Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie pro chirurgii ulnárního nervu (SUN) na lokti

28. srpna 2025 aktualizováno: Dr. Kevin C. Chung, University of Michigan
Tento výzkum studuje dva chirurgické postupy na velké skupině lidí, aby se dozvěděl, jak dobře tyto postupy fungují jako léčba ulnární neuropatie na lokti (UNE). Vědci chtějí zjistit, která operace je užitečnější pro lidi s ulnární neuropatií. Tento výzkum určí, zda je jedna operace pro zmírnění příznaků lepší než druhá.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

378

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sunitha Malay
  • Telefonní číslo: 734-763-1834
  • E-mail: smalay@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Nábor
        • Emory Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Wagner, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Nábor
        • Norton Healthcare
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ethan W Blackburn, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21218
        • Nábor
        • Curtis National Hand Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aviram Giladi, MD, MS
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Ukončeno
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • Michigan Medicine
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kevin Chung, MD, MS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Nábor
        • OrthoCarolina Research Institute, Inc.
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • R. Glenn Gaston, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhongyu Li, MD, PhD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sonu A Jain, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73126
        • Nábor
        • University of Oklahoma
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Lehman, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • John R. Fowler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nebo podezření na diagnózu izolované ulnární neuropatie v lokti
  • Potvrzení ulnární neuropatie pomocí kritérií Americké asociace elektrodiagnostické medicíny pro elektrodiagnostické studie na lokti. (Účastníci musí splňovat alespoň 1 z kritérií, aby byli zapsáni (absolutní vedení motorického nervu od nad lokte (AE) do pod loktem (BE) méně než 50 m/s; segment AE do BE o více než 10 m/s pomalejší než BE k segmentu zápěstí; Snížení záporného vrcholu amplitudy složeného svalového akčního potenciálu (CMAP) z BE na AE větší než 20 %)
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Umět číst, porozumět a vyplnit dotazníky v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zlomenina lokte vyžadující chirurgickou fixaci
  • Pacienti, kteří se nepokusili o konzervativní léčbu UNE (např. noční dlahování)
  • Subluxace loketního nervu při předoperačním vyšetření
  • Recidivující UNE po předchozí operaci
  • Současné neuropatické stavy, jako je syndrom karpálního tunelu nebo abnormality cervikálního nebo brachiálního plexu
  • Účastníci s vážnými komorbidními stavy, které zakazují operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Jednoduchá dekomprese
In-situ dekomprese uvolňuje pouze kompresivní ligamentózní struktury překrývající ulnární nerv.
Postup: Jednoduchá dekomprese
Chirurgická technika
Ostatní jména:
  • In-situ dekomprese
Aktivní komparátor: Subkutánní přední transpozice
Přední transpozice přemístí ulnární nerv a zajistí dekompresi a prodloužení posunutím nervu před osu rotace lokte
Postup: Subkutánní přední transpozice
Chirurgická technika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost chirurgického zákroku měřená souhrnným skóre Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Časové okno: 1 rok
MHQ je self-report opatření, které hodnotí funkci ruky (ruky) a/nebo zápěstí (zápěstí). MHQ obsahuje šest různých škál hodnotících celkovou funkci ruky, aktivity každodenního života, bolest, pracovní výkon, estetiku a spokojenost subjektu s funkcí ruky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, 100 = žádné postižení). Ve škále bolesti však vysoké skóre ukazuje na větší bolest (0-100, 0 = žádná bolest).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zotavení měřené skóre bolesti Michigan Hand Outcomes Questionnaire (MHQ).
Časové okno: Do 1 roku
MHQ je self-report opatření, které hodnotí funkci ruky (ruky) a/nebo zápěstí (zápěstí). MHQ obsahuje šest různých škál. Skóre bude měřeno v různých časových bodech, aby se identifikoval trend zotavení. Na stupnici bolesti indikují vysoké skóre větší bolest (0-100, 0 = žádná bolest)
Do 1 roku
Zotavení hodnocené pomocí skóre symptomů dotazníku karpálního tunelu (CTQ).
Časové okno: Do 1 roku

CTQ (také známý jako Levine Questionnaire, Boston Questionnaire a Brigham and Women's Questionnaire) obsahuje 19 otázek (11 otázek závažnosti symptomů a 8 otázek funkčního stavu). Všechny otázky používají stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená nejlepší skóre nebo žádné příznaky.

