Kortsiktige effekter av en Hibiscus Sabdariffa- og Stevia Rebaudiana-drikk på hjerteavslapning og utskillelse av albumin i urin hos en gruppe diabetikere type 2-personer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utførte en ikke-randomisert enarms klinisk studie med et før og etter design, utført fra november 2016 og mai 2017.
Intervensjonen besto av administrering av en Hibiscus-Stevia-drikk i en dose på 4 mg / kg / dag for Stevia og 4 g / dag for Hibiscus i en periode på 8 uker. Før og etter intervensjon ble følgende gjort av deltakerne: bioelektrisk impedansanalyse (BIA), blodtrykksmålinger, fastende blodsukker, HbA1c, lipidprofiler, leverfunksjonsprøver, nyrefunksjonsprøver, urinutskillelse av albuminprøver og full blodtall. . Disse ble etterfulgt av morfologisk oppfølging inkludert elektrokardiogrammer (EKG), transthorax hjerteultralyd og ambulatoriske blodtrykksmålinger (ABPM), også utført før og etter intervensjon.
Klinisk evaluering med fastende blodsukkerkontroll, blodtrykkskontroller og urinutskillelsesalbuminprøver ble utført på 30. og 60. dag av sikkerhetshensyn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kjente T2DM-pasienter over 21 år Ingen endring i antidiabetisk medisinering i løpet av de siste tre månedene HbA1c mellom 42 til 64 mmol/mol (6-8 % clearance av kreatinin beregnet i henhold til ligningen modifikasjon av kosthold i nyresykdom> 60 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som allerede bruker Hibiscus- eller Stevia-tilskudd eller andre urtemedisiner Legemidler som kan interagere med hibiskus eller hvis virkning kan forsterkes, så langt tilbake som 1 måned før studien.
Hjerte-, nyresykdom og leverpatologier Sensitivitet, intoleranse eller allergi mot hibiskus eller stevia Avbrutt intervensjon Tilbaketrekking av samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ikke-randomisert enkeltarm av HIBISTEVER1
Ikke-randomisert enarms klinisk studie med et før og etter design. Studiepopulasjonen besto av alle type 2 diabetes mellitus (T2DM) pasienter med en målpopulasjon av T2DM pasienter med HbA1c mellom 42 og 64 mmol/mol (6-8 %) uten endring i antidiabetisk behandling i løpet av de siste tre månedene, tidligere studien. Intervensjonen besto av administrering av Hibiscus-Stevia-drikk i en dose på 4 mg / kg / dag / for Stevia og 4 g / dag for Hibiscus i en periode på 8 uker og etter måltider. |
I løpet av 8 uker, administrering av en Hibiscus-Stevia-drikk i 8 uker i en dose på 4 mg / kg / dag for Stevia og 4 g / dag for Hibiscus.
Evaluering vil finne sted den 30. og 60. dagen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Variasjon av mitral E' hastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Mitral E'-hastighet er en av metodene for å evaluere diastolisk funksjon.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinutskillelse av albumin
Tidsramme: 8 uker
|
Urinutskillelse av albuminnivå
|
8 uker
|
|
Variasjon av transmitral strømningsparametere som E-hastighet
Tidsramme: 8 uker
|
E (tidlig diastolisk fyllingshastighet)
|
8 uker
|
|
Variasjon av blodtrykk.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk ved å bruke ABPM (mmHg)
|
8 uker
|
|
Variasjon av lipidprofil.
Tidsramme: 8 uker
|
Endring av triglyserider, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HIBISTEVER
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .