Klinische proef voor chirurgie van de nervus ulnaris (SUN) bij de elleboog
1 september 2026 bijgewerkt door: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Dit onderzoek bestudeert twee chirurgische procedures bij een grote groep mensen om te leren hoe goed deze procedures werken als behandeling van ulnaire neuropathie aan de elleboog (UNE).
Onderzoekers willen zien welke operatie nuttiger is voor mensen met ulnaire neuropathie.
Dit onderzoek zal bepalen of de ene operatie beter is dan de andere om de symptomen te verlichten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
378
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose of vermoedelijke diagnose van geïsoleerde ulnaire neuropathie bij de elleboog
- Bevestiging van ulnaire neuropathie met behulp van de criteria van de American Association of Electrodiagnostic Medicine voor elektrodiagnostische onderzoeken aan de elleboog. (Deelnemers moeten voldoen aan ten minste 1 van de criteria om te worden ingeschreven (absolute motorische zenuwgeleiding van boven de elleboog (AE) tot onder de elleboog (BE) van minder dan 50 m/s; een AE naar BE-segment van meer dan 10 m/s langzamer dan BE naar polssegment; een afname van de samengestelde spieractiepotentiaal (CMAP) negatieve piekamplitude van BE naar AE groter dan 20%)
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
- De vragenlijsten in het Engels kunnen lezen, begrijpen en invullen
Uitsluitingscriteria:
- Vorige elleboogfractuur die chirurgische fixatie vereist
- Patiënten die geen conservatieve behandeling voor UNE hebben geprobeerd (bijv. nachtspalken)
- Subluxatie van nervus ulnaris bij preoperatief onderzoek
- Terugkerende UNE na eerdere operatie
- Gelijktijdige neuropathische aandoeningen zoals Carpaal Tunnel Syndroom of cervicale of brachiale plexusafwijkingen
- Deelnemers met ernstige comorbide aandoeningen die chirurgie verbieden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenvoudige decompressie
In-situ decompressie maakt alleen de samendrukkende ligamenteuze structuren los die over de nervus ulnaris liggen.
|
Chirurgische techniek
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Subcutane anterieure transpositie
Anterieure transpositie herpositioneert de nervus ulnaris, zorgt voor decompressie en verlenging door de zenuw anterieur te verplaatsen naar de as van de elleboogrotatie
|
Chirurgische techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van chirurgie zoals gemeten door de samenvattingscore van de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De MHQ is een zelfrapportagemaat waarmee de functie van de hand(en) en/of pols(en) wordt beoordeeld.
De MHQ bevat zes verschillende schalen die de algehele handfunctie, activiteiten van het dagelijks leven, pijn, werkprestaties, esthetiek en tevredenheid van de persoon met de handfunctie beoordelen.
Scores variëren van 0-100, 100=geen handicap).
Op de pijnschaal duiden hoge scores echter op meer pijn (0-100, 0=geen pijn).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel zoals gemeten door de Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) pijnscore
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De MHQ is een zelfrapportagemaat die de functie van hand(en) en/of pols(en) beoordeelt.
De MHQ bevat zes verschillende schalen.
De score wordt op verschillende tijdstippen gemeten om de hersteltrend te identificeren. Op een pijnschaal duiden hoge scores op meer pijn (0-100, 0=geen pijn)
|
Tot 1 jaar
|
|
Herstel zoals beoordeeld door de symptoomscore van de carpaaltunnelvragenlijst (CTQ).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De CTQ (ook bekend als de Levine Questionnaire, Boston Questionnaire en de Brigham and Women's Questionnaire) bevat 19 vragen (11 vragen over de ernst van de symptomen en 8 vragen over de functionele status). Alle vragen gebruiken een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de beste score of geen symptomen is. De score wordt op verschillende tijdstippen gemeten om de hersteltrend te identificeren. |
Tot 1 jaar
|
|
Herstel zoals beoordeeld door de pijnscore van de carpaletunnelvragenlijst (CTQ).
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De CTQ (ook bekend als de Levine Questionnaire, Boston Questionnaire en de Brigham and Women's Questionnaire) bevat 19 vragen (11 vragen over de ernst van de symptomen en 8 vragen over de functionele status). Alle vragen gebruiken een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 de beste score of geen symptomen is. De score wordt op verschillende tijdstippen gemeten om de hersteltrend te identificeren. |
Tot 1 jaar
|
|
Verschil in grijpkracht (niet-aangedane hand - aangedane hand) gemeten met een Jamar-dynamometer
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Gemeten in kilogram.
De grijpkracht wordt op verschillende tijdstippen gemeten om de hersteltrend te identificeren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschil in knijpkracht (niet-aangedane hand - aangedane hand) zoals gemeten met een knijpmeter
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De knijpkracht wordt geregistreerd tot op de dichtstbijzijnde halve kilogram.
Het zal op verschillende tijdstippen worden gemeten om de hersteltrend te identificeren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verschil in afstand beoordeeld door de 2-punts discriminatie (niet-aangedane hand - aangedane hand)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Drempels op het topje van de vinger van beide handen worden beoordeeld met behulp van de methode van constante prikkels.
Eén enkele naald en zeven paar naalden met verschillende afstanden worden in willekeurige volgorde getest.
Na elke presentatie moet de proefpersoon het gevoel van een of twee naalden melden door onmiddellijk "een" of "twee" te antwoorden.
Het drempelverschil wordt op verschillende tijdstippen gemeten om de hersteltrend te identificeren.
|
Tot 1 jaar
|
|
Sensorisch verschil zoals beoordeeld door Semmes-Weinstein Monofilament-test (niet-aangedane hand - aangedane hand)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Een kwantitatieve methode om systematisch de drempelstimulus te beoordelen die nodig is voor perceptie van lichte aanraking tot diepe druk door monofilamenten van verschillende groottes te gebruiken. Interpretatieschaal voor monofilamenten: 2,83 Normaal 3,61 Verminderde lichte aanraking 4,31 Verminderd beschermend gevoel 4,56 Verlies van beschermend gevoel 6,65 Alleen diep drukgevoel Op verschillende tijdstippen worden sensorische drempels gemeten om de hersteltrend te identificeren. |
Tot 1 jaar
|
|
Complicatiepercentages voor beide chirurgische ingrepen beoordeeld met behulp van een checklist
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Complicaties worden gecategoriseerd op basis van type, ernst en frequentie, vastgelegd bij operatiebezoeken, bezoeken van 2 weken, 6 weken, 3 maanden en 12 maanden.
|
Tot 1 jaar
|
|
Ernst van de ziekte zoals gemeten door ulnaire neuropathie bij de elleboog (UNE) ernstschaal
Tijdsspanne: Inschrijving, ongeveer dag 0
|
De ernst wordt bepaald op basis van reacties op drie delen sensorische, motorische en testresultaten.
Elk onderdeel krijgt een score van 1-3, waarbij 3=meest gehandicapt is.
|
Inschrijving, ongeveer dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00133613
- U01AR073485 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .