Ensayo clínico para cirugía del nervio cubital (SUN) en el codo
10 de julio de 2023 actualizado por: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Esta investigación está estudiando dos procedimientos quirúrgicos en un grupo grande de personas para conocer qué tan bien funcionan estos procedimientos como tratamiento para la neuropatía cubital en el codo (UNE).
Los investigadores quieren ver qué cirugía es más útil para las personas con neuropatía cubital.
Esta investigación determinará si una cirugía es mejor que la otra para aliviar los síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
378
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sunitha Malay
- Número de teléfono: 734-763-1834
- Correo electrónico: smalay@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Reclutamiento
- Emory Healthcare
-
Investigador principal:
- Eric Wagner, MD
-
Contacto:
- Eric Wagner, MD
- Número de teléfono: 404-778-3350
- Correo electrónico: eric.r.wagner@emory.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Reclutamiento
- Norton Healthcare
-
Contacto:
- Ethan Blackburn, MD
- Número de teléfono: 502-629-4263
- Correo electrónico: ethan.blackburn@nortonhealthcare.org
-
Investigador principal:
- Ethan W Blackburn, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Reclutamiento
- Curtis National Hand Center
-
Contacto:
- Aviram Giladi, MD, MS
- Número de teléfono: 410-235-5405
- Correo electrónico: giladi@curtishand.com
-
Investigador principal:
- Aviram Giladi, MD, MS
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Terminado
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- Michigan Medicine
-
Contacto:
- Sunitha Malay
- Número de teléfono: 734-763-1834
- Correo electrónico: smalay@umich.edu
-
Investigador principal:
- Kevin Chung, MD, MS
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Reclutamiento
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Contacto:
- R. Glenn Gaston, MD
- Número de teléfono: 704-323-3522
- Correo electrónico: Glenn.Gaston@orthocarolina.com
-
Investigador principal:
- R. Glenn Gaston, MD
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Contacto:
- Zhongyu Li
- Número de teléfono: 336-716-9351
- Correo electrónico: zli@wakehealth.edu
-
Investigador principal:
- Zhongyu Li, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
-
Contacto:
- Sonu A. Jain, MD
- Número de teléfono: 614-366-4263
- Correo electrónico: sonu.jain@osumc.edu
-
Investigador principal:
- Sonu A Jain, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- Reclutamiento
- University of Oklahoma
-
Contacto:
- Thomas Lehman, MD
- Número de teléfono: 405-271-4426
- Correo electrónico: thomas-lehman@ouhsc.edu
-
Investigador principal:
- Thomas Lehman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Reclutamiento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Contacto:
- John R. Fowler, MD
- Número de teléfono: 412-605-3245
- Correo electrónico: fowlerjr@upmc.edu
-
Investigador principal:
- John R. Fowler, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Un diagnóstico clínico o sospecha de diagnóstico de neuropatía cubital aislada en el codo
- Confirmación de neuropatía cubital utilizando los criterios de la Asociación Estadounidense de Medicina de Electrodiagnóstico para estudios de electrodiagnóstico en el codo. (Los participantes deben cumplir al menos 1 de los criterios para inscribirse (conducción nerviosa motora absoluta desde arriba del codo (AE) hasta debajo del codo (BE) de menos de 50 m/s; un segmento AE a BE mayor de 10 m/s más lento que BE al segmento de la muñeca; una disminución en la amplitud del pico negativo del potencial de acción muscular compuesto (CMAP) de BE a AE superior al 20 %)
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Capaz de leer, comprender y completar los cuestionarios en inglés.
Criterio de exclusión:
- Fractura de codo previa que requiere fijación quirúrgica
- Pacientes que no han intentado un tratamiento conservador para UNE (p. férula nocturna)
- Subluxación del nervio cubital en el examen preoperatorio
- UNE recidivante tras cirugía previa
- Afecciones neuropáticas concomitantes como el síndrome del túnel carpiano o anomalías del plexo cervical o braquial
- Participantes con condiciones comórbidas graves que prohíben la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Descompresión sencilla
La descompresión in situ libera solo las estructuras ligamentosas compresivas que recubren el nervio cubital.
|
Técnica quirúrgica
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Transposición anterior subcutánea
La transposición anterior reposiciona el nervio cubital, proporcionando descompresión y alargamiento al mover el nervio anterior al eje de rotación del codo.
|
Técnica quirúrgica
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efectividad de la cirugía medida por la puntuación resumida del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Periodo de tiempo: 1 año
|
El MHQ es una medida de autoinforme que evalúa la función de la(s) mano(s) y/o muñeca(s).
