Sperimentazione clinica per la chirurgia del nervo ulnare (SUN) al gomito
10 luglio 2023 aggiornato da: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Questa ricerca sta studiando due procedure chirurgiche in un ampio gruppo di persone per conoscere quanto bene queste procedure funzionino come trattamento per la neuropatia ulnare al gomito (UNE).
I ricercatori vogliono vedere quale intervento chirurgico è più utile per le persone con neuropatia ulnare.
Questa ricerca determinerà se un intervento chirurgico è migliore dell'altro per alleviare i sintomi.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
378
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sunitha Malay
- Numero di telefono: 734-763-1834
- Email: smalay@umich.edu
Luoghi di studio
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
- Reclutamento
- Emory Healthcare
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Investigatore principale:
- Eric Wagner, MD
-
Contatto:
- Eric Wagner, MD
- Numero di telefono: 404-778-3350
- Email: eric.r.wagner@emory.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
- Reclutamento
- Norton Healthcare
-
Contatto:
- Ethan Blackburn, MD
- Numero di telefono: 502-629-4263
- Email: ethan.blackburn@nortonhealthcare.org
-
Investigatore principale:
- Ethan W Blackburn, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21218
- Reclutamento
- Curtis National Hand Center
-
Contatto:
- Aviram Giladi, MD, MS
- Numero di telefono: 410-235-5405
- Email: giladi@curtishand.com
-
Investigatore principale:
- Aviram Giladi, MD, MS
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21093
- Terminato
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Reclutamento
- Michigan Medicine
-
Contatto:
- Sunitha Malay
- Numero di telefono: 734-763-1834
- Email: smalay@umich.edu
-
Investigatore principale:
- Kevin Chung, MD, MS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Reclutamento
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Contatto:
- R. Glenn Gaston, MD
- Numero di telefono: 704-323-3522
- Email: Glenn.Gaston@orthocarolina.com
-
Investigatore principale:
- R. Glenn Gaston, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Reclutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contatto:
- Zhongyu Li
- Numero di telefono: 336-716-9351
- Email: zli@wakehealth.edu
-
Investigatore principale:
- Zhongyu Li, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
Contatto:
- Sonu A. Jain, MD
- Numero di telefono: 614-366-4263
- Email: sonu.jain@osumc.edu
-
Investigatore principale:
- Sonu A Jain, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73126
- Reclutamento
- University of Oklahoma
-
Contatto:
- Thomas Lehman, MD
- Numero di telefono: 405-271-4426
- Email: thomas-lehman@ouhsc.edu
-
Investigatore principale:
- Thomas Lehman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contatto:
- John R. Fowler, MD
- Numero di telefono: 412-605-3245
- Email: fowlerjr@upmc.edu
-
Investigatore principale:
- John R. Fowler, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una diagnosi clinica o sospetta diagnosi di neuropatia ulnare isolata al gomito
- Conferma della neuropatia ulnare utilizzando i criteri dell'American Association of Electrodiagnostic Medicine per gli studi elettrodiagnostici al gomito. (I partecipanti devono soddisfare almeno 1 dei criteri per essere arruolati (conduzione nervosa motoria assoluta da sopra il gomito (AE) a sotto il gomito (BE) inferiore a 50 m/s; un segmento da AE a BE maggiore di 10 m/s più lento rispetto a BE al segmento del polso; una diminuzione dell'ampiezza di picco negativa del potenziale di azione muscolare composto (CMAP) da BE a AE maggiore del 20%)
- Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
- In grado di leggere, comprendere e completare i questionari in inglese
Criteri di esclusione:
- Precedente frattura del gomito che richiede fissazione chirurgica
- Pazienti che non hanno tentato una gestione conservativa per UNE (ad es. splintaggio notturno)
- Sublussazione del nervo ulnare all'esame preoperatorio
- UNE ricorrente dopo precedente intervento chirurgico
- Condizioni neuropatiche concomitanti come la sindrome del tunnel carpale o anomalie del plesso cervicale o brachiale
- - Partecipanti con gravi condizioni di comorbidità che vietano l'intervento chirurgico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Decompressione semplice
La decompressione in situ rilascia solo le strutture legamentose compressive sovrastanti il nervo ulnare.
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Tecnica chirurgica
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trasposizione anteriore sottocutanea
La trasposizione anteriore riposiziona il nervo ulnare, fornendo decompressione e allungamento spostando il nervo anteriormente all'asse di rotazione del gomito
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Tecnica chirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia dell'intervento chirurgico misurata dal punteggio riassuntivo del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Lasso di tempo: 1 anno
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Il MHQ è una misura self-report che valuta la funzione della/e mano/i e/o del/i polso/i.
Il MHQ contiene sei scale distinte che valutano la funzione complessiva della mano, le attività della vita quotidiana, il dolore, le prestazioni lavorative, l'estetica e la soddisfazione del soggetto per la funzione della mano.
I punteggi vanno da 0 a 100, 100=nessuna disabilità).
Nella scala del dolore, tuttavia, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore (0-100, 0=nessun dolore).
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero misurato dal punteggio del dolore del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il MHQ è una misura self-report che valuta la funzione della/e mano/i e/o del/i polso/i.
Il MHQ contiene sei scale distinte.
Il punteggio verrà misurato in vari momenti per identificare la tendenza al recupero. In una scala del dolore, i punteggi più alti indicano un dolore maggiore (0-100, 0=nessun dolore)
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Fino a 1 anno
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Recupero come valutato dal punteggio dei sintomi del questionario del tunnel carpale (CTQ).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il CTQ (noto anche come Levine Questionnaire, Boston Questionnaire e Brigham and Women's Questionnaire) contiene 19 domande (11 domande sulla gravità dei sintomi e 8 domande sullo stato funzionale). Tutte le domande utilizzano una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta il miglior punteggio o nessun sintomo. Il punteggio sarà misurato in vari punti temporali per identificare la tendenza al recupero. |
Fino a 1 anno
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Recupero come valutato dal punteggio del dolore del questionario del tunnel carpale (CTQ).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il CTQ (noto anche come Levine Questionnaire, Boston Questionnaire e Brigham and Women's Questionnaire) contiene 19 domande (11 domande sulla gravità dei sintomi e 8 domande sullo stato funzionale). Tutte le domande utilizzano una scala da 1 a 5, dove 1 rappresenta il miglior punteggio o nessun sintomo. Il punteggio sarà misurato in vari punti temporali per identificare la tendenza al recupero. |
Fino a 1 anno
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Differenza nella forza di presa (mano sana - mano affetta) misurata da un dinamometro Jamar
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Misurato in chilogrammi.
La forza di presa sarà misurata in vari momenti per identificare la tendenza al recupero.
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Fino a 1 anno
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Differenza nella forza del pizzicotto (mano sana - mano affetta) misurata da un calibro a pinza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Verrà registrata la forza del pizzicotto, al mezzo chilogrammo più vicino.
Sarà misurato in vari momenti per identificare la tendenza al recupero.
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Fino a 1 anno
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Differenza di distanza valutata dalla Discriminazione a 2 punti (mano sana - mano affetta)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le soglie sulla punta del dito di entrambe le mani vengono valutate utilizzando il metodo degli stimoli costanti.
Un singolo ago e sette paia di aghi con spaziatura diversa vengono testati in ordine casuale.
Dopo ogni presentazione, il soggetto deve riferire la sensazione di uno o due aghi rispondendo immediatamente "uno" o "due".
La differenza di soglia sarà misurata in vari punti temporali per identificare la tendenza al recupero.
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Fino a 1 anno
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Differenza sensoriale valutata dal test del monofilamento di Semmes-Weinstein (mano sana - mano affetta)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Un metodo quantitativo per valutare sistematicamente lo stimolo di soglia necessario per la percezione del tocco leggero alla pressione profonda utilizzando monofilamenti di diverse dimensioni. Scala di interpretazione per i monofili: 2.83 Normale 3.61 Tocco leggero ridotto 4.31 Sensazione protettiva ridotta 4.56 Perdita della sensazione protettiva 6.65 Solo sensazione di pressione profonda Le soglie sensoriali saranno misurate in vari punti temporali per identificare la tendenza al recupero. |
Fino a 1 anno
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Tassi di complicanze per entrambe le procedure chirurgiche valutati utilizzando una lista di controllo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Le complicazioni saranno classificate per tipo, gravità e frequenza acquisite durante le visite chirurgiche, di 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi e 12 mesi.
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Fino a 1 anno
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Gravità della malattia misurata dalla scala di gravità della neuropatia ulnare al gomito (UNE).
Lasso di tempo: Iscrizione, circa il giorno 0
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La gravità è determinata in base alle risposte a tre parti sensoriali, motorie e risultati del test.
Ogni parte ha un punteggio da 1 a 3, dove 3=maggiore disabilità.
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Iscrizione, circa il giorno 0
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2020
Completamento primario (Stimato)
1 febbraio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 febbraio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00133613
- U01AR073485 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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