Kurzfristige Auswirkungen eines Hibiscus Sabdariffa- und Stevia Rebaudiana-Getränks auf die Herzentspannung und die Albuminausscheidung im Urin bei einer Gruppe von Typ-2-Diabetikern
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Prüfärzte führten eine nicht-randomisierte einarmige klinische Studie mit einem Vorher-Nachher-Design durch, die von November 2016 bis Mai 2017 durchgeführt wurde.
Die Intervention bestand aus der Verabreichung eines Hibiskus-Stevia-Getränks in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag für Stevia und 4 g/Tag für Hibiskus über einen Zeitraum von 8 Wochen. Vor und nach dem Eingriff wurden von den Teilnehmern folgendes durchgeführt: Bioelektrische Impedanzanalyse (BIA), Blutdruckmessungen, Nüchternblutzucker, HbA1c, Lipidprofile, Leberfunktionstests, Nierenfunktionstests, Urinausscheidungstests von Albumin und ein großes Blutbild . Darauf folgte eine morphologische Aufarbeitung einschließlich Elektrokardiogrammen (EKGs), transthorakalem Herzultraschall und ambulanten Blutdruckmessungen (ABPM), die ebenfalls vor und nach dem Eingriff durchgeführt wurden.
Aus Sicherheitsgründen wurde am 30. und 60. Tag eine klinische Bewertung mit Nüchtern-Blutzuckerkontrolle, Blutdruckkontrolle und Albumin-Ausscheidungstests im Urin durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bekannte T2DM-Patienten im Alter von über 21 Jahren Keine Änderung der antidiabetischen Medikation während der letzten drei Monate HbA1c zwischen 42 und 64 mmol/mol (6-8 % Kreatinin-Clearance, berechnet gemäß der Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ > 60 ml/min/1,73 m2
Ausschlusskriterien:
- Patient, der bereits 1 Monat vor der Studie Hibiskus- oder Stevia-Ergänzung oder andere pflanzliche Medikamente einnimmt Arzneimittel, die mit Hibiskus interagieren oder deren Wirkung verstärkt werden könnte.
Herz-, Nieren- und Lebererkrankungen Empfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Hibiskus oder Stevia Abbruch der Intervention Widerruf der Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Nicht-randomisierter Einzelarm von HIBISTEVER1
Nicht randomisierte einarmige klinische Studie mit einem Vorher-Nachher-Design. Die Studienpopulation bestand aus allen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) mit einer Zielpopulation von T2DM-Patienten mit einem HbA1c zwischen 42 und 64 mmol/mol (6-8 %) ohne Änderung der antidiabetischen Behandlung in den letzten drei vorangegangenen Monaten die Studium. Die Intervention bestand aus der Verabreichung von Hibiskus-Stevia-Getränk in einer Dosis von 4 mg / kg / Tag / für Stevia und 4 g / Tag für Hibiskus über einen Zeitraum von 8 Wochen und nach den Mahlzeiten. |
Während 8 Wochen Verabreichung eines Hibiskus-Stevia-Getränks für 8 Wochen in einer Dosis von 4 mg/kg/Tag für Stevia und 4 g/Tag für Hibiskus.
Die Bewertung findet am 30. und 60. Tag statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Variation der Mitral-E'-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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Die Mitral-E'-Geschwindigkeit ist eine der Methoden zur Bewertung der diastolischen Funktion.
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Urinausscheidung von Albumin
Zeitfenster: 8 Wochen
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Urinausscheidung des Albuminspiegels
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8 Wochen
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Variation von Transmissionsströmungsparametern wie E-Geschwindigkeit
Zeitfenster: 8 Wochen
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E (frühdiastolische Füllgeschwindigkeit)
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8 Wochen
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Variation des Blutdrucks.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks mithilfe von ABPM (mmHg)
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8 Wochen
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Variation des Lipidprofils.
Zeitfenster: 8 Wochen
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Veränderung von Triglyceriden, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HIBISTEVER
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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