Essai clinique pour la chirurgie du nerf cubital (SUN) au niveau du coude
1 septembre 2026 mis à jour par: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Cette recherche étudie deux procédures chirurgicales chez un grand groupe de personnes pour en savoir plus sur l'efficacité de ces procédures dans le traitement de la neuropathie ulnaire au coude (UNE).
Les chercheurs veulent voir quelle chirurgie est la plus utile pour les personnes atteintes de neuropathie ulnaire.
Cette recherche déterminera si une chirurgie est meilleure que l'autre pour soulager les symptômes.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
378
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic clinique ou un diagnostic suspecté de neuropathie ulnaire isolée au niveau du coude
- Confirmation de la neuropathie ulnaire à l'aide des critères de l'American Association of Electrodiagnostic Medicine pour les études d'électrodiagnostic au niveau du coude. (Les participants doivent répondre à au moins 1 des critères pour être inscrits (conduction absolue du nerf moteur du dessus du coude (AE) au dessous du coude (BE) inférieure à 50 m/s ; un segment AE à BE supérieur à 10 m/s plus lent que BE au segment du poignet ; une diminution de l'amplitude maximale négative du potentiel d'action musculaire composé (CMAP) de BE à AE supérieure à 20 %)
- Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
- Capable de lire, comprendre et remplir les questionnaires en anglais
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture du coude nécessitant une fixation chirurgicale
- Les patients qui n'ont pas tenté de prise en charge conservatrice de l'UNE (par ex. attelle de nuit)
- Subluxation du nerf cubital à l'examen préopératoire
- UNE récurrente après une chirurgie précédente
- Affections neuropathiques concomitantes telles que le syndrome du canal carpien ou des anomalies du plexus cervical ou brachial
- Participants avec des conditions comorbides sévères qui interdisent la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Décompression simple
La décompression in situ libère uniquement les structures ligamentaires compressives recouvrant le nerf cubital.
|
Technique chirurgicale
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Transposition antérieure sous-cutanée
La transposition antérieure repositionne le nerf cubital, assurant une décompression et un allongement en déplaçant le nerf en avant de l'axe de rotation du coude
|
Technique chirurgicale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité de la chirurgie telle que mesurée par le score récapitulatif du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Délai: 1 an
|
Le MHQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction de la (des) main(s) et/ou du (des) poignet(s).
Le MHQ contient six échelles distinctes évaluant la fonction globale de la main, les activités de la vie quotidienne, la douleur, la performance au travail, l'esthétique et la satisfaction du sujet à l'égard de la fonction de la main.
Les scores vont de 0 à 100, 100=aucune incapacité).
Dans l'échelle de la douleur, cependant, des scores élevés indiquent une plus grande douleur (0-100, 0 = pas de douleur).
|
1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récupération mesurée par le score de douleur du Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le MHQ est une mesure d'auto-évaluation qui évalue la fonction des mains et/ou des poignets.
Le MHQ contient six échelles distinctes.
Le score sera mesuré à différents moments pour identifier la tendance à la récupération. Dans une échelle de douleur, les scores élevés indiquent une plus grande douleur (0-100, 0 = pas de douleur)
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Récupération évaluée par le score des symptômes du questionnaire du canal carpien (CTQ)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le CTQ (également connu sous le nom de Levine Questionnaire, Boston Questionnaire et Brigham and Women's Questionnaire) contient 19 questions (11 questions sur la gravité des symptômes et 8 questions sur l'état fonctionnel). Toutes les questions utilisent une échelle de 1 à 5, 1 étant le meilleur score ou aucun symptôme. Le score sera mesuré à différents moments pour identifier la tendance de récupération. |
Jusqu'à 1 an
|
|
Récupération évaluée par le score de douleur du questionnaire du canal carpien (CTQ)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Le CTQ (également connu sous le nom de Levine Questionnaire, Boston Questionnaire et Brigham and Women's Questionnaire) contient 19 questions (11 questions sur la gravité des symptômes et 8 questions sur l'état fonctionnel). Toutes les questions utilisent une échelle de 1 à 5, 1 étant le meilleur score ou aucun symptôme. Le score sera mesuré à différents moments pour identifier la tendance de récupération. |
Jusqu'à 1 an
|
|
Différence de force de préhension (main non affectée - main affectée) mesurée par un dynamomètre Jamar
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Mesuré en kilogrammes.
La force de préhension sera mesurée à différents moments pour identifier la tendance de récupération.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Différence de force de pincement (main non affectée - main affectée) mesurée par une jauge de pincement
Délai: Jusqu'à 1 an
|
La force de pincement sera enregistrée, au demi-kilogramme près.
Il sera mesuré à différents moments pour identifier la tendance de la reprise.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Différence de distance évaluée par la discrimination à 2 points (main non affectée - main affectée)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les seuils sur le bout du doigt des deux mains sont évalués en utilisant la méthode des stimuli constants.
Une seule aiguille et sept paires d'aiguilles avec des espacements différents sont testées dans un ordre aléatoire.
Après chaque présentation, le sujet doit rapporter la sensation d'une ou deux aiguilles en répondant immédiatement « une » ou « deux ».
La différence de seuil sera mesurée à différents moments pour identifier la tendance de récupération.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Différence sensorielle évaluée par le test Semmes-Weinstein Monofilament (main non affectée - main affectée)
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Une méthode quantitative pour évaluer systématiquement le seuil de stimulation nécessaire à la perception d'un toucher léger à une pression profonde en utilisant des monofilaments de différentes tailles. Echelle d'interprétation des monofilaments : 2.83 Normal 3.61 Toucher léger diminué 4.31 Sensation protectrice diminuée 4.56 Perte de sensation protectrice 6.65 Sensation de pression profonde uniquement Les seuils sensoriels seront mesurés à différents moments pour identifier la tendance à la récupération. |
Jusqu'à 1 an
|
|
Taux de complications pour les deux interventions chirurgicales évalués à l'aide d'une liste de contrôle
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Les complications seront classées par type, gravité et fréquence capturées lors des visites de chirurgie, de 2 semaines, de 6 semaines, de 3 mois et de 12 mois.
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Gravité de la maladie mesurée par l'échelle de gravité de la neuropathie ulnaire au coude (UNE)
Délai: Inscription, environ le jour 0
|
La gravité est déterminée sur la base des réponses aux résultats sensoriels, moteurs et de test en trois parties.
Chaque partie est notée de 1 à 3, où 3 = la plupart des handicaps.
|
Inscription, environ le jour 0
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2020
Première publication (Réel)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00133613
- U01AR073485 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .