Ensaio Clínico para Cirurgia do Nervo Ulnar (SUN) no Cotovelo
1 de setembro de 2026 atualizado por: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Esta pesquisa está estudando dois procedimentos cirúrgicos em um grande grupo de pessoas para aprender como esses procedimentos funcionam como tratamento para a neuropatia ulnar no cotovelo (UNE).
Os pesquisadores querem ver qual cirurgia é mais útil para pessoas com neuropatia ulnar.
Esta pesquisa determinará se uma cirurgia é melhor que a outra para aliviar os sintomas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
378
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory Healthcare
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Norton Healthcare
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21093
- Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21218
- Curtis National Hand Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Michigan Medicine
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73126
- University of Oklahoma
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico clínico ou diagnóstico suspeito de neuropatia ulnar isolada no cotovelo
- Confirmação de neuropatia ulnar usando os critérios da American Association of Electrodiagnostic Medicine para estudos eletrodiagnósticos no cotovelo. (Os participantes devem atender a pelo menos 1 dos critérios para serem inscritos (condução nervosa motora absoluta de cima do cotovelo (AE) para baixo do cotovelo (BE) inferior a 50 m/s; Um segmento AE para BE maior que 10 m/s mais lento do que BE para o segmento do punho; Uma diminuição na amplitude do pico negativo do potencial de ação muscular composto (CMAP) de BE para AE maior que 20%)
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Capaz de ler, entender e preencher os questionários em inglês
Critério de exclusão:
- Fratura anterior do cotovelo que requer fixação cirúrgica
- Pacientes que não tentaram tratamento conservador para UNE (por exemplo, imobilização noturna)
- Subluxação do nervo ulnar no exame pré-operatório
- UNE recorrente após cirurgia anterior
- Condições neuropáticas concomitantes, como a síndrome do túnel do carpo ou anormalidades cervicais ou do plexo braquial
- Participantes com condições comórbidas graves que proíbem a cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Descompressão simples
A descompressão in situ libera apenas as estruturas ligamentares compressivas que recobrem o nervo ulnar.
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Técnica cirúrgica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Transposição anterior subcutânea
A transposição anterior reposiciona o nervo ulnar, proporcionando descompressão e alongamento ao mover o nervo anterior ao eixo de rotação do cotovelo
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Técnica cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia da cirurgia medida pela pontuação resumida do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Prazo: 1 ano
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O MHQ é uma medida de autorrelato que avalia a função da(s) mão(s) e/ou punho(s).
O MHQ contém seis escalas distintas que avaliam a função geral da mão, atividades da vida diária, dor, desempenho no trabalho, estética e satisfação do sujeito com a função da mão.
As pontuações variam de 0 a 100, 100 = sem deficiência).
Na escala de dor, no entanto, pontuações altas indicam maior dor (0-100, 0=sem dor).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação medida pela pontuação de dor do Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Prazo: Até 1 ano
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O MHQ é uma medida de autorrelato que avalia a função da(s) mão(s) e/ou punho(s).
O MHQ contém seis escalas distintas.
A pontuação será medida em vários momentos para identificar a tendência de recuperação. Em uma escala de dor, pontuações altas indicam maior dor (0-100, 0 = sem dor)
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Até 1 ano
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Recuperação conforme avaliada pela pontuação de sintomas do questionário do túnel do carpo (CTQ)
Prazo: Até 1 ano
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O CTQ (também conhecido como Levine Questionnaire, Boston Questionnaire e Brigham and Women's Questionnaire) contém 19 perguntas (11 perguntas sobre a gravidade dos sintomas e 8 perguntas sobre o estado funcional). Todas as perguntas usam uma escala de 1 a 5, sendo 1 a melhor pontuação ou ausência de sintomas. A pontuação será medida em vários momentos para identificar a tendência de recuperação. |
Até 1 ano
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Recuperação conforme avaliada pelo questionário de dor do questionário do túnel do carpo (CTQ)
Prazo: Até 1 ano
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O CTQ (também conhecido como Levine Questionnaire, Boston Questionnaire e Brigham and Women's Questionnaire) contém 19 perguntas (11 perguntas sobre a gravidade dos sintomas e 8 perguntas sobre o estado funcional). Todas as perguntas usam uma escala de 1 a 5, sendo 1 a melhor pontuação ou ausência de sintomas. A pontuação será medida em vários momentos para identificar a tendência de recuperação. |
Até 1 ano
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Diferença na força de preensão (mão não afetada - mão afetada) medida por um dinamômetro Jamar
Prazo: Até 1 ano
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Medido em quilogramas.
A força de preensão será medida em vários momentos para identificar a tendência de recuperação.
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Até 1 ano
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Diferença na Força de Pinça (mão não afetada - mão afetada) medida por um medidor de pinça
Prazo: Até 1 ano
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A força de aperto será registrada, até o meio quilo mais próximo.
Ele será medido em vários pontos no tempo para identificar a tendência de recuperação.
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Até 1 ano
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Diferença na distância avaliada pela discriminação de 2 pontos (mão não afetada - mão afetada)
Prazo: Até 1 ano
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Os limiares na ponta do dedo de ambas as mãos são avaliados pelo método de estímulos constantes.
Uma única agulha e sete pares de agulhas com diferentes espaçamentos são testados em ordem aleatória.
Após cada apresentação, o sujeito deve relatar a sensação de uma ou duas agulhas respondendo imediatamente "uma" ou "duas".
A diferença de limite será medida em vários pontos no tempo para identificar a tendência de recuperação.
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Até 1 ano
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Diferença sensorial avaliada pelo teste do monofilamento de Semmes-Weinstein (mão não afetada - mão afetada)
Prazo: Até 1 ano
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Um método quantitativo para avaliar sistematicamente o estímulo limiar necessário para a percepção do toque leve à pressão profunda usando monofilamentos de tamanhos diferentes. Escala de interpretação para monofilamentos: 2.83 Normal 3.61 Toque leve diminuído 4.31 Sensação protetora diminuída 4.56 Perda da sensação protetora 6.65 Apenas sensação de pressão profunda Os limiares sensoriais serão medidos em vários momentos para identificar a tendência de recuperação. |
Até 1 ano
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Taxas de complicações para ambos os procedimentos cirúrgicos avaliadas por meio de uma lista de verificação
Prazo: Até 1 ano
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As complicações serão categorizadas por tipo, gravidade e frequência capturadas na cirurgia, visitas de 2 semanas, 6 semanas, 3 meses e 12 meses.
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Até 1 ano
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Gravidade da doença medida pela neuropatia ulnar na escala de gravidade do cotovelo (UNE)
Prazo: Inscrição, aproximadamente dia 0
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A gravidade é determinada com base nas respostas a três partes sensoriais, motoras e resultados de testes.
Cada parte é pontuada de 1 a 3, onde 3 = maior incapacidade.
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Inscrição, aproximadamente dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00133613
- U01AR073485 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .