Hibiscus Sabdariffa- ja Stevia Rebaudiana -juoman lyhytaikaiset vaikutukset sydämen rentoutumiseen ja virtsan albumiinin erittymiseen tyypin 2 diabeetikoiden ryhmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat suorittivat ei-satunnaistetun yksihaaraisen kliinisen kokeen, jonka suunnittelu oli ennen ja jälkeen ja joka suoritettiin marraskuusta 2016 ja toukokuuhun 2017.
Interventio koostui Hibiscus-Stevia-juoman antamisesta annoksena 4 mg/kg/vrk Stevialle ja 4 g/vrk Hibiscusille 8 viikon ajan. Ennen interventiota ja sen jälkeen osallistujat tekivät seuraavat: biosähköinen impedanssianalyysi (BIA), verenpainemittaukset, paastoverensokeri, HbA1c, lipidiprofiilit, maksan toimintakokeet, munuaisten toimintakokeet, albumiinitestien erittyminen virtsaan ja täysi verenkuva . Näitä seurasi morfologinen työstö, mukaan lukien elektrokardiogrammit (EKG), rintakehän sydämen ultraäänitutkimukset ja ambulatoriset verenpainemittaukset (ABPM), myös ennen ja jälkeen toimenpiteen.
Turvallisuussyistä 30. ja 60. päivänä tehtiin kliininen arviointi paastoverensokerikontrollilla, verenpainekontrollilla ja virtsan erittymisen albumiinitesteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tunnetut yli 21-vuotiaat T2DM-potilaat Diabeteslääkitys ei muuttunut viimeisen kolmen kuukauden aikana HbA1c-arvossa 42-64 mmol/mol (6-8 % kreatiniinin puhdistuma laskettuna ruokavalion muutos munuaissairaudessa -yhtälön mukaan> 60 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on jo käyttänyt Hibiscus- tai stevia-lisää tai muita yrttilääkkeitä Lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa hibiskuksen kanssa tai joiden vaikutukset voivat voimistua jo 1 kuukausi ennen tutkimusta.
Sydän-, munuaissairaudet ja maksasairaudet Yliherkkyys, intoleranssi tai allergia hibiskukselle tai stevialle Keskeytynyt toimenpide Luvan peruuttaminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIBISTEVER1:n ei-satunnaistettu yksihaara
Ei-satunnaistettu yksihaarainen kliininen tutkimus ennen ja jälkeen -suunnittelulla. Tutkimuspopulaatio koostui kaikista tyypin 2 diabetes mellitus (T2DM) -potilaista, joiden kohdepopulaatio oli T2DM-potilaita, joiden HbA1c oli välillä 42-64 mmol/mol (6-8 %) ja joilla ei ollut muutoksia diabeteslääkehoidossa viimeisen kolmen kuukauden aikana. tutkimus. Interventio koostui Hibiscus-Stevia-juoman antamisesta annoksena 4 mg / kg / päivä / Stevialle ja 4 g / vrk Hibiscusille 8 viikon ajan ja aterioiden jälkeen. |
8 viikon ajan Hibiscus-Stevia-juoman antaminen 8 viikon ajan annoksella 4 mg / kg / vrk Stevialle ja 4 g / vrk Hibiscusille.
Arviointi suoritetaan 30. ja 60. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitraalisen E'-nopeuden vaihtelu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mitraalisen E'-nopeus on yksi diastolisen toiminnan arviointimenetelmistä.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Albumiinin erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Albumiinitason erittyminen virtsaan
|
8 viikkoa
|
|
Lähetysvirtausparametrien, kuten E-nopeuden, vaihtelut
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
E (varhainen diastolinen täyttönopeus)
|
8 viikkoa
|
|
Verenpaineen vaihtelu.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa käyttämällä ABPM (mmHg)
|
8 viikkoa
|
|
Lipidiprofiilin vaihtelu.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Triglyseridien, LDL-kolesterolin, HDL-kolesterolin muutos
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIBISTEVER
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .