Effetti a breve termine di una bevanda di Hibiscus Sabdariffa e Stevia Rebaudiana sul rilassamento cardiaco e sull'escrezione urinaria di albumina in un gruppo di soggetti diabetici di tipo 2
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno eseguito uno studio clinico a braccio singolo non randomizzato con un disegno prima e dopo, condotto da novembre 2016 e maggio 2017.
L'intervento è consistito nella somministrazione di una bevanda Hibiscus-Stevia alla dose di 4 mg/kg/die per la Stevia e 4 g/die per l'Hibiscus per un periodo di 8 settimane. Prima e dopo l'intervento, i partecipanti hanno eseguito: analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA), misurazioni della pressione arteriosa, glicemia a digiuno, HbA1c, profili lipidici, test di funzionalità epatica, test di funzionalità renale, test dell'escrezione urinaria dell'albumina e conta ematica completa . Questi sono stati seguiti da esami morfologici tra cui elettrocardiogrammi (ECG), ecografie cardiache transtoraciche e misurazioni ambulatoriali della pressione sanguigna (ABPM), anch'essi eseguiti prima e dopo l'intervento.
La valutazione clinica con controllo della glicemia a digiuno, controlli della pressione arteriosa e test dell'albumina dell'escrezione urinaria sono stati eseguiti al 30° e 60° giorno per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Yaounde, Camerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti noti con T2DM di età superiore a 21 anni Nessun cambiamento nei farmaci antidiabetici negli ultimi tre mesi HbA1c tra 42 e 64 mmol/mol (6-8% Clearance della creatinina calcolata secondo l'equazione Modification of Diet in Renal Disease > 60 ml/min/1,73 m2
Criteri di esclusione:
- Paziente già in supplementazione di ibisco o stevia o altri farmaci a base di erbe Farmaci che potrebbero interagire con l'ibisco o i cui effetti possono essere amplificati, fino a 1 mese prima dello studio.
Malattie cardiache, renali e patologie epatiche Sensibilità, intolleranza o allergia all'ibisco o alla stevia Interruzione dell'intervento Revoca del consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio singolo non randomizzato di HIBISTEVER1
Studio clinico a braccio singolo non randomizzato con un disegno prima e dopo. La popolazione dello studio era composta da tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM) con una popolazione target di pazienti con T2DM con HbA1c tra 42 e 64mmol/mol (6-8%) senza modifiche nel trattamento antidiabetico durante gli ultimi tre mesi, precedenti lo studio. L'intervento è consistito nella somministrazione della bevanda Hibiscus-Stevia alla dose di 4 mg/kg/die/per la Stevia e 4 g/die per l'Hibiscus per un periodo di 8 settimane e dopo i pasti. |
Durante 8 settimane, somministrazione di una bevanda Hibiscus-Stevia per 8 settimane alla dose di 4 mg/kg/giorno per Stevia e 4 g/giorno per Hibiscus.
La valutazione avrà luogo il 30° e il 60° giorno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della velocità mitralica E'
Lasso di tempo: 8 settimane
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La velocità mitrale E' è uno dei metodi per valutare la funzione diastolica.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Escrezione urinaria di albumina
Lasso di tempo: 8 settimane
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Escrezione urinaria del livello di albumina
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8 settimane
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Variazione dei parametri del flusso di trasmissione come la velocità E
Lasso di tempo: 8 settimane
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E (velocità di riempimento prediastolica)
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8 settimane
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Variazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica utilizzando l'ABPM (mmHg)
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8 settimane
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Variazione del profilo lipidico.
Lasso di tempo: 8 settimane
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Modifica dei trigliceridi, colesterolo LDL, colesterolo HDL
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HIBISTEVER
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