Клинические испытания хирургии локтевого нерва (SUN) в локтевом суставе
1 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
В этом исследовании изучаются две хирургические процедуры в большой группе людей, чтобы узнать, насколько хорошо эти процедуры работают при лечении локтевой невропатии в локтевом суставе (UNE).
Исследователи хотят увидеть, какая операция более полезна для людей с локтевой невропатией.
Это исследование определит, лучше ли одна операция, чем другая, для облегчения симптомов.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
378
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз или подозрение на изолированную локтевую невропатию локтевого сустава
- Подтверждение локтевой невропатии с использованием критериев Американской ассоциации электродиагностической медицины для электродиагностических исследований локтевого сустава. (Участники должны соответствовать как минимум 1 из критериев для зачисления (абсолютная проводимость по двигательному нерву от выше локтя (AE) до ниже локтя (BE) менее 50 м/с; сегмент AE до BE более чем на 10 м/с медленнее чем BE до сегмента запястья; снижение амплитуды отрицательного пика потенциала действия сложной мышцы (CMAP) от BE до AE более чем на 20%)
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
- Умение читать, понимать и заполнять анкеты на английском языке
Критерий исключения:
- Предыдущий перелом локтевого сустава, требующий хирургической фиксации
- Пациенты, которые не предпринимали попыток консервативного лечения ННЭ (например, ночное шинирование)
- Подвывих локтевого нерва при предоперационном осмотре
- Рецидивирующий ННЭ после предыдущей операции
- Сопутствующие невропатические состояния, такие как синдром запястного канала или аномалии шейного или плечевого сплетения
- Участники с тяжелыми сопутствующими заболеваниями, которые запрещают хирургическое вмешательство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Простая декомпрессия
Декомпрессия in situ высвобождает только сдавливающие связочные структуры, лежащие над локтевым нервом.
|
Хирургическая техника
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Подкожная передняя транспозиция
Передняя транспозиция изменяет положение локтевого нерва, обеспечивая декомпрессию и удлинение за счет перемещения нерва кпереди от оси вращения локтя.
|
Хирургическая техника
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность хирургического вмешательства, измеренная по сводному баллу Мичиганского опросника результатов лечения рук (MHQ)
Временное ограничение: 1 год
|
MHQ — это показатель самоотчета, который оценивает функцию руки (рук) и/или запястья (запястий).
MHQ содержит шесть различных шкал, оценивающих общую функцию рук, повседневную деятельность, боль, производительность труда, эстетику и удовлетворенность субъекта функцией рук.
Баллы варьируются от 0 до 100, 100 = отсутствие инвалидности).
Однако в шкале боли высокие баллы указывают на более сильную боль (0-100, 0 = отсутствие боли).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление согласно шкале оценки боли по Мичиганскому опроснику результатов лечения рук (MHQ)
Временное ограничение: До 1 года
|
MHQ — это показатель самоотчета, который оценивает функцию руки (рук) и/или запястья (запястий).
MHQ содержит шесть различных шкал.
Оценка будет измеряться в различные моменты времени, чтобы определить тенденцию к выздоровлению. В шкале боли высокие баллы указывают на более сильную боль (0-100, 0 = отсутствие боли).
|
До 1 года
|
|
Восстановление по оценке симптомов по опроснику запястного канала (CTQ)
Временное ограничение: До 1 года
|
CTQ (также известный как опросник Левина, Бостонский опросник и опросник Бригама и женщин) содержит 19 вопросов (11 вопросов о тяжести симптомов и 8 вопросов о функциональном статусе). Во всех вопросах используется шкала от 1 до 5, где 1 означает наилучший результат или отсутствие симптомов. Оценка будет измеряться в различные моменты времени, чтобы определить тенденцию восстановления. |
До 1 года
|
|
Восстановление по оценке боли по опроснику запястного канала (CTQ)
Временное ограничение: До 1 года
|
CTQ (также известный как опросник Левина, Бостонский опросник и опросник Бригама и женщин) содержит 19 вопросов (11 вопросов о тяжести симптомов и 8 вопросов о функциональном статусе). Во всех вопросах используется шкала от 1 до 5, где 1 означает наилучший результат или отсутствие симптомов. Оценка будет измеряться в различные моменты времени, чтобы определить тенденцию восстановления. |
До 1 года
|
|
Разница в силе захвата (здоровая рука – пораженная рука), измеренная с помощью динамометра Jamar
Временное ограничение: До 1 года
|
Измеряется в килограммах.
Сила хвата будет измеряться в различные моменты времени, чтобы определить тенденцию восстановления.
|
До 1 года
|
|
Разница в силе защемления (здоровая рука – пораженная рука), измеренная с помощью щипцового манометра
Временное ограничение: До 1 года
|
Будет записана сила защемления с точностью до полкилограмма.
Он будет измеряться в различные моменты времени, чтобы определить тенденцию восстановления.
|
До 1 года
|
|
Разница в расстоянии, оцененная с помощью 2-точечной дискриминации (здоровая рука – пораженная рука)
Временное ограничение: До 1 года
|
Пороги на кончиках пальцев обеих рук оценивают методом постоянных раздражителей.
Одну одиночную иглу и семь пар игл с разным шагом тестируют в произвольном порядке.
После каждого предъявления испытуемый должен сообщить об ощущении одной или двух иголок, немедленно ответив «один» или «два».
Разница порогов будет измеряться в различные моменты времени для определения тенденции восстановления.
|
До 1 года
|
|
Сенсорная разница, оцененная с помощью монофиламентного теста Земмеса-Вайнштейна (здоровая рука - пораженная рука)
Временное ограничение: До 1 года
|
Количественный метод для систематической оценки порогового стимула, необходимого для восприятия легкого прикосновения до глубокого давления, с использованием монофиламентов разных размеров. Шкала интерпретации мононити: 2.83 Нормальный 3.61 Уменьшение легкого прикосновения 4.31 Уменьшение защитной чувствительности 4.56 Потеря защитной чувствительности 6.65 Только ощущение глубокого давления Сенсорные пороги будут измеряться в различные моменты времени для определения тенденции восстановления. |
До 1 года
|
|
Частота осложнений для обеих хирургических процедур оценивалась с использованием контрольного списка
Временное ограничение: До 1 года
|
Осложнения будут классифицированы по типу, тяжести и частоте, фиксируемой при хирургическом вмешательстве, посещениях через 2 недели, 6 недель, 3 месяца и 12 месяцев.
|
До 1 года
|
|
Тяжесть заболевания по шкале тяжести локтевой нейропатии в локтевом суставе (UNE)
Временное ограничение: Зачисление, примерно день 0
|
Тяжесть определяется на основе ответов на три части сенсорной, моторной и тестовых результатов.
Каждая часть оценивается от 1 до 3, где 3 = наибольшая инвалидность.
|
Зачисление, примерно день 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00133613
- U01AR073485 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .