Klinisk prövning för kirurgi av Ulnarnerven (SUN) vid armbågen
1 september 2026 uppdaterad av: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Denna forskning studerar två kirurgiska ingrepp i en stor grupp människor för att lära sig om hur väl dessa procedurer fungerar som behandling av ulnar neuropati vid armbågen (UNE).
Forskare vill se vilken operation som är mer användbar för personer med ulnar neuropati.
Denna forskning kommer att avgöra om en operation är bättre än den andra för att lindra symtomen.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
378
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos eller misstänkt diagnos av isolerad ulnar neuropati vid armbågen
- Bekräftelse av ulnar neuropati med hjälp av American Association of Electrodiagnostic Medicine kriterier för elektrodiagnostiska studier vid armbågen. (Deltagare måste uppfylla minst 1 av kriterierna för att registreras (absolut motorisk nervledning från ovan armbåge (AE) till under armbåge (BE) på mindre än 50 m/s; ett AE till BE-segment större än 10 m/s långsammare än BE till handledssegment; En minskning av den negativa toppamplituden för sammansatt muskelaktionspotential (CMAP) från BE till AE större än 20 %)
- Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
- Kunna läsa, förstå och fylla i frågeformulären på engelska
Exklusions kriterier:
- Tidigare armbågsfraktur som kräver kirurgisk fixering
- Patienter som inte har försökt konservativ behandling för UNE (t.ex. nattskena)
- Subluxation av ulnarnerven vid preoperativ undersökning
- Återkommande UNE efter tidigare operation
- Samtidiga neuropatiska tillstånd som karpaltunnelsyndrom eller cervikal eller plexus brachialis abnormiteter
- Deltagare med svåra komorbida tillstånd som förbjuder operation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel dekompression
In-situ dekompression frigör endast de kompressiva ligamentstrukturerna som ligger över ulnarnerven.
|
Kirurgisk teknik
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subkutan främre transposition
Främre transposition ompositionerar ulnarnerven, ger dekompression och förlängning genom att flytta nerven anteriort till armbågsrotationsaxeln
|
Kirurgisk teknik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens effektivitet mätt med Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) sammanfattningspoäng
Tidsram: 1 år
|
MHQ är ett självrapporterande mått som bedömer funktionen hos handen/handarna och/eller handleden.
MHQ innehåller sex distinkta skalor som bedömer övergripande handfunktion, dagliga aktiviteter, smärta, arbetsprestationer, estetik och tillfredsställelse med handfunktionen.
Poäng varierar från 0-100, 100=ingen funktionsnedsättning).
I smärtskalan indikerar dock höga poäng större smärta (0-100, 0=ingen smärta).
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återhämtning mätt med Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) smärtpoäng
Tidsram: Upp till 1 år
|
MHQ är ett självrapporteringsmått som bedömer funktionen hos hand(ar) och/eller handled(er).
MHQ innehåller sex distinkta skalor.
Poängen kommer att mätas vid olika tidpunkter för att identifiera återhämtningstrenden. I en smärtskala indikerar höga poäng större smärta (0-100, 0=ingen smärta)
|
Upp till 1 år
|
|
Återhämtning som bedömts av karpaltunnelfrågeformuläret (CTQ) symptompoäng
Tidsram: Upp till 1 år
|
CTQ (även känd som Levine Questionnaire, Boston Questionnaire och Brigham and Women's Questionnaire) innehåller 19 frågor (11 frågor om symtomsvårighet och 8 frågor om funktionsstatus). Alla frågor använder en skala från 1 till 5, där 1 är bästa poäng eller inga symtom. Poängen kommer att mätas vid olika tidpunkter för att identifiera återhämtningstrenden. |
Upp till 1 år
|
|
Återhämtning som bedömts av karpaltunnelfrageformuläret (CTQ) smärtpoäng
Tidsram: Upp till 1 år
|
CTQ (även känd som Levine Questionnaire, Boston Questionnaire och Brigham and Women's Questionnaire) innehåller 19 frågor (11 frågor om symtomsvårighet och 8 frågor om funktionsstatus). Alla frågor använder en skala från 1 till 5, där 1 är bästa poäng eller inga symtom. Poängen kommer att mätas vid olika tidpunkter för att identifiera återhämtningstrenden. |
Upp till 1 år
|
|
Skillnad i greppstyrka (opåverkad hand - påverkad hand) mätt med en Jamar dynamometer
Tidsram: Upp till 1 år
|
Mätt i kilogram.
Greppstyrkan kommer att mätas vid olika tidpunkter för att identifiera återhämtningstrenden.
|
Upp till 1 år
|
|
Skillnad i nypstyrka (opåverkad hand - påverkad hand) mätt med en nypmätare
Tidsram: Upp till 1 år
|
Nypstyrkan kommer att registreras, till närmaste halva kilo.
Den kommer att mätas vid olika tidpunkter för att identifiera återhämtningstrenden.
|
Upp till 1 år
|
|
Skillnad i avstånd bedömd av 2-punktsdiskrimineringen (opåverkad hand - påverkad hand)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Trösklar på spetsen av fingret på båda händerna bedöms med metoden för konstant stimuli.
En enstaka nål och sju par nålar med olika avstånd testas i randomiserad ordning.
Efter varje presentation måste försökspersonen rapportera känslan av en eller två nålar genom att genast svara "en" eller "två".
Tröskelskillnaden kommer att mätas vid olika tidpunkter för att identifiera återhämtningstrenden.
|
Upp till 1 år
|
|
Sensorisk skillnad bedömd med Semmes-Weinstein Monofilament-test (opåverkad hand - påverkad hand)
Tidsram: Upp till 1 år
|
En kvantitativ metod för att systematiskt bedöma den tröskelstimulans som krävs för uppfattning av lätt beröring till djupt tryck genom att använda monofilament av olika storlekar. Tolkningsskala för monofilament: 2,83 Normal 3,61 Minskad lätt beröring 4,31 Minskad skyddskänsla 4,56 Förlust av skyddskänsla 6,65 Endast djuptryckskänsla Sensoriska trösklar kommer att mätas vid olika tidpunkter för att identifiera återhämtningstrenden. |
Upp till 1 år
|
|
Komplikationsfrekvenser för båda kirurgiska ingreppen bedöms med hjälp av en checklista
Tidsram: Upp till 1 år
|
Komplikationer kommer att kategoriseras efter typ, svårighetsgrad och frekvens som fångas vid operations-, 2-veckors-, 6-veckors-, 3-månaders- och 12-månadersbesöken.
|
Upp till 1 år
|
|
Sjukdomens svårighetsgrad mätt med ulnar neuropati vid armbågen (UNE) svårighetsgrad
Tidsram: Anmälan, cirka dag 0
|
Allvarligheten bestäms utifrån svar på tre delar sensoriska, motoriska och testresultat.
Varje del får poängen 1-3, där 3=mest handikapp.
|
Anmälan, cirka dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 februari 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2020
Första postat (Faktisk)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00133613
- U01AR073485 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .