Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for kirurgi af ulnar nerve (SUN) ved albuen

10. juli 2023 opdateret af: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Denne forskning studerer to kirurgiske procedurer i en stor gruppe mennesker for at lære om, hvor godt disse procedurer fungerer som en behandling af ulnar neuropati ved albuen (UNE). Forskere ønsker at se, hvilken operation der er mere nyttig for mennesker med ulnar neuropati. Denne forskning vil afgøre, om den ene operation er bedre end den anden til at lindre symptomerne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

378

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Rekruttering
        • Emory Healthcare
        • Ledende efterforsker:
          • Eric Wagner, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21218
        • Rekruttering
        • Curtis National Hand Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Aviram Giladi, MD, MS
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Afsluttet
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kevin Chung, MD, MS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Rekruttering
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • R. Glenn Gaston, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhongyu Li, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sonu A Jain, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73126
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Lehman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • John R. Fowler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose eller mistænkt diagnose af isoleret ulnar neuropati ved albuen
  • Bekræftelse af ulnar neuropati ved hjælp af American Association of Electrodiagnostic Medicine kriterier for elektrodiagnostiske undersøgelser ved albuen. (Deltagere skal opfylde mindst 1 af kriterierne for at blive tilmeldt (absolut motorisk nerveledning fra over albue (AE) til under albue (BE) på mindre end 50 m/s; et AE til BE-segment større end 10 m/s langsommere end BE til håndledssegmentet; Et fald i sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP) negativ spidsamplitude fra BE til AE større end 20 %)
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Kunne læse, forstå og udfylde spørgeskemaerne på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere albuebrud, der kræver kirurgisk fiksering
  • Patienter, der ikke har forsøgt konservativ behandling for UNE (f.eks. natskinne)
  • Subluksation af ulnar nerve ved præoperativ undersøgelse
  • Tilbagevendende UNE efter tidligere operation
  • Samtidige neuropatiske tilstande såsom karpaltunnelsyndrom eller cervikal eller plexus brachialis abnormiteter
  • Deltagere med svære komorbide tilstande, der forbyder operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simpel dekompression
In-situ dekompression frigiver kun de kompressive ligamentstrukturer, der ligger over ulnarnerven.
Procedure: Simpel dekompression
Kirurgisk teknik
Andre navne:
  • In-situ dekompression
Aktiv komparator: Subkutan anterior transposition
Forreste transposition repositionerer ulnarerven, hvilket giver dekompression og forlængelse ved at bevæge nerven anteriort til albuens rotationsakse
Procedure: Subkutan anterior transposition
Kirurgisk teknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​kirurgi målt ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) summary score
Tidsramme: 1 år
MHQ er en selvrapporteringsmåling, der vurderer funktionen af ​​hånden(e) og/eller håndled(e). MHQ'en indeholder seks forskellige skalaer, der vurderer den overordnede håndfunktion, dagligdags aktiviteter, smerte, arbejdsydeevne, æstetik og fagets tilfredshed med håndfunktionen. Scorer spænder fra 0-100, 100=ingen handicap). I smerteskalaen indikerer høje scorer dog større smerte (0-100, 0=ingen smerte).
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Restitution målt ved Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) smertescore
Tidsramme: Op til 1 år
MHQ er en selvrapportering, der vurderer funktionen af ​​hånd(er) og/eller håndled(er). MHQ'en indeholder seks forskellige skalaer. Scoren vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen. I en smerteskala indikerer høje scores større smerte (0-100, 0=ingen smerte)
Op til 1 år
Genopretning som vurderet ved Carpal tunnel questionnaire (CTQ) symptomscore
Tidsramme: Op til 1 år

CTQ (også kendt som Levine Questionnaire, Boston Questionnaire og Brigham and Women's Questionnaire) indeholder 19 spørgsmål (11 spørgsmål om symptomernes sværhedsgrad og 8 spørgsmål om funktionel status). Alle spørgsmål bruger en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den bedste score eller ingen symptomer.

Scoren vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen.
Op til 1 år
Genopretning som vurderet af karpaltunnel-spørgeskemaet (CTQ) smertescore
Tidsramme: Op til 1 år

CTQ (også kendt som Levine Questionnaire, Boston Questionnaire og Brigham and Women's Questionnaire) indeholder 19 spørgsmål (11 spørgsmål om symptomernes sværhedsgrad og 8 spørgsmål om funktionel status). Alle spørgsmål bruger en skala fra 1 til 5, hvor 1 er den bedste score eller ingen symptomer.

Scoren vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen.
Op til 1 år
Forskel i grebsstyrke (upåvirket hånd - påvirket hånd) målt med et Jamar dynamometer
Tidsramme: Op til 1 år
Målt i kilogram. Gribstyrken vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen.
Op til 1 år
Forskel i klemstyrke (upåvirket hånd - påvirket hånd) målt med en klemmemåler
Tidsramme: Op til 1 år
Knibestyrke vil blive registreret til nærmeste halve kilogram. Det vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere opsvingstendensen.
Op til 1 år
Forskel i afstand vurderet ved 2-punkts diskrimination (upåvirket hånd - påvirket hånd)
Tidsramme: Op til 1 år
Tærskler på spidsen af ​​fingeren på begge hænder vurderes ved hjælp af metoden med konstante stimuli. En enkelt nål og syv par nåle med forskellige afstande testes i randomiseret rækkefølge. Efter hver præsentation skal forsøgspersonen rapportere fornemmelsen af ​​en eller to nåle ved straks at svare "en" eller "to". Tærskelforskellen vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere genopretningstendensen.
Op til 1 år
Sensorisk forskel vurderet ved Semmes-Weinstein Monofilament test (upåvirket hånd - påvirket hånd)
Tidsramme: Op til 1 år

En kvantitativ metode til systematisk at vurdere den tærskelstimulus, der er nødvendig for perception af let berøring til dybt tryk, ved at bruge monofilamenter af forskellige størrelser.

Fortolkningsskala for monofilamenter:

2,83 Normal 3,61 Formindsket let berøring 4,31 Formindsket beskyttende fornemmelse 4,56 Tab af beskyttende fornemmelse 6,65 Kun dyb trykfornemmelse Sensoriske tærskler vil blive målt på forskellige tidspunkter for at identificere restitutionstrenden.
Op til 1 år
Komplikationsrater for begge kirurgiske indgreb vurderet ved hjælp af en tjekliste
Tidsramme: Op til 1 år
Komplikationer vil blive kategoriseret efter type, sværhedsgrad og hyppighed registreret ved operations-, 2-ugers-, 6-ugers-, 3-måneders- og 12-måneders besøg.
Op til 1 år
Sygdommens sværhedsgrad målt ved ulnar neuropati ved albuen (UNE) sværhedsgradsskala
Tidsramme: Tilmelding, cirka dag 0
Sværhedsgrad bestemmes ud fra respons på tre dele sensoriske, motoriske og testresultater. Hver del scores 1-3, hvor 3=mest handicap.
Tilmelding, cirka dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Oklahoma
Wake Forest University Health Sciences
OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Ohio State University
Norton Healthcare
University of Pittsburgh Medical Center
Emory Healthcare
Curtis National Hand Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00133613
  • U01AR073485 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati Ulnar

Kliniske forsøg med Simpel dekompression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner