Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kyynärpään (SUN) kyynärpään leikkaukseen

maanantai 10. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Tämä tutkimus tutkii kahta kirurgista toimenpidettä suuressa ryhmässä ihmisiä saadakseen selville, kuinka hyvin nämä toimenpiteet toimivat kyynärpään neuropatian (UNE) hoidossa. Tutkijat haluavat nähdä, mikä leikkaus on hyödyllisempi ihmisille, joilla on kyynärluun neuropatia. Tämä tutkimus selvittää, onko yksi leikkaus parempi kuin toinen oireiden lievittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

378

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Sunitha Malay
  • Puhelinnumero: 734-763-1834
  • Sähköposti: smalay@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
        • Rekrytointi
        • Emory Healthcare
        • Päätutkija:
          • Eric Wagner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • Rekrytointi
        • Norton Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ethan W Blackburn, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21218
        • Rekrytointi
        • Curtis National Hand Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Aviram Giladi, MD, MS
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21093
        • Lopetettu
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • Michigan Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kevin Chung, MD, MS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Rekrytointi
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • R. Glenn Gaston, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Rekrytointi
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhongyu Li, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sonu A Jain, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73126
        • Rekrytointi
        • University of Oklahoma
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Lehman, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John R. Fowler, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliininen diagnoosi tai epäilty diagnoosi kyynärpään eristetystä ulnaarisesta neuropatiasta
  • Kyynärluun neuropatian vahvistus käyttämällä American Association of Electrodiagnostic Medicine -kriteereitä kyynärpään sähködiagnostisiin tutkimuksiin. (Osallistujien on täytettävä vähintään yksi osallistumiskriteereistä (absoluuttinen motorinen hermon johtuminen kyynärpään yläpuolelta (AE) kyynärpään alapuolelle (BE) alle 50 m/s; segmentti AE-BE) yli 10 m/s hitaampi kuin BE ranteen segmenttiin; yhdistetyn lihastoimintapotentiaalin (CMAP) negatiivisen huippuamplitudin lasku BE:stä AE:hen yli 20 %
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja täyttämään kyselylomakkeet englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kyynärpäämurtuma, joka vaatii kirurgista kiinnitystä
  • Potilaat, jotka eivät ole yrittäneet UNE:n konservatiivista hoitoa (esim. yölakka)
  • Kyynärluuhermon subluksaatio ennen leikkausta
  • Toistuva UNE edellisen leikkauksen jälkeen
  • Samanaikaiset neuropaattiset sairaudet, kuten rannekanavaoireyhtymä tai kohdunkaulan tai brakiaalisen punoksen poikkeavuudet
  • Osallistujat, joilla on vaikeita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka kieltävät leikkauksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yksinkertainen dekompressio
In situ -dekompressio vapauttaa vain kyynärluuhermon päällä olevat puristavat nivelsiteet.
Menettely: Yksinkertainen dekompressio
Kirurginen tekniikka
Muut nimet:
  • In situ -dekompressio
Active Comparator: Subkutaaninen anterior transponointi
Anterior-transpositio siirtää kyynärluun hermoa, mikä mahdollistaa dekompression ja pidennyksen siirtämällä hermoa etupuolelle kyynärpään pyörimisakseliin nähden
Menettely: Subkutaaninen anterior transponointi
Kirurginen tekniikka

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen tehokkuus mitattuna Michigan Hand Outcomes Questionnairen (MHQ) yhteenvetopisteillä
Aikaikkuna: 1 vuosi
MHQ on itseraportointimittari, joka arvioi käsien ja/tai ranteiden toiminnan. MHQ sisältää kuusi erillistä asteikkoa, jotka arvioivat käsien yleistä toimintaa, päivittäisiä toimintoja, kipua, työsuoritusta, estetiikkaa ja tutkittavien tyytyväisyyttä käsien toimintaan. Pisteet vaihtelevat 0-100, 100 = ei vammaisuutta). Kipuasteikolla korkeat pisteet osoittavat kuitenkin suurempaa kipua (0-100, 0 = ei kipua).
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toipuminen mitattuna Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ) -kipupisteillä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
MHQ on itseraportointimittari, joka arvioi käsien ja/tai ranteiden toiminnan. MHQ sisältää kuusi erillistä asteikkoa. Pisteet mitataan eri ajankohtina toipumissuuntauksen tunnistamiseksi. Kipuasteikolla korkeat pisteet osoittavat suurempaa kipua (0-100, 0 = ei kipua)
Jopa 1 vuosi
Toipuminen rannekanavakyselyn (CTQ) oirepistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

CTQ (tunnetaan myös nimellä Levine Questionnaire, Boston Questionnaire ja Brigham and Women's Questionnaire) sisältää 19 kysymystä (11 oireiden vakavuuskysymystä ja 8 toiminnallista tilaa koskevaa kysymystä). Kaikissa kysymyksissä käytetään asteikolla 1-5, jolloin 1 on paras pistemäärä tai ei oireita.

Pisteet mitataan eri ajankohtina elpymistrendin tunnistamiseksi.
Jopa 1 vuosi
Toipuminen rannekanavakyselyn (CTQ) kipupistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

CTQ (tunnetaan myös nimellä Levine Questionnaire, Boston Questionnaire ja Brigham and Women's Questionnaire) sisältää 19 kysymystä (11 oireiden vakavuuskysymystä ja 8 toiminnallista tilaa koskevaa kysymystä). Kaikissa kysymyksissä käytetään asteikolla 1-5, jolloin 1 on paras pistemäärä tai ei oireita.

Pisteet mitataan eri ajankohtina elpymistrendin tunnistamiseksi.
Jopa 1 vuosi
Jamar-dynamometrillä mitattu ero pitovoimassa (ei koskenut käsi - vaikuttunut käsi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Mitattu kilogrammoina. Tartuntavoimaa mitataan eri ajankohtina elpymistrendin tunnistamiseksi.
Jopa 1 vuosi
Ero puristusvoimassa (saavutettu käsi - vaikuttunut käsi) puristusmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Puristusvoimakkuus tallennetaan lähimpään puoleen kiloon. Sitä mitataan eri ajankohtina elpymistrendin tunnistamiseksi.
Jopa 1 vuosi
Ero etäisyyksissä arvioituna 2 pisteen syrjinnällä (muutamaton käsi - vaikuttunut käsi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Molempien käsien sormenpään kynnykset arvioidaan jatkuvan ärsykkeen menetelmällä. Satunnaistetussa järjestyksessä testataan yksittäinen neula ja seitsemän paria neuloja eri välein. Jokaisen esityksen jälkeen koehenkilön on raportoitava yhden tai kahden neulan tuntemuksesta vastaamalla välittömästi "yksi" tai "kaksi". Kynnysero mitataan eri ajankohtina elpymistrendin tunnistamiseksi.
Jopa 1 vuosi
Sensorinen ero arvioituna Semmes-Weinsteinin monofilamenttitestillä (saanuttunut käsi - vahingoittunut käsi)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi

Kvantitatiivinen menetelmä arvioida järjestelmällisesti kynnysärsyke, joka tarvitaan havaitsemaan kevyestä kosketuksesta syvään paineeseen käyttämällä erikokoisia monofilamentteja.

Tulkintaasteikko monofilamenteille:

2,83 Normaali 3,61 Heikentynyt kevyt kosketus 4,31 Heikentynyt suojatuntuma 4,56 Suojaavan tunteen menetys 6,65 Vain syvän paineen tunne Aistikynnykset mitataan eri ajankohtina elpymistrendin tunnistamiseksi.
Jopa 1 vuosi
Molempien kirurgisten toimenpiteiden komplikaatioiden määrä on arvioitu tarkistuslistan avulla
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Komplikaatiot luokitellaan tyypin, vaikeusasteen ja leikkauksen, 2 viikon, 6 viikon, 3 kuukauden ja 12 kuukauden käynnin yhteydessä havaittujen taajuuksien mukaan.
Jopa 1 vuosi
Taudin vakavuus mitattuna kyynärpään neuropatialla kyynärpään (UNE) vakavuusasteikolla
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen, noin päivä 0
Vakavuus määräytyy kolmeen osaan sensoristen, motoristen ja testien tulosten perusteella. Jokainen osa saa pisteet 1-3, jossa 3 = suurin vamma.
Ilmoittautuminen, noin päivä 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Oklahoma
Wake Forest University Health Sciences
OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Ohio State University
Norton Healthcare
University of Pittsburgh Medical Center
Emory Healthcare
Curtis National Hand Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00133613
  • U01AR073485 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ulnar-neuropatia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa