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肺高血圧症における歩行運動のパイロット無作為化試験 (PaRTAkE-PH)

2024年8月11日 更新者：Thomas Matthew Cascino、University of Michigan
研究者は、個人の行動を変えることが肺動脈性肺高血圧症 (PAH) 患者の転帰に影響を与える可能性があるかどうかを調査しています。 この研究では、運動耐性と身体活動を改善するための在宅運動プログラムの有効性をテストします。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • The University of Michigan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • WHO 基準 28 に従って右心カテーテル法 (RHC) 中に診断されたグループ 1 肺心房高血圧症 (PAH) の診断 28
  • WHO機能クラスII～III
  • -安定した臨床状態、肺動脈高血圧症（PAH）の医学的治療に変更がない 登録前の少なくとも3か月
  • -ミシガン大学病院センターで少なくとも1年間計画されたフォローアップ
  • -臨床試験に登録されている場合、少なくとも3か月間、安定した薬物療法の非盲検延長段階にある必要があります。
  • -インフォームドコンセントを与える能力がある
  • パソコンとインターネットが使える

除外基準:

  • 1年未満の平均余命
  • 身体活動を重度に制限する併存症（すなわち、永久に車椅子に縛られている、筋骨格障害、最近の心筋梗塞、不安定な不整脈）
  • -現在の薬物乱用、および/または重度の精神障害（重度のうつ病、精神病、または認知症を含む） 研究プロトコルに従う患者の能力を制限する
  • -最近完了した（<6か月）、現在の登録または肺リハビリテーションへの登録予定。
  • 30 分以上の運動、過去 3 か月間の週 1 日以上の運動
  • 徒歩 6 分の距離 <150 メートルまたは >550 メートル
  • 中等度または重度の閉塞性肺疾患 強制呼気量/強制肺活量 (FEV1/FVC) < 70% および気管支拡張薬投与後の予測値の FEV1 < 65%)。
  • -中等度または重度の拘束性肺疾患（総肺気量 < 60% 予測値）。
  • 動脈血酸素飽和度 (SpO2) 該当する場合はベースラインの家庭用酸素処方で 6 分間の歩行テスト中に 88% 未満、または修正されていないシャントの場合は SpO2 が 80% 未満。
  • -運動誘発性失神または不整脈の病歴。
  • 妊娠または授乳
  • 非英語圏

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
ミシガン大学の肺動脈高血圧症 (PAH) クリニックで行われる通常のケア。
行動：いつものお手入れ
普段のお手入れ
実験的：在宅エクササイズプログラム
心拍数リザーブ (HRR) に基づいた自宅での個別エクササイズ プログラム。
行動：在宅エクササイズプログラム
運動生理学者が決定した在宅プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行距離の変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性
時間枠：ベースライン、12週間
メートルで測定された距離
ベースライン、12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6 分間の歩行距離の変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性
時間枠：ベースライン、6 か月
メートルで測定された距離
ベースライン、6 か月
歩数計の歩数を使用してキャプチャされた毎日の活動によって測定される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、12週間
歩数計で測定した 1 日の平均歩数
ベースライン、12週間
歩数計の歩数を使用してキャプチャされた毎日の活動によって測定される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
歩数計で測定した 1 日の平均歩数
ベースライン、6 か月
トレッドミルの運動時間の変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
EuroQol の 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートからの調査スコアの変化によって測定された、自宅での運動トレーニングの有効性。
時間枠：ベースライン、12週間

EuroQol EQ-5D-5L を使用して評価された健康関連の生活の質。 次の 5 つの次元で構成される記述システムがあります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。

調査のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の縦型ビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。

ユーザー ガイドには、スコアリング システムの詳細が記載されています。
ベースライン、12週間
EuroQol の 5 次元、5 レベル (EQ-5D-5L) アンケートからの調査スコアの変化によって測定された、自宅での運動トレーニングの有効性。
時間枠：ベースライン、6 か月

EuroQol EQ-5D-5L を使用して評価された健康関連の生活の質。 次の 5 つの次元で構成される記述システムがあります: 可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ。 各次元には 3 つのレベルがあります。問題なし、ある程度の問題、極端な問題です。 回答者は、5 つの側面のそれぞれで最も適切な記述に対してボックスにチェックを入れる (または×印を付ける) ことによって、自分の健康状態を示すように求められます。

調査のビジュアル アナログ スケール (VAS) は、「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルの付いたエンドポイントを使用して、20 cm の縦型ビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。

ユーザー ガイドには、スコアリング システムの詳細が記載されています。
ベースライン、6 か月
調査スコアの変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性 The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
時間枠：ベースライン、12週間
PAH-SYMPACT (肺動脈性高血圧症の症状と影響) は、症状とその身体的および認知的/感情的な影響を評価するための自己評価アンケートです。 PAH-SYMPACT™ アンケートは 4 つのドメインで構成されています。 0-16)。 各ドメインで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン、12週間
調査スコアの変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性 The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
時間枠：ベースライン、6 か月
PAH-SYMPACT (肺動脈性高血圧症の症状と影響) は、症状とその身体的および認知的/感情的な影響を評価するための自己評価アンケートです。 PAH-SYMPACT™ アンケートは 4 つのドメインで構成されています。 0-16)。 各ドメインで、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。
ベースライン、6 か月
調査スコアの変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性 International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：ベースライン、12週間
IPAQ-SF は、4 つの一般的な質問項目 (7 つの質問) です。 過去 7 日間の身体活動時間について。
ベースライン、12週間
調査スコアの変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性 International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
時間枠：ベースライン、6 か月
IPAQ-SF は、4 つの一般的な質問項目 (7 つの質問) です。 過去 7 日間の身体活動時間について。
ベースライン、6 か月
調査スコアの変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性 患者健康アンケート (PHQ)-8
時間枠：ベースライン、12週間
うつ病に関する PHQ-8 アンケートは、8 項目の長さです。 各質問の範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で、合計スコアは 24 で、スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。
ベースライン、12週間
調査スコアの変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性 患者健康アンケート (PHQ)-8
時間枠：ベースライン、6 か月
うつ病に関する PHQ-8 アンケートは、8 項目の長さです。 各質問の範囲は 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) で、合計スコアは 24 で、スコアが高いほど負担が大きいことを意味します。
ベースライン、6 か月
世界保健機関 (WHO) の機能クラスの変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性
時間枠：ベースライン、12週間
世界保健機関 (WHO) の機能分類システムは、個人の症状の重症度と、それらが日常の活動にどのように影響するかを定義するために作成されました。 機能クラスは I から IV までの範囲であり、IV は毎日の障害が悪化しています。
ベースライン、12週間
世界保健機関 (WHO) の機能クラスの変化によって測定される在宅運動トレーニングの有効性
時間枠：ベースライン、6 か月
世界保健機関 (WHO) の機能分類システムは、個人の症状の重症度と、それらが日常の活動にどのように影響するかを定義するために作成されました。 機能クラスは I から IV までの範囲であり、IV は毎日の障害が悪化しています。
ベースライン、6 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍回復量の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
右心室サイズの心エコー評価の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
右心室機能の心エコー評価の変化
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
脳内ナトリウム利尿ペプチドの変化率
時間枠：ベースライン、12週間
ベースライン、12週間
低リスク基準の数の変更
時間枠：ベースライン、12週間
基準には、世界保健機関 (WHO) 機能クラス I/II、6 分間の歩行距離 >440 m、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) <50) が含まれます。
ベースライン、12週間
アクティビティ ログの完了頻度
時間枠：最長12週間
最長12週間
毎週の電話フォローアップの完了頻度
時間枠：最長12週間
最長12週間
低リスク基準の数
時間枠：6ヵ月
基準には、世界保健機関 (WHO) 機能クラス I/II、6 分間の歩行距離 >440 m、脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP) <50 が含まれます。
6ヵ月
肺高血圧症による入院数
時間枠：12週間
12週間
肺高血圧症による入院数
時間枠：6ヵ月
6ヵ月
死亡頻度
時間枠：最長12週間
最長12週間
死亡頻度
時間枠：6ヶ月まで
6ヶ月まで
頻度悪化 WHO 機能分類
時間枠：12週間
以前に指摘されたよりも高いWHO機能クラス。 世界保健機関 (WHO) の機能分類システムは、個人の症状の重症度と、それらが日常の活動にどのように影響するかを定義するために作成されました。 機能クラスは I から IV までの範囲であり、IV は毎日の障害が悪化しています。
12週間
頻度が世界保健機関 (WHO) の機能クラスを悪化させる
時間枠：6ヵ月
以前に指摘されたよりも高いWHO機能クラス。 WHO 機能クラス システムは、個人の症状の重症度と、それらが日常の活動にどのように影響するかを定義するために作成されました。 機能クラスは I から IV までの範囲であり、IV は毎日の障害が悪化しています。
6ヵ月
肺高血圧症治療のエスカレーションが必要な頻度
時間枠：最長12週間
エスカレーションは、用量の増加が肺動脈高血圧症の既存の治療の増加または新しい薬の追加として定義されることを意味します。
最長12週間
肺高血圧症治療のエスカレーションが必要な頻度
時間枠：6ヶ月まで
エスカレーションは、用量の増加が肺動脈高血圧症の既存の治療の増加または新しい薬の追加として定義されることを意味します。
6ヶ月まで
失神の頻度
時間枠：12週間
12週間
失神の頻度
時間枠：6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

Actelion

捜査官

  • 主任研究者：Thomas Cascino, MD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月11日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年2月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月2日

最初の投稿 (実際)

2020年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月11日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00150343

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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