El MHQ contiene seis escalas distintas que evalúan la función general de la mano, las actividades de la vida diaria, el dolor, el desempeño laboral, la estética y la satisfacción del sujeto con la función de la mano.
Las puntuaciones van de 0 a 100, 100 = sin discapacidad).
En la escala de dolor, sin embargo, puntuaciones altas indican mayor dolor (0-100, 0=sin dolor).
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Recuperación medida por la puntuación de dolor del Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El MHQ es una medida de autoinforme que evalúa la función de la(s) mano(s) y/o muñeca(s).
El MHQ contiene seis escalas distintas.
La puntuación se medirá en varios momentos para identificar la tendencia de recuperación. En una escala de dolor, las puntuaciones altas indican mayor dolor (0-100, 0=sin dolor)
|
Hasta 1 año
|
|
Recuperación evaluada por la puntuación de síntomas del cuestionario del túnel carpiano (CTQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El CTQ (también conocido como el Cuestionario de Levine, el Cuestionario de Boston y el Cuestionario de Brigham and Women) contiene 19 preguntas (11 preguntas sobre la gravedad de los síntomas y 8 preguntas sobre el estado funcional). Todas las preguntas usan una escala de 1 a 5, siendo 1 la mejor puntuación o ningún síntoma. El puntaje se medirá en varios puntos de tiempo para identificar la tendencia de recuperación. |
Hasta 1 año
|
|
Recuperación evaluada por la puntuación de dolor del cuestionario del túnel carpiano (CTQ)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
El CTQ (también conocido como el Cuestionario de Levine, el Cuestionario de Boston y el Cuestionario de Brigham and Women) contiene 19 preguntas (11 preguntas sobre la gravedad de los síntomas y 8 preguntas sobre el estado funcional). Todas las preguntas usan una escala de 1 a 5, siendo 1 la mejor puntuación o ningún síntoma. El puntaje se medirá en varios puntos de tiempo para identificar la tendencia de recuperación. |
Hasta 1 año
|
|
Diferencia en la fuerza de agarre (mano no afectada - mano afectada) medida por un dinamómetro Jamar
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Medido en kilogramos.
La fuerza de agarre se medirá en varios puntos de tiempo para identificar la tendencia de recuperación.
|
Hasta 1 año
|
|
Diferencia en la fuerza de pellizco (mano no afectada - mano afectada) medida por un medidor de pellizco
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Se registrará la fuerza de pellizco, al medio kilogramo más cercano.
Se medirá en varios puntos de tiempo para identificar la tendencia de recuperación.
|
Hasta 1 año
|
|
Diferencia en la distancia evaluada por la Discriminación de 2 Puntos (mano no afectada - mano afectada)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Los umbrales en la punta del dedo de ambas manos se evalúan mediante el método de estímulos constantes.
Una sola aguja y siete pares de agujas con diferentes espaciados se prueban en orden aleatorio.
Después de cada presentación, el sujeto debe informar la sensación de una o dos agujas respondiendo inmediatamente "uno" o "dos".
La diferencia de umbral se medirá en varios puntos de tiempo para identificar la tendencia de recuperación.
|
Hasta 1 año
|
|
Diferencia sensorial evaluada por la prueba de monofilamento de Semmes-Weinstein (mano no afectada - mano afectada)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Un método cuantitativo para evaluar sistemáticamente el umbral de estímulo necesario para la percepción del tacto ligero a la presión profunda mediante el uso de monofilamentos de diferentes tamaños. Escala de interpretación para monofilamentos: 2.83 Normal 3.61 Tacto ligero disminuido 4.31 Sensación de protección disminuida 4.56 Pérdida de sensación de protección 6.65 Sensación de presión profunda solamente Los umbrales sensoriales se medirán en varios momentos para identificar la tendencia de recuperación. |
Hasta 1 año
|
|
Tasas de complicaciones para ambos procedimientos quirúrgicos evaluados mediante una lista de verificación
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Las complicaciones se clasificarán por tipo, gravedad y frecuencia capturadas en las visitas de cirugía, 2 semanas, 6 semanas, 3 meses y 12 meses.
|
Hasta 1 año
|
|
Gravedad de la enfermedad medida por la escala de gravedad de la neuropatía cubital en el codo (UNE)
Periodo de tiempo: Inscripción, aproximadamente día 0
|
La gravedad se determina en función de las respuestas a los tres resultados sensoriales, motores y de la prueba.
Cada parte se califica de 1 a 3, donde 3 = mayor discapacidad.
|
Inscripción, aproximadamente día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00133613
- U01AR073485 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .