Korttidseffekter av en Hibiscus Sabdariffa- och Stevia Rebaudiana-dryck på hjärtavslappning och utsöndring av albumin i urinen i en grupp av patienter med diabetes typ 2
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna utförde en icke-randomiserad enarmad klinisk prövning med en före- och efterdesign, utförd från november 2016 och maj 2017.
Interventionen bestod av administrering av en Hibiscus-Stevia-dryck i en dos på 4 mg/kg/dag för Stevia och 4 g/dag för Hibiscus under en period av 8 veckor. Före och efter interventionen gjordes följande av deltagarna: bioelektrisk impedansanalys (BIA), blodtrycksmätningar, fasteblodsocker, HbA1c, lipidprofiler, leverfunktionstester, njurfunktionstester, urinutsöndring av albumintest och fullblodsvärden . Dessa följdes av morfologisk upparbetning inklusive elektrokardiogram (EKG), transthorax hjärt-ultraljud och ambulatoriska blodtrycksmätningar (ABPM), som också gjordes före och efter intervention.
Klinisk utvärdering med fasteblodsockerkontroll, blodtryckskontroller och albumintest av urinutsöndring gjordes på 30:e och 60:e dagarna av säkerhetsskäl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kända T2DM-patienter över 21 år Ingen förändring i antidiabetisk medicinering under de senaste tre månaderna HbA1c mellan 42 till 64 mmol/mol (6-8 % clearance av kreatinin beräknat enligt ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom > 60 ml/min/1,73 m2
Exklusions kriterier:
- Patient som redan fått Hibiscus- eller Stevia-tillskott eller annan växtbaserad medicin Läkemedel som kan interagera med hibiskus eller vars effekter kan förstärkas, så långt tillbaka som 1 månad före studien.
Hjärt-, njursjukdomar och leverpatologier Känslighet, intolerans eller allergi mot hibiskus eller stevia Avbruten intervention Återkallande av samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Icke-randomiserad enkelarm av HIBISTEVER1
Icke-randomiserad enarmad klinisk prövning med en före- och efterdesign. Studiepopulationen bestod av alla patienter med typ 2-diabetes mellitus (T2DM) med en målpopulation av T2DM-patienter med HbA1c mellan 42 och 64 mmol/mol (6-8%) utan någon förändring i antidiabetisk behandling under de senaste tre månaderna, tidigare studien. Interventionen bestod av administrering av Hibiscus-Stevia-dryck i en dos på 4 mg / kg / dag / för Stevia och 4 g / dag för Hibiscus under en period av 8 veckor och efter måltid. |
Under 8 veckor, administrering av en Hibiscus-Stevia-dryck i 8 veckor i en dos på 4 mg / kg / dag för Stevia och 4 g / dag för Hibiscus.
Utvärdering kommer att äga rum den 30:e och 60:e dagarna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variation av mitralis E'-hastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Mitral E'-hastighet är en av metoderna för att utvärdera diastolisk funktion.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Urinutsöndring av albumin
Tidsram: 8 veckor
|
Urinutsöndring av albuminnivå
|
8 veckor
|
|
Variation av transmitrala flödesparametrar såsom E-hastighet
Tidsram: 8 veckor
|
E (tidig diastolisk fyllningshastighet)
|
8 veckor
|
|
Variation av blodtryck.
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck genom att använda ABPM (mmHg)
|
8 veckor
|
|
Variation av lipidprofil.
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring av triglycerider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HIBISTEVER
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .