Badanie kliniczne dotyczące chirurgii nerwu łokciowego (SUN) w łokciu
1 września 2026 zaktualizowane przez: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
W ramach tych badań badane są dwie procedury chirurgiczne na dużej grupie osób, aby dowiedzieć się, jak dobrze te procedury działają w leczeniu neuropatii łokciowej w łokciu (UNE).
Naukowcy chcą zobaczyć, która operacja jest bardziej pomocna dla osób z neuropatią łokciową.
Badania te określą, czy jedna operacja jest lepsza od drugiej w celu złagodzenia objawów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
378
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne lub podejrzenie rozpoznania izolowanej neuropatii łokciowej w stawie łokciowym
- Potwierdzenie neuropatii łokciowej przy użyciu kryteriów Amerykańskiego Stowarzyszenia Medycyny Elektrodiagnostycznej dla badań elektrodiagnostycznych łokcia. (Uczestnicy muszą spełnić co najmniej 1 z kryteriów, aby zostać zapisani (bezwzględne przewodzenie nerwu ruchowego od miejsca powyżej łokcia (AE) do poniżej łokcia (BE) mniejsze niż 50 m/s; segment od AE do BE większy niż 10 m/s wolniejszy niż BE do segmentu nadgarstka; Spadek ujemnej szczytowej amplitudy złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) od BE do AE większy niż 20%)
- Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
- Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze złamanie łokcia wymagające stabilizacji chirurgicznej
- Pacjenci, którzy nie próbowali leczenia zachowawczego UNE (np. szynowanie nocne)
- Podwichnięcie nerwu łokciowego w badaniu przedoperacyjnym
- Nawracające UNE po poprzedniej operacji
- Współistniejące stany neuropatyczne, takie jak zespół cieśni nadgarstka lub nieprawidłowości splotu szyjnego lub ramiennego
- Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które uniemożliwiają operację
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Prosta dekompresja
Dekompresja in situ uwalnia jedynie kompresyjne struktury więzadłowe pokrywające nerw łokciowy.
|
Technika chirurgiczna
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Transpozycja podskórna przednia
Transpozycja przednia powoduje repozycję nerwu łokciowego, zapewniając dekompresję i wydłużenie poprzez przesunięcie nerwu do przodu w stosunku do osi obrotu łokcia
|
Technika chirurgiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność operacji mierzona sumarycznym wynikiem kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Ramy czasowe: 1 rok
|
MHQ to samoocena, która ocenia funkcję dłoni i/lub nadgarstka.
MHQ zawiera sześć różnych skal oceniających ogólną funkcję ręki, codzienne czynności, ból, wydajność pracy, estetykę i zadowolenie pacjenta z funkcji ręki.
Wyniki wahają się od 0-100, 100 = brak niepełnosprawności).
Jednak w skali bólu wysokie wyniki wskazują na większy ból (0-100, 0 = brak bólu).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powrót do zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
MHQ to samoocena, która ocenia funkcję dłoni i/lub nadgarstka.
MHQ zawiera sześć różnych skal.
Wynik zostanie zmierzony w różnych punktach czasowych w celu określenia trendu powrotu do zdrowia. W skali bólu wysokie wyniki wskazują na większy ból (0-100, 0 = brak bólu)
|
Do 1 roku
|
|
Powrót do zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza cieśni nadgarstka (CTQ).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Kwestionariusz CTQ (znany również jako Kwestionariusz Levine'a, Kwestionariusz Bostoński oraz Kwestionariusz Brighama i Kobiet) zawiera 19 pytań (11 pytań dotyczących nasilenia objawów i 8 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego). We wszystkich pytaniach zastosowano skalę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik lub brak objawów. Wynik będzie mierzony w różnych punktach czasowych w celu określenia trendu powrotu do zdrowia. |
Do 1 roku
|
|
Powrót do zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza cieśni nadgarstka (CTQ).
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Kwestionariusz CTQ (znany również jako Kwestionariusz Levine'a, Kwestionariusz Bostoński oraz Kwestionariusz Brighama i Kobiet) zawiera 19 pytań (11 pytań dotyczących nasilenia objawów i 8 pytań dotyczących stanu funkcjonalnego). We wszystkich pytaniach zastosowano skalę od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik lub brak objawów. Wynik będzie mierzony w różnych punktach czasowych w celu określenia trendu powrotu do zdrowia. |
Do 1 roku
|
|
Różnica w sile chwytu (ręka nie dotknięta - ręka dotknięta) mierzona za pomocą dynamometru Jamar
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Mierzone w kilogramach.
Siła chwytu będzie mierzona w różnych punktach czasowych w celu określenia trendu powrotu do zdrowia.
|
Do 1 roku
|
|
Różnica w sile uszczypnięcia (ręka nie dotknięta - ręka dotknięta) mierzona za pomocą miernika szczypania
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Siła uszczypnięcia zostanie zarejestrowana z dokładnością do pół kilograma.
Zostanie on zmierzony w różnych punktach czasowych w celu określenia trendu ożywienia.
|
Do 1 roku
|
|
Różnica odległości oceniana na podstawie Dyskryminacji 2-punktowej (ręka nienaruszona - ręka chora)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Progi na czubku palca obu dłoni ocenia się metodą stałych bodźców.
Jedna pojedyncza igła i siedem par igieł o różnym rozstawie jest testowanych w przypadkowej kolejności.
Po każdej prezentacji badany musi zgłosić odczucie jednej lub dwóch igieł, odpowiadając natychmiast „jedna” lub „dwie”.
Różnica progów będzie mierzona w różnych punktach czasowych w celu określenia trendu poprawy.
|
Do 1 roku
|
|
Różnica sensoryczna oceniana za pomocą testu monofilamentu Semmesa-Weinsteina (ręka nie dotknięta chorobą - ręka dotknięta chorobą)
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Ilościowa metoda systematycznej oceny bodźca progowego niezbędnego do percepcji lekkiego dotyku do głębokiego nacisku przy użyciu monofilamentów o różnych rozmiarach. Skala interpretacji dla monofilamentów: 2,83 Normalny 3,61 Osłabienie lekkiego dotyku 4,31 Osłabienie czucia ochronnego 4,56 Utrata czucia ochronnego 6,65 Tylko czucie głębokiego nacisku Progi sensoryczne będą mierzone w różnych punktach czasowych w celu określenia trendu regeneracji. |
Do 1 roku
|
|
Wskaźniki powikłań dla obu procedur chirurgicznych oceniane za pomocą listy kontrolnej
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Powikłania zostaną podzielone na kategorie według rodzaju, ciężkości i częstotliwości rejestrowanych podczas operacji, wizyt 2-tygodniowych, 6-tygodniowych, 3-miesięcznych i 12-miesięcznych.
|
Do 1 roku
|
|
Ciężkość choroby mierzona na podstawie skali ciężkości neuropatii łokciowej (UNE).
Ramy czasowe: Rejestracja, około dnia 0
|
Nasilenie jest określane na podstawie odpowiedzi na trzy części sensoryczne, motoryczne i wyniki testów.
Każda część jest oceniana w skali 1-3, gdzie 3 = największa niepełnosprawność.
|
Rejestracja, około dnia 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00133613
- U01AR073485 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .