Krátkodobé účinky nápoje Hibiscus Sabdariffa a Stevia Rebaudiana na srdeční relaxaci a vylučování albuminu močí u skupiny pacientů s diabetem 2. typu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé provedli nerandomizovanou jednoramennou klinickou studii s designem před a po, která probíhala od listopadu 2016 do května 2017.
Intervence spočívala v podávání nápoje Hibiscus-Stevia v dávce 4 mg/kg/den u stévie a 4 g/den u ibišku po dobu 8 týdnů. Před a po zákroku účastníci provedli následující: bioelektrickou impedanční analýzu (BIA), měření krevního tlaku, hladinu cukru v krvi nalačno, HbA1c, lipidové profily, jaterní testy, testy funkce ledvin, vylučování albuminu močí a úplný krevní obraz . Po nich následovalo morfologické vyšetření včetně elektrokardiogramů (EKG), transtorakálních srdečních ultrazvuků a ambulantních měření krevního tlaku (ABPM), rovněž provedených před a po intervenci.
Klinické hodnocení s kontrolou hladiny cukru v krvi nalačno, kontrolami krevního tlaku a testy na albumin vylučování močí bylo z bezpečnostních důvodů provedeno 30. a 60. den.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Yaounde, Kamerun
- Yaounde Central Hospital, NAtional Obesity Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Známí pacienti s T2DM ve věku nad 21 let Žádná změna antidiabetické medikace během posledních tří měsíců HbA1c mezi 42 až 64 mmol/mol (6-8% clearance kreatininu vypočtená podle rovnice Modifikace diety u onemocnění ledvin> 60 ml/min/1,73 m2
Kritéria vyloučení:
- Pacient již 1 měsíc před studií užívá suplementaci ibišku nebo stévie nebo jinou rostlinnou léčbu Léky, které by mohly interagovat s ibiškem nebo jejichž účinky mohou být zesíleny.
Srdeční, ledvinové a jaterní patologie Citlivost, intolerance nebo alergie na ibišek nebo stévii Přerušená intervence Odvolání souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nerandomizované jednoramenné HIBISTEVER1
Nerandomizovaná jednoramenná klinická studie s designem před a po. Studijní populace se skládala ze všech pacientů s diabetes mellitus 2. typu (T2DM) s cílovou populací pacientů s T2DM s HbA1c mezi 42 až 64 mmol/mol (6-8 %) beze změny v antidiabetické léčbě během posledních tří měsíců, předchozí studium; studie. Intervence spočívala v podávání nápoje Hibiscus-Stevia v dávce 4 mg / kg / den / u stévie a 4 g / den u ibišku po dobu 8 týdnů a po jídle. |
Během 8 týdnů podávání nápoje Hibiscus-Stevia po dobu 8 týdnů v dávce 4 mg / kg / den u stévie a 4 g / den u ibišku.
Vyhodnocení proběhne 30. a 60. den.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variace mitrální E' rychlosti
Časové okno: 8 týdnů
|
Mitrální rychlost E' je jednou z metod hodnocení diastolické funkce.
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vylučování albuminu močí
Časové okno: 8 týdnů
|
Vylučování hladiny albuminu močí
|
8 týdnů
|
|
Variace parametrů přenosového toku, jako je rychlost E
Časové okno: 8 týdnů
|
E (časná diastolická rychlost plnění)
|
8 týdnů
|
|
Kolísání krevního tlaku.
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku pomocí ABPM (mmHg)
|
8 týdnů
|
|
Variace lipidového profilu.
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna triglyceridů, LDL cholesterolu, HDL cholesterolu
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HIBISTEVER
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .