Klinisk studie for kirurgi av Ulnar nerve (SUN) ved albuen
1. september 2026 oppdatert av: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Denne forskningen studerer to kirurgiske prosedyrer i en stor gruppe mennesker for å lære om hvor godt disse prosedyrene fungerer som en behandling for ulnar nevropati ved albuen (UNE).
Forskere ønsker å se hvilken operasjon som er mer nyttig for personer med ulnar nevropati.
Denne forskningen vil avgjøre om en operasjon er bedre enn den andre for å lindre symptomene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
378
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En klinisk diagnose eller mistenkt diagnose av isolert ulnar nevropati ved albuen
- Bekreftelse av ulnar nevropati ved bruk av American Association of Electrodiagnostic Medicine kriterier for elektrodiagnostiske studier ved albuen. (Deltakere må oppfylle minst ett av kriteriene for å bli registrert (absolutt motorisk nerveledning fra over albue (AE) til under albue (BE) på mindre enn 50 m/s; et AE til BE-segment større enn 10 m/s langsommere enn BE til håndleddssegment; En reduksjon i sammensatt muskelaksjonspotensial (CMAP) negativ toppamplitude fra BE til AE større enn 20 %)
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
- Kunne lese, forstå og fylle ut spørreskjemaene på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere albuebrudd som krever kirurgisk fiksering
- Pasienter som ikke har forsøkt konservativ behandling for UNE (f. nattskinne)
- Subluksasjon av ulnar nerve ved preoperativ undersøkelse
- Tilbakevendende UNE etter tidligere operasjon
- Samtidige nevropatiske tilstander som Carpal Tunnel Syndrome eller cervical eller brachial plexus abnormiteter
- Deltakere med alvorlige komorbide tilstander som forbyr operasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Enkel dekompresjon
In-situ dekompresjon frigjør bare de kompressive ligamentstrukturene som ligger over ulnarnerven.
|
Kirurgisk teknikk
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Subkutan fremre transposisjon
Fremre transposisjon reposisjonerer ulnarnerven, gir dekompresjon og forlengelse ved å flytte nerven anteriort til alburotasjonsaksen
|
Kirurgisk teknikk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av kirurgi målt ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) oppsummeringspoeng
Tidsramme: 1 år
|
MHQ er et selvrapporteringsmål som vurderer funksjonen til hånden(e) og/eller håndleddet(e).
MHQ inneholder seks forskjellige skalaer som vurderer den generelle håndfunksjonen, dagliglivets aktiviteter, smerte, arbeidsytelse, estetikk og fagtilfredshet med håndfunksjon.
Poeng varierer fra 0-100, 100=ingen funksjonshemming).
I smerteskalaen indikerer imidlertid høye skårer større smerte (0-100, 0=ingen smerte).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting målt av Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) smertescore
Tidsramme: Inntil 1 år
|
MHQ er et selvrapporteringsmål som vurderer funksjonen til hånd(er) og/eller håndledd(er).
MHQ inneholder seks forskjellige skalaer.
Poengsummen vil bli målt på ulike tidspunkt for å identifisere restitusjonstrenden. I en smerteskala indikerer høye poengsummer større smerte (0-100, 0=ingen smerte)
|
Inntil 1 år
|
|
Gjenoppretting vurdert av symptomscore for karpaltunnel spørreskjema (CTQ).
Tidsramme: Inntil 1 år
|
CTQ (også kjent som Levine Questionnaire, Boston Questionnaire og Brigham and Women's Questionnaire) inneholder 19 spørsmål (11 spørsmål om alvorlighetsgrad av symptomer og 8 spørsmål om funksjonsstatus). Alle spørsmål bruker en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den beste poengsummen eller ingen symptomer. Poengsummen vil bli målt på ulike tidspunkt for å identifisere utvinningstrenden. |
Inntil 1 år
|
|
Gjenoppretting som vurdert av Carpal tunnel questionnaire (CTQ) smertescore
Tidsramme: Inntil 1 år
|
CTQ (også kjent som Levine Questionnaire, Boston Questionnaire og Brigham and Women's Questionnaire) inneholder 19 spørsmål (11 spørsmål om alvorlighetsgrad av symptomer og 8 spørsmål om funksjonsstatus). Alle spørsmål bruker en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den beste poengsummen eller ingen symptomer. Poengsummen vil bli målt på ulike tidspunkt for å identifisere utvinningstrenden. |
Inntil 1 år
|
|
Forskjell i grepsstyrke (upåvirket hånd - påvirket hånd) målt med et Jamar-dynamometer
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Målt i kilo.
Grepstyrken vil bli målt på ulike tidspunkt for å identifisere utvinningstrenden.
|
Inntil 1 år
|
|
Forskjellen i klemstyrke (upåvirket hånd - påvirket hånd) målt med en klemmemåler
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Klypestyrke vil bli registrert, til nærmeste halve kilo.
Det vil bli målt på ulike tidspunkt for å identifisere utvinningstrenden.
|
Inntil 1 år
|
|
Forskjell i avstand vurdert av 2-punkts-diskrimineringen (upåvirket hånd - berørt hånd)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Terskler på tuppen av fingeren på begge hender vurderes ved å bruke metoden for konstante stimuli.
Én enkelt nål og syv par nåler med forskjellig mellomrom testes i randomisert rekkefølge.
Etter hver presentasjon må forsøkspersonen rapportere følelsen av en eller to nåler ved å svare umiddelbart "en" eller "to".
Terskelforskjellen vil bli målt på ulike tidspunkt for å identifisere utvinningstrenden.
|
Inntil 1 år
|
|
Sensorisk forskjell vurdert ved Semmes-Weinstein Monofilament-test (upåvirket hånd - berørt hånd)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
En kvantitativ metode for systematisk å vurdere terskelstimulusen som er nødvendig for persepsjon av lett berøring til dypt trykk ved å bruke monofilamenter av forskjellige størrelser. Tolkningsskala for monofilamenter: 2,83 Normal 3,61 Redusert lett berøring 4,31 Redusert beskyttende følelse 4,56 Tap av beskyttende følelse 6,65 Kun dyp trykkfølelse Sensoriske terskler vil bli målt på ulike tidspunkt for å identifisere restitusjonstrenden. |
Inntil 1 år
|
|
Komplikasjonsrater for begge kirurgiske prosedyrer vurdert ved hjelp av en sjekkliste
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Komplikasjoner vil bli kategorisert etter type, alvorlighetsgrad og frekvens registrert ved kirurgiske, 2-ukers, 6-ukers, 3-måneders og 12-måneders besøk.
|
Inntil 1 år
|
|
Sykdommens alvorlighetsgrad målt ved ulnar nevropati ved albuen (UNE) alvorlighetsgrad
Tidsramme: Påmelding, ca dag 0
|
Alvorlighetsgrad bestemmes basert på responser på tre deler sensoriske, motoriske og testresultater.
Hver del gis 1-3, hvor 3 = mest funksjonshemming.
|
Påmelding, ca dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00133613
- U01AR073485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .