肘の尺骨神経（SUN）手術の臨床試験
2026年9月1日 更新者：Dr. Kevin C. Chung、University of Michigan
この研究では、肘の尺骨神経障害 (UNE) の治療としてこれらの手術がどの程度効果があるかを調べるために、大勢の人々を対象に 2 つの手術を研究しています。
研究者は、尺骨神経障害を持つ人々にとってどの手術がより役立つかを知りたいと考えています.
この研究は、症状を緩和するために、ある手術が他の手術よりも優れているかどうかを判断します.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
378
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -肘の孤立した尺骨神経障害の臨床診断または疑わしい診断
- 肘の電気診断研究のための米国電気診断医学会基準を使用した尺骨神経障害の確認。 (参加者は、登録される基準の少なくとも 1 つを満たす必要があります (肘の上 (AE) から肘の下 (BE) への 50 m/s 未満の絶対運動神経伝導; AE から BE へのセグメントが 10 m/s を超える遅い) BE から手首セグメントへの BE から AE への複合筋活動電位 (CMAP) の負のピーク振幅の減少が 20% を超える)
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 英語でアンケートを読み、理解し、記入することができる
除外基準:
- 外科的固定を必要とする以前の肘骨折
- UNEの保守的な管理を試みていない患者（例： ナイトスプリント）
- 術前検査での尺骨神経の亜脱臼
- 前回の手術後に再発したUNE
- 手根管症候群または頸部または腕神経叢の異常などの付随する神経障害状態
- -手術を禁止する重度の併存疾患のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：簡易解凍
その場での減圧は、尺骨神経を覆う圧迫靭帯構造のみを解放します。
|
手術手技
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：皮下前方転位
前方転位は尺骨神経を再配置し、神経を肘の回転軸の前方に移動させることで減圧と延長を提供します
|
手術手技
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) 要約スコアによって測定される手術の有効性
時間枠：1年
|
MHQ は、手および/または手首の機能を評価する自己報告尺度です。
MHQ には、全体的な手の機能、日常生活動作、痛み、仕事のパフォーマンス、美学、および被験者の手の機能に対する満足度を評価する 6 つの異なる尺度が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 = 障害なし)。
ただし、痛みの尺度では、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します (0 ～ 100、0 = 痛みなし)。
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) 疼痛スコアで測定した回復
時間枠：最長1年
|
MHQ は、手および/または手首の機能を評価する自己報告尺度です。
MHQ には 6 つの異なるスケールが含まれています。
スコアは、回復傾向を特定するためにさまざまな時点で測定されます。痛みの尺度では、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します (0 ～ 100、0 = 痛みなし)
|
最長1年
|
|
手根管アンケート (CTQ) 症状スコアによって評価される回復
時間枠：最長1年
|
CTQ (Levine Questionnaire、Boston Questionnaire、Brigham and Women's Questionnaire とも呼ばれます) には、19 の質問 (11 の症状の重症度に関する質問と 8 つの機能状態に関する質問) が含まれています。 すべての質問は 1 ～ 5 のスケールを使用し、1 が最良のスコアまたは症状がないことを示します。 回復傾向を特定するために、さまざまな時点でスコアが測定されます。 |
最長1年
|
|
手根管アンケート (CTQ) 疼痛スコアによって評価される回復
時間枠：最長1年
|
CTQ (Levine Questionnaire、Boston Questionnaire、Brigham and Women's Questionnaire とも呼ばれます) には、19 の質問 (11 の症状の重症度に関する質問と 8 つの機能状態に関する質問) が含まれています。 すべての質問は 1 ～ 5 のスケールを使用し、1 が最良のスコアまたは症状がないことを示します。 回復傾向を特定するために、さまざまな時点でスコアが測定されます。 |
最長1年
|
|
ジャマーダイナモメーターで測定した握力の差 (健常手 - 健常手)
時間枠：最長1年
|
キログラム単位で測定されます。
回復傾向を特定するために、握力をさまざまな時点で測定します。
|
最長1年
|
|
ピンチゲージで測定したピンチ強度の差 (健常手 - 罹患手)
時間枠：最長1年
|
ピンチの強さは、0.5 キログラム単位で記録されます。
回復傾向を特定するために、さまざまな時点で測定されます。
|
最長1年
|
|
2 点識別によって評価される距離の差 (健常手 - 罹患手)
時間枠：最長1年
|
両手の指先の閾値は、一定の刺激の方法を使用して評価されます。
1 本の針と間隔の異なる 7 組の針を無作為にテストします。
各プレゼンテーションの後、被験者はすぐに「1」または「2」と答えて、1 本または 2 本の針の感覚を報告する必要があります。
回復傾向を特定するために、さまざまな時点でしきい値の差が測定されます。
|
最長1年
|
|
Semmes-Weinstein Monofilament テストによって評価される感覚の違い (影響を受けていない手 - 影響を受けている手)
時間枠：最長1年
|
異なるサイズのモノフィラメントを使用して、軽いタッチから深い圧力までの知覚に必要な閾値刺激を体系的に評価する定量的方法。 モノフィラメントの解釈尺度: 2.83 正常 3.61 軽いタッチの減少 4.31 保護感覚の減少 4.56 保護感覚の喪失 6.65 深い圧迫感のみ 回復傾向を特定するために、さまざまな時点で感覚閾値を測定します。 |
最長1年
|
|
チェックリストを使用して評価された両方の外科的処置の合併症率
時間枠：最長1年
|
合併症は、手術、2 週間、6 週間、3 か月、および 12 か月の来院時に取得されたタイプ、重症度、および頻度によって分類されます。
|
最長1年
|
|
肘の尺骨神経障害（UNE）重症度スケールで測定される疾患の重症度
時間枠：登録、およそ 0 日目
|
重症度は、感覚、運動、および検査の 3 つの部分に対する反応に基づいて決定されます。
各パートは 1 ～ 3 で採点されます。3 は最大の障害です。
|
登録、およそ 0 日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kevin Chung, MD, MS、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (推定)
2027年10月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月31日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。