Skóre bude měřeno v různých časových bodech, aby se identifikoval trend obnovy.
Do 1 roku
Zotavení hodnocené pomocí dotazníku o karpálním tunelu (CTQ) bolesti
Časové okno: Do 1 roku

CTQ (také známý jako Levine Questionnaire, Boston Questionnaire a Brigham and Women's Questionnaire) obsahuje 19 otázek (11 otázek závažnosti symptomů a 8 otázek funkčního stavu). Všechny otázky používají stupnici od 1 do 5, přičemž 1 znamená nejlepší skóre nebo žádné příznaky.

Skóre bude měřeno v různých časových bodech, aby se identifikoval trend obnovy.
Do 1 roku
Rozdíl v síle úchopu (nezasažená ruka – postižená ruka) měřený dynamometrem Jamar
Časové okno: Do 1 roku
Měřeno v kilogramech. Síla přilnavosti bude měřena v různých časových bodech, aby se identifikoval trend oživení.
Do 1 roku
Rozdíl v síle sevření (nezasažená ruka – postižená ruka) měřená měřičem sevření
Časové okno: Do 1 roku
Síla sevření bude zaznamenána s přesností na půl kilogramu. Bude měřen v různých časových bodech, aby se identifikoval trend oživení.
Do 1 roku
Rozdíl ve vzdálenosti hodnocený 2bodovou diskriminací (nezasažená ruka – postižená ruka)
Časové okno: Do 1 roku
Prahové hodnoty na špičce prstu obou rukou se posuzují metodou konstantních podnětů. Jedna jediná jehla a sedm párů jehel s různými vzdálenostmi se testuje v náhodném pořadí. Po každé prezentaci musí subjekt ohlásit pocit jedné nebo dvou jehel okamžitou odpovědí „jedna“ nebo „dvě“. Prahový rozdíl bude měřen v různých časových bodech, aby se identifikoval trend obnovy.
Do 1 roku
Senzorický rozdíl hodnocený testem Semmes-Weinstein Monofilament (nezasažená ruka – postižená ruka)
Časové okno: Do 1 roku

Kvantitativní metoda k systematickému hodnocení prahového podnětu nezbytného pro vnímání lehkého dotyku až hlubokého tlaku pomocí monofilamentů různých velikostí.

Interpretační stupnice pro monofily:

2,83 Normální 3,61 Snížený lehký dotek 4,31 Snížený ochranný vjem 4,56 Ztráta ochranného vjemu 6,65 Pouze pocit hlubokého tlaku Senzorické prahy budou měřeny v různých časových bodech, aby se identifikoval trend zotavení.
Do 1 roku
Míra komplikací u obou chirurgických zákroků byla hodnocena pomocí kontrolního seznamu
Časové okno: Do 1 roku
Komplikace budou kategorizovány podle typu, závažnosti a frekvence zachycené při operaci, 2-týdenní, 6-týdenní, 3-měsíční a 12-měsíční návštěvě.
Do 1 roku
Závažnost onemocnění měřená stupnicí závažnosti ulnární neuropatie v lokti (UNE).
Časové okno: Zápis, přibližně den 0
Závažnost je určena na základě reakcí na tři části senzorické, motorické a výsledky testu. Každá část je hodnocena 1-3, kde 3 = nejvíce postižení.
Zápis, přibližně den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
University of Oklahoma
Wake Forest University Health Sciences
OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Ohio State University
Norton Healthcare
University of Pittsburgh Medical Center
Emory Healthcare
Curtis National Hand Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin Chung, MD, MS, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00133613
  • U01AR073485 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ulnární neuropatie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit