Klinisk forsøg for kirurgi af ulnar nerve (SUN) ved albuen
1. september 2026 opdateret af: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Denne forskning studerer to kirurgiske procedurer i en stor gruppe mennesker for at lære om, hvor godt disse procedurer fungerer som en behandling af ulnar neuropati ved albuen (UNE).
Forskere ønsker at se, hvilken operation der er mere nyttig for mennesker med ulnar neuropati.
Denne forskning vil afgøre, om den ene operation er bedre end den anden til at lindre symptomerne.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
378
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnose eller mistænkt diagnose af isoleret ulnar neuropati ved albuen
- Bekræftelse af ulnar neuropati ved hjælp af American Association of Electrodiagnostic Medicine kriterier for elektrodiagnostiske undersøgelser ved albuen. (Deltagere skal opfylde mindst 1 af kriterierne for at blive tilmeldt (absolut motorisk nerveledning fra over albue (AE) til under albue (BE) på mindre end 50 m/s; et AE til BE-segment større end 10 m/s langsommere end BE til håndledssegmentet; Et fald i sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP) negativ spidsamplitude fra BE til AE større end 20 %)
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
- Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaerne på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere albuebrud, der kræver kirurgisk fiksering
- Patienter, der ikke har forsøgt konservativ behandling for UNE (f.eks. natskinne)
- Subluksation af ulnar nerve ved præoperativ undersøgelse
- Tilbagevendende UNE efter tidligere operation
- Samtidige neuropatiske tilstande såsom karpaltunnelsyndrom eller cervikal eller plexus brachialis abnormiteter
- Deltagere med svære komorbide tilstande, der forbyder operation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simpel dekompression
In-situ dekompression frigiver kun de kompressive ligamentstrukturer, der ligger over ulnarnerven.
|
Kirurgisk teknik
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Subkutan anterior transposition
Forreste transposition repositionerer ulnarerven, hvilket giver dekompression og forlængelse ved at bevæge nerven anteriort til albuens rotationsakse
|
Kirurgisk teknik
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af kirurgi målt ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) summary score
Tidsramme: 1 år
|
MHQ er en selvrapporteringsmåling, der vurderer funktionen af hånden(e) og/eller håndled(e).
MHQ'en indeholder seks forskellige skalaer, der vurderer den overordnede håndfunktion, dagligdags aktiviteter, smerte, arbejdsydeevne, æstetik og fagets tilfredshed med håndfunktionen.
Scorer spænder fra 0-100, 100=ingen handicap).
I smerteskalaen indikerer høje scorer dog større smerte (0-100, 0=ingen smerte).
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Restitution målt ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) smertescore
Tidsramme: Op til 1 år
|
MHQ er en selvrapportering, der vurderer funktionen af hånd(er) og/eller håndled(er).
MHQ'en indeholder seks forskellige skalaer.
Scoren vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen. I en smerteskala indikerer høje scores større smerte (0-100, 0=ingen smerte)
|
Op til 1 år
|
|
Genopretning som vurderet ved Carpal tunnel questionnaire (CTQ) symptomscore
Tidsramme: Op til 1 år
|
CTQ (også kendt som Levine Questionnaire, Boston Questionnaire og Brigham and Women's Questionnaire) indeholder 19 spørgsmål (11 spørgsmål om symptomernes sværhedsgrad og 8 spørgsmål om funktionel status). Alle spørgsmål bruger en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den bedste score eller ingen symptomer. Scoren vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen. |
Op til 1 år
|
|
Genopretning som vurderet af karpaltunnel-spørgeskemaet (CTQ) smertescore
Tidsramme: Op til 1 år
|
CTQ (også kendt som Levine Questionnaire, Boston Questionnaire og Brigham and Women's Questionnaire) indeholder 19 spørgsmål (11 spørgsmål om symptomernes sværhedsgrad og 8 spørgsmål om funktionel status). Alle spørgsmål bruger en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den bedste score eller ingen symptomer. Scoren vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen. |
Op til 1 år
|
|
Forskel i grebsstyrke (upåvirket hånd - påvirket hånd) målt med et Jamar dynamometer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Målt i kilogram.
Gribstyrken vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen.
|
Op til 1 år
|
|
Forskel i klemstyrke (upåvirket hånd - påvirket hånd) målt med en klemmemåler
Tidsramme: Op til 1 år
|
Knibestyrke vil blive registreret til nærmeste halve kilogram.
Det vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere opsvingstendensen.
|
Op til 1 år
|
|
Forskel i afstand vurderet ved 2-punkts diskrimination (upåvirket hånd - påvirket hånd)
Tidsramme: Op til 1 år
|
Tærskler på spidsen af fingeren på begge hænder vurderes ved hjælp af metoden med konstante stimuli.
En enkelt nål og syv par nåle med forskellige afstande testes i randomiseret rækkefølge.
Efter hver præsentation skal forsøgspersonen rapportere fornemmelsen af en eller to nåle ved straks at svare "en" eller "to".
Tærskelforskellen vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen.
|
Op til 1 år
|
|
Sensorisk forskel vurderet ved Semmes-Weinstein Monofilament test (upåvirket hånd - påvirket hånd)
Tidsramme: Op til 1 år
|
En kvantitativ metode til systematisk at vurdere den tærskelstimulus, der er nødvendig for perception af let berøring til dybt tryk, ved at bruge monofilamenter af forskellige størrelser. Fortolkningsskala for monofilamenter: 2,83 Normal 3,61 Formindsket let berøring 4,31 Formindsket beskyttende fornemmelse 4,56 Tab af beskyttende fornemmelse 6,65 Kun dyb trykfornemmelse Sensoriske tærskler vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere restitutionstrenden. |
Op til 1 år
|
|
Komplikationsrater for begge kirurgiske indgreb vurderet ved hjælp af en tjekliste
Tidsramme: Op til 1 år
|
Komplikationer vil blive kategoriseret efter type, sværhedsgrad og hyppighed registreret ved operations-, 2-ugers-, 6-ugers-, 3-måneders- og 12-måneders besøg.
|
Op til 1 år
|
|
Sygdommens sværhedsgrad målt ved ulnar neuropati ved albuen (UNE) sværhedsgradsskala
Tidsramme: Tilmelding, cirka dag 0
|
Sværhedsgrad bestemmes ud fra respons på tre dele sensoriske, motoriske og testresultater.
Hver del scores 1-3, hvor 3=mest handicap.
|
Tilmelding, cirka dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
5. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00133613
- U01AR073485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .