肘部尺神经 (SUN) 手术的临床试验
2023年7月10日 更新者：Dr. Kevin C. Chung、University of Michigan
这项研究正在一大群人中研究两种外科手术，以了解这些手术治疗肘部尺神经病变 (UNE) 的效果如何。
研究人员想看看哪种手术对尺神经病变患者更有帮助。
这项研究将确定一种手术是否比另一种手术更能缓解症状。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
378
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sunitha Malay
- 电话号码：734-763-1834
- 邮箱：smalay@umich.edu
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
- 招聘中
- Emory Healthcare
-
首席研究员：
- Eric Wagner, MD
-
接触：
- Eric Wagner, MD
- 电话号码：404-778-3350
- 邮箱：eric.r.wagner@emory.edu
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40241
- 招聘中
- Norton Healthcare
-
接触：
- Ethan Blackburn, MD
- 电话号码：502-629-4263
- 邮箱：ethan.blackburn@nortonhealthcare.org
-
首席研究员：
- Ethan W Blackburn, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21218
- 招聘中
- Curtis National Hand Center
-
接触：
- Aviram Giladi, MD, MS
- 电话号码：410-235-5405
- 邮箱：giladi@curtishand.com
-
首席研究员：
- Aviram Giladi, MD, MS
-
Baltimore、Maryland、美国、21093
- 终止
- Johns Hopkins University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- 招聘中
- Michigan Medicine
-
接触：
- Sunitha Malay
- 电话号码：734-763-1834
- 邮箱：smalay@umich.edu
-
首席研究员：
- Kevin Chung, MD, MS
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28207
- 招聘中
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
接触：
- R. Glenn Gaston, MD
- 电话号码：704-323-3522
- 邮箱：Glenn.Gaston@orthocarolina.com
-
首席研究员：
- R. Glenn Gaston, MD
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- 招聘中
- Wake Forest University Health Sciences
-
接触：
- Zhongyu Li
- 电话号码：336-716-9351
- 邮箱：zli@wakehealth.edu
-
首席研究员：
- Zhongyu Li, MD, PhD
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
-
接触：
- Sonu A. Jain, MD
- 电话号码：614-366-4263
- 邮箱：sonu.jain@osumc.edu
-
首席研究员：
- Sonu A Jain, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73126
- 招聘中
- University of Oklahoma
-
接触：
- Thomas Lehman, MD
- 电话号码：405-271-4426
- 邮箱：thomas-lehman@ouhsc.edu
-
首席研究员：
- Thomas Lehman, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 招聘中
- University of Pittsburgh Medical Center
-
接触：
- John R. Fowler, MD
- 电话号码：412-605-3245
- 邮箱：fowlerjr@upmc.edu
-
首席研究员：
- John R. Fowler, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 肘部孤立性尺神经病变的临床诊断或疑似诊断
- 使用美国电诊断医学协会的肘部电诊断研究标准确认尺神经病变。 （参加者必须满足至少 1 条入组标准（从肘上方 (AE) 到肘下方 (BE) 的绝对运动神经传导小于 50 m/s；AE 到 BE 段的速度大于 10 m/s）比 BE 到手腕部分；从 BE 到 AE 的复合肌肉动作电位 (CMAP) 负峰值幅度下降超过 20%）
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 能够阅读、理解并完成英文问卷
排除标准：
- 既往肘部骨折需要手术固定
- 未尝试对 UNE 进行保守治疗的患者（例如 夜间夹板）
- 术前检查尺神经半脱位
- 先前手术后复发性 UNE
- 伴随的神经病变，如腕管综合症或颈椎或臂丛神经异常
- 患有禁止手术的严重合并症的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：简单解压
原位减压仅释放覆盖在尺神经上的压缩韧带结构。
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手术技术
其他名称：
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有源比较器：皮下前移位
前移位重新定位尺神经，通过将神经移动到肘部旋转轴的前方来提供减压和延长
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手术技术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过密歇根手部结果问卷 (MHQ) 总分衡量的手术效果
大体时间：1年
|
MHQ 是一种评估手和/或手腕功能的自我报告措施。
MHQ 包含六个不同的量表，评估整体手部功能、日常生活活动、疼痛、工作表现、美学和受试者对手部功能的满意度。
分数范围为 0-100，100 = 无残疾）。
然而，在疼痛量表中，高分表示疼痛更大（0-100，0 = 无疼痛）。
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1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过密歇根手部结果问卷 (MHQ) 疼痛评分衡量恢复情况
大体时间：长达 1 年
|
MHQ 是一种评估手和/或手腕功能的自我报告措施。
MHQ 包含六个不同的量表。
将在不同的时间点测量分数以确定恢复趋势。在疼痛量表中，高分表示更痛（0-100，0 = 无痛）
|
长达 1 年
|
|
通过腕管问卷 (CTQ) 症状评分评估恢复情况
大体时间：长达 1 年
|
CTQ（也称为莱文问卷、波士顿问卷和布莱根妇女问卷）包含 19 个问题（11 个症状严重程度问题和 8 个功能状态问题）。 所有问题都使用 1 到 5 的等级，1 是最好的分数或没有症状。 将在不同的时间点测量分数，以确定恢复趋势。 |
长达 1 年
|
|
通过腕管问卷 (CTQ) 疼痛评分评估恢复情况
大体时间：长达 1 年
|
CTQ（也称为莱文问卷、波士顿问卷和布莱根妇女问卷）包含 19 个问题（11 个症状严重程度问题和 8 个功能状态问题）。 所有问题都使用 1 到 5 的等级，1 是最好的分数或没有症状。 将在不同的时间点测量分数，以确定恢复趋势。 |
长达 1 年
|
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通过 Jamar 测力计测量的握力差异（未受影响的手 - 受影响的手）
大体时间：长达 1 年
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以公斤计算。
将在不同时间点测量握力以确定恢复趋势。
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长达 1 年
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通过捏规测量的捏力差异（未受影响的手 - 受影响的手）
大体时间：长达 1 年
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将记录捏力，精确到半公斤。
它将在不同的时间点进行测量，以确定恢复趋势。
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长达 1 年
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2 点辨别法评估的距离差异（未受影响的手 - 受影响的手）
大体时间：长达 1 年
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使用持续刺激的方法评估双手指尖的阈值。
一根单针和七对不同间距的针以随机顺序进行测试。
每次演示后，受试者必须通过立即回答“一根”或“两根”来报告一根或两根针的感觉。
将在不同时间点测量阈值差异，以确定恢复趋势。
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长达 1 年
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通过 Semmes-Weinstein 单丝测试评估的感觉差异（未受影响的手 - 受影响的手）
大体时间：长达 1 年
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一种定量方法，通过使用不同尺寸的单丝，系统地评估感知轻触到深压所需的阈值刺激。 单丝的解释量表： 2.83 正常 3.61 轻触感减弱 4.31 保护性感觉减弱 4.56 保护性感觉丧失 6.65 仅有深度压力感 将在不同时间点测量感觉阈值以确定恢复趋势。 |
长达 1 年
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使用清单评估的两种外科手术的并发症发生率
大体时间：长达 1 年
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并发症将按类型、严重程度和在手术、2 周、6 周、3 个月和 12 个月就诊时捕获的频率进行分类。
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长达 1 年
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通过肘部尺神经病变 (UNE) 严重程度量表测量的疾病严重程度
大体时间：注册，大约第 0 天
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严重程度是根据对感官、运动和测试结果三部分的反应来确定的。
每个部分评分为 1-3，其中 3 = 大部分残疾。
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注册，大约第 0 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Kevin Chung, MD, MS、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月18日
初级完成 (估计的)
2025年2月1日
研究完成 (估计的)
2025年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月31日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月10日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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