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Klinische Studie zur Operation des Nervus Ulnaris (SUN) am Ellenbogen

28. August 2025 aktualisiert von: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Diese Forschung untersucht zwei chirurgische Verfahren in einer großen Gruppe von Menschen, um zu erfahren, wie gut diese Verfahren zur Behandlung der ulnaren Neuropathie am Ellbogen (UNE) funktionieren. Forscher wollen sehen, welche Operation für Menschen mit ulnarer Neuropathie hilfreicher ist. Diese Forschung wird bestimmen, ob eine Operation besser als die andere ist, um die Symptome zu lindern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

378

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • Emory Healthcare
        • Hauptermittler:
          • Eric Wagner, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Rekrutierung
        • Curtis National Hand Center
        • Hauptermittler:
          • Aviram Giladi, MD, MS
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Beendet
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Kevin Chung, MD, MS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28207
        • Rekrutierung
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • R. Glenn Gaston, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhongyu Li, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sonu A Jain, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73126
        • Rekrutierung
        • University of Oklahoma
        • Hauptermittler:
          • Thomas Lehman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • John R. Fowler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose oder Verdachtsdiagnose einer isolierten ulnaren Neuropathie am Ellbogen
  • Bestätigung der ulnaren Neuropathie anhand der Kriterien der American Association of Electrodiagnostic Medicine für elektrodiagnostische Studien am Ellbogen. (Die Teilnehmer müssen mindestens eines der Kriterien erfüllen, um aufgenommen zu werden (absolute motorische Nervenleitung von oberhalb des Ellenbogens (AE) bis unterhalb des Ellenbogens (BE) von weniger als 50 m/s; ein AE-zu-BE-Segment, das größer als 10 m/s langsamer ist als BE zum Handgelenkssegment Eine Abnahme der negativen Spitzenamplitude des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) von BE zu AE von mehr als 20 %)
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Kann die Fragebögen auf Englisch lesen, verstehen und ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Ellenbogenfraktur, die eine chirurgische Fixierung erfordert
  • Patienten, die keine konservative Behandlung von UNE versucht haben (z. Nachtschienung)
  • Subluxation des N. ulnaris bei der präoperativen Untersuchung
  • Wiederkehrende UNE nach vorheriger Operation
  • Begleitende neuropathische Zustände wie das Karpaltunnelsyndrom oder Anomalien des zervikalen oder brachialen Plexus
  • Teilnehmer mit schweren komorbiden Erkrankungen, die eine Operation verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einfache Dekompression
Die In-situ-Dekompression löst nur die kompressiven Bandstrukturen, die über dem N. ulnaris liegen.
Verfahren: Einfache Dekompression
Operationstechnik
Andere Namen:
  • Dekompression vor Ort
Aktiver Komparator: Subkutane anteriore Transposition
Die anteriore Transposition positioniert den N. ulnaris neu und sorgt für Dekompression und Verlängerung, indem der Nerv anterior zur Rotationsachse des Ellbogens bewegt wird
Verfahren: Subkutane anteriore Transposition
Operationstechnik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit der Operation, gemessen anhand des zusammenfassenden Ergebnisses des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Zeitfenster: 1 Jahr
Der MHQ ist ein Selbstberichtsmaß, das die Funktion der Hand(en) und/oder des Handgelenks/der Handgelenke bewertet. Das MHQ enthält sechs verschiedene Skalen, die die allgemeine Handfunktion, Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen, Arbeitsleistung, Ästhetik und die Zufriedenheit der Probanden mit der Handfunktion bewerten. Die Werte reichen von 0-100, 100 = keine Behinderung). Auf der Schmerzskala weisen jedoch hohe Werte auf stärkere Schmerzen hin (0-100, 0=keine Schmerzen).
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung gemessen anhand des Schmerz-Scores des Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Der MHQ ist ein Selbstberichtsmaß, das die Funktion von Hand(en) und/oder Handgelenk(en) bewertet. Das MHQ enthält sechs verschiedene Skalen. Die Punktzahl wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um den Genesungstrend zu identifizieren. Auf einer Schmerzskala zeigen hohe Punktzahlen stärkere Schmerzen an (0-100, 0 = keine Schmerzen).
Bis zu 1 Jahr
Genesung gemäß Karpaltunnel-Fragebogen (CTQ)-Symptom-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Der CTQ (auch als Levine Questionnaire, Boston Questionnaire und Brigham and Women's Questionnaire bekannt) enthält 19 Fragen (11 Fragen zum Schweregrad der Symptome und 8 Fragen zum Funktionsstatus). Alle Fragen verwenden eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 die beste Bewertung oder keine Symptome ist.

Die Punktzahl wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um den Erholungstrend zu identifizieren.
Bis zu 1 Jahr
Genesung gemäß Schmerzscore des Karpaltunnelfragebogens (CTQ).
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Der CTQ (auch als Levine Questionnaire, Boston Questionnaire und Brigham and Women's Questionnaire bekannt) enthält 19 Fragen (11 Fragen zum Schweregrad der Symptome und 8 Fragen zum Funktionsstatus). Alle Fragen verwenden eine Skala von 1 bis 5, wobei 1 die beste Bewertung oder keine Symptome ist.

Die Punktzahl wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um den Erholungstrend zu identifizieren.
Bis zu 1 Jahr
Unterschied in der Griffstärke (nicht betroffene Hand – betroffene Hand), gemessen mit einem Jamar-Dynamometer
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Gemessen in Kilogramm. Die Griffstärke wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um den Erholungstrend zu identifizieren.
Bis zu 1 Jahr
Unterschied in der Pinch-Stärke (nicht betroffene Hand – betroffene Hand), gemessen mit einem Pinch-Messgerät
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Pinch-Stärke wird auf das nächste halbe Kilogramm genau aufgezeichnet. Es wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um den Erholungstrend zu identifizieren.
Bis zu 1 Jahr
Unterschied in der Entfernung, bewertet durch die 2-Punkte-Diskriminierung (nicht betroffene Hand – betroffene Hand)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Schwellen an den Fingerspitzen beider Hände werden mit der Methode der konstanten Reize bewertet. Eine einzelne Nadel und sieben Nadelpaare mit unterschiedlichen Abständen werden in zufälliger Reihenfolge getestet. Nach jeder Präsentation muss der Proband das Gefühl von einer oder zwei Nadeln melden, indem er sofort mit „eins“ oder „zwei“ antwortet. Die Schwellendifferenz wird zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um den Erholungstrend zu identifizieren.
Bis zu 1 Jahr
Sensorischer Unterschied gemäß Semmes-Weinstein-Monofilament-Test (nicht betroffene Hand – betroffene Hand)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr

Eine quantitative Methode zur systematischen Bestimmung des Schwellenreizes, der für die Wahrnehmung von leichter Berührung bis zu starkem Druck erforderlich ist, unter Verwendung von Monofilamenten unterschiedlicher Größe.

Interpretationsskala für Monofilamente:

2,83 Normal 3,61 Verminderte leichte Berührung 4,31 Vermindertes Schutzgefühl 4,56 Verlust des Schutzgefühls 6,65 Nur tiefes Druckgefühl Die sensorischen Schwellen werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen, um den Erholungstrend zu identifizieren.
Bis zu 1 Jahr
Komplikationsraten für beide chirurgischen Verfahren, die anhand einer Checkliste bewertet wurden
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Komplikationen werden nach Art, Schweregrad und Häufigkeit kategorisiert, die bei Operationen, 2-wöchigen, 6-wöchigen, 3-monatigen und 12-monatigen Besuchen erfasst werden.
Bis zu 1 Jahr
Schweregrad der Erkrankung, gemessen anhand der Schweregradskala der Ulnarneuropathie am Ellbogen (UNE).
Zeitfenster: Einschulung, ungefähr Tag 0
Der Schweregrad wird basierend auf den Reaktionen auf die drei Teile sensorische, motorische und Testergebnisse bestimmt. Jeder Teil wird mit 1-3 bewertet, wobei 3 die größte Behinderung bedeutet.
Einschulung, ungefähr Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Oklahoma
Wake Forest University Health Sciences
OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Ohio State University
Norton Healthcare
University of Pittsburgh Medical Center
Emory Healthcare
Curtis National Hand Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00133613
  • U01AR073485 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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