Klinická studie pro chirurgii ulnárního nervu (SUN) na lokti
1. září 2026 aktualizováno: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Tento výzkum studuje dva chirurgické postupy na velké skupině lidí, aby se dozvěděl, jak dobře tyto postupy fungují jako léčba ulnární neuropatie na lokti (UNE).
Vědci chtějí zjistit, která operace je užitečnější pro lidi s ulnární neuropatií.
Tento výzkum určí, zda je jedna operace pro zmírnění příznaků lepší než druhá.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
378
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Emory Healthcare
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
- Norton Healthcare
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
- Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
- Curtis National Hand Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Michigan Medicine
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- OrthoCarolina Research Institute, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
- University of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza nebo podezření na diagnózu izolované ulnární neuropatie v lokti
- Potvrzení ulnární neuropatie pomocí kritérií Americké asociace elektrodiagnostické medicíny pro elektrodiagnostické studie na lokti. (Účastníci musí splňovat alespoň 1 z kritérií, aby byli zapsáni (absolutní vedení motorického nervu od nad lokte (AE) do pod loktem (BE) méně než 50 m/s; segment AE do BE o více než 10 m/s pomalejší než BE k segmentu zápěstí; Snížení záporného vrcholu amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) z BE na AE větší než 20 %)
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
- Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Předchozí zlomenina lokte vyžadující chirurgickou fixaci
- Pacienti, kteří se nepokusili o konzervativní léčbu UNE (např. noční dlahování)
- Subluxace loketního nervu při předoperačním vyšetření
- Recidivující UNE po předchozí operaci
- Současné neuropatické stavy, jako je syndrom karpálního tunelu nebo abnormality cervikálního nebo brachiálního plexu
- Účastníci s vážnými komorbidními stavy, které zakazují operaci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jednoduchá dekomprese
In-situ dekomprese uvolňuje pouze kompresivní ligamentózní struktury překrývající ulnární nerv.
|
Chirurgická technika
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Subkutánní přední transpozice
Přední transpozice přemístí ulnární nerv a zajistí dekompresi a prodloužení posunutím nervu před osu rotace lokte
|
Chirurgická technika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost chirurgického zákroku měřená souhrnným skóre Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Časové okno: 1 rok
|
MHQ je self-report opatření, které hodnotí funkci ruky (ruky) a/nebo zápěstí (zápěstí).
MHQ obsahuje šest různých škál hodnotících celkovou funkci ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetiku a spokojenost subjektu s funkcí ruky.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, 100 = žádné postižení).
Ve škále bolesti však vysoké skóre ukazuje na větší bolest (0-100, 0 = žádná bolest).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení měřené skóre bolesti Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Časové okno: Do 1 roku
|
MHQ je self-report opatření, které hodnotí funkci ruky (ruky) a/nebo zápěstí (zápěstí).
MHQ obsahuje šest různých škál.
Skóre bude měřeno v různých časových bodech, aby se identifikoval trend zotavení. Na stupnici bolesti indikují vysoké skóre větší bolest (0-100, 0 = žádná bolest)
|
Do 1 roku
|
|
Zotavení hodnocené pomocí skóre symptomů dotazníku karpálního tunelu (CTQ).
Časové okno: Do 1 roku
|
CTQ (také známý jako Levine Questionnaire, Boston Questionnaire a Brigham and Women's Questionnaire) obsahuje 19 otázek (11 otázek závažnosti symptomů a 8 otázek funkčního stavu). Všechny otázky používají stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená nejlepší skóre nebo žádné příznaky. Skóre bude měřeno v různých časových bodech, aby se identifikoval trend obnovy. |
Do 1 roku
|
|
Zotavení hodnocené pomocí dotazníku o karpálním tunelu (CTQ) bolesti
Časové okno: Do 1 roku
|
CTQ (také známý jako Levine Questionnaire, Boston Questionnaire a Brigham and Women's Questionnaire) obsahuje 19 otázek (11 otázek závažnosti symptomů a 8 otázek funkčního stavu). Všechny otázky používají stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená nejlepší skóre nebo žádné příznaky. Skóre bude měřeno v různých časových bodech, aby se identifikoval trend obnovy. |
Do 1 roku
|
|
Rozdíl v síle úchopu (nezasažená ruka – postižená ruka) měřený dynamometrem Jamar
Časové okno: Do 1 roku
|
Měřeno v kilogramech.
Síla přilnavosti bude měřena v různých časových bodech, aby se identifikoval trend oživení.
|
Do 1 roku
|
|
Rozdíl v síle sevření (nezasažená ruka – postižená ruka) měřená měřičem sevření
Časové okno: Do 1 roku
|
Síla sevření bude zaznamenána s přesností na půl kilogramu.
Bude měřen v různých časových bodech, aby se identifikoval trend oživení.
|
Do 1 roku
|
|
Rozdíl ve vzdálenosti hodnocený 2bodovou diskriminací (nezasažená ruka – postižená ruka)
Časové okno: Do 1 roku
|
Prahové hodnoty na špičce prstu obou rukou se posuzují metodou konstantních podnětů.
Jedna jediná jehla a sedm párů jehel s různými vzdálenostmi se testuje v náhodném pořadí.
Po každé prezentaci musí subjekt ohlásit pocit jedné nebo dvou jehel okamžitou odpovědí „jedna“ nebo „dvě“.
Prahový rozdíl bude měřen v různých časových bodech, aby se identifikoval trend obnovy.
|
Do 1 roku
|
|
Senzorický rozdíl hodnocený testem Semmes-Weinstein Monofilament (nezasažená ruka – postižená ruka)
Časové okno: Do 1 roku
|
Kvantitativní metoda k systematickému hodnocení prahového podnětu nezbytného pro vnímání lehkého dotyku až hlubokého tlaku pomocí monofilamentů různých velikostí. Interpretační stupnice pro monofily: 2,83 Normální 3,61 Snížený lehký dotek 4,31 Snížený ochranný vjem 4,56 Ztráta ochranného vjemu 6,65 Pouze pocit hlubokého tlaku Senzorické prahy budou měřeny v různých časových bodech, aby se identifikoval trend zotavení. |
Do 1 roku
|
|
Míra komplikací u obou chirurgických zákroků byla hodnocena pomocí kontrolního seznamu
Časové okno: Do 1 roku
|
Komplikace budou kategorizovány podle typu, závažnosti a frekvence zachycené při operaci, 2-týdenní, 6-týdenní, 3-měsíční a 12-měsíční návštěvě.
|
Do 1 roku
|
|
Závažnost onemocnění měřená stupnicí závažnosti ulnární neuropatie v lokti (UNE).
Časové okno: Zápis, přibližně den 0
|
Závažnost je určena na základě reakcí na tři části senzorické, motorické a výsledky testu.
Každá část je hodnocena 1-3, kde 3 = nejvíce postižení.
|
Zápis, přibližně den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. října 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00133613
- U01AR073485 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .