량으로 Hibiscus-Stevia 드링크를 8주간 투여합니다.
평가는 30일과 60일에 진행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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승모판 E' 속도의 변화
기간: 8주
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승모판 E' 속도는 확장기 기능을 평가하는 방법 중 하나입니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알부민의 소변 배설
기간: 8주
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알부민 수준의 소변 배설
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8주
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E 속도와 같은 전송 흐름 매개변수의 변화
기간: 8주
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E(초기 이완기 충전 속도)
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8주
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혈압의 변화.
기간: 8주
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ABPM(mmHg)을 이용한 수축기 및 이완기 혈압의 변화
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8주
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지질 프로파일의 변형.
기간: 8주
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중성지방, LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤의 변화
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HIBISTEVER
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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