Кратковременное влияние напитка Hibiscus Sabdariffa и Stevia Rebaudiana на сердечную релаксацию и экскрецию альбумина с мочой в группе пациентов с диабетом 2 типа
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи провели нерандомизированное одногрупповое клиническое исследование с дизайном «до» и «после», которое проводилось с ноября 2016 года по май 2017 года.
Вмешательство заключалось во введении напитка Гибискус-Стевия в дозе 4 мг/кг/день для Стевии и 4 г/день для Гибискуса в течение 8 недель. До и после вмешательства участники выполняли следующее: анализ биоэлектрического импеданса (BIA), измерения артериального давления, уровень сахара в крови натощак, HbA1c, профили липидов, функциональные тесты печени, функциональные тесты почек, тесты на экскрецию альбумина с мочой и общий анализ крови. . За этим последовало морфологическое обследование, включая электрокардиограмму (ЭКГ), трансторакальное УЗИ сердца и амбулаторное измерение артериального давления (СМАД), также выполненное до и после вмешательства.
Клиническая оценка с контролем уровня сахара в крови натощак, контролем артериального давления и тестами на выделение альбумина с мочой проводилась на 30-й и 60-й дни в целях безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Yaounde, Камерун
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Известные пациенты с СД2 в возрасте старше 21 года Отсутствие изменений в приеме противодиабетических препаратов в течение последних трех месяцев HbA1c от 42 до 64 ммоль/моль (6-8% Клиренс креатинина, рассчитанный в соответствии с уравнением модификации диеты при заболеваниях почек> 60 мл/мин/1,73 м2
Критерий исключения:
- Пациент уже принимает гибискус, стевию или другие лекарственные травы. Лекарства, которые могут взаимодействовать с гибискусом или действие которых может усиливаться, еще за 1 месяц до исследования.
Заболевания сердца, почек и печени Чувствительность, непереносимость или аллергия на гибискус или стевию Прекращенное вмешательство Отзыв согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нерандомизированное одностороннее исследование HIBISTEVER1
Нерандомизированное одногрупповое клиническое исследование с дизайном «до» и «после». Исследуемая популяция состояла из всех пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2) с целевой популяцией пациентов с СД2 с уровнем HbA1c от 42 до 64 ммоль/моль (6-8%) без изменения антидиабетической терапии в течение последних трех месяцев, предшествующих учеба. Вмешательство заключалось в приеме напитка Гибискус-Стевия в дозе 4 мг/кг/день/для Стевии и 4 г/день для Гибискуса в течение 8 недель и после еды. |
В течение 8 недель прием напитка Гибискус-Стевия в течение 8 недель в дозе 4 мг/кг/сутки Стевии и 4 г/сутки Гибискуса.
Оценка будет проходить на 30-й и 60-й дни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости митрального E'
Временное ограничение: 8 недель
|
Скорость митрального E' является одним из методов оценки диастолической функции.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция альбумина с мочой
Временное ограничение: 8 недель
|
Мочевая экскреция уровня альбумина
|
8 недель
|
|
Изменение параметров трансмитрального потока, таких как скорость E
Временное ограничение: 8 недель
|
E (скорость раннего диастолического наполнения)
|
8 недель
|
|
Изменение артериального давления.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение систолического и диастолического артериального давления с помощью СМАД (мм рт. ст.)
|
8 недель
|
|
Изменение липидного профиля.
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение триглицеридов, холестерина ЛПНП, холестерина ЛПВП
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HIBISTEVER
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .