Pilot randomisert utprøving av ambulerende trening ved pulmonal hypertensjon (PaRTAkE-PH)
11. august 2024 oppdatert av: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Forskerne undersøker om endring av en persons atferd kan ha en innvirkning på resultatene for pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Denne forskningen vil teste effekten av et hjemmebasert treningsprogram for å forbedre treningstoleranse og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- The University of Michigan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisering av gruppe 1 pulmonal atriell hypertensjon (PAH) diagnostisert under høyre hjertekateterisering (RHC) i henhold til WHOs kriterier 28
- WHO funksjonsklasse II til III
- Stabil klinisk tilstand, uten endring i medisinsk behandling for pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) i minst 3 måneder før innmelding
- Planlagt oppfølging ved University of Michigan Hospital Centers over minst 1 år
- Hvis du er påmeldt til klinisk utprøving, må den være i åpent forlengelsesstadium på stabile medisiner i minst 3 måneder.
- Kompetent til å gi informert samtykke
- Ha tilgang til datamaskin og internett
Ekskluderingskriterier:
- Forventet levealder under 1 år
- Komorbiditeter som begrenser fysisk aktivitet i alvorlig grad (dvs. permanent rullestolbundet, muskel- og skjelettplager, nylig hjerteinfarkt, ustabil arytmi)
- Nåværende rusmisbruk og/eller en alvorlig psykiatrisk lidelse (inkludert alvorlig depresjon, psykose eller demens) som begrenser pasientens evne til å følge studieprotokollen
- Nylig gjennomført (<6 måneder), nåværende påmelding eller planlagt påmelding til lungerehabilitering.
- ≥30 minutter med trening, ≥ 1 dag per uke de siste 3 månedene
- Seks minutters gangavstand <150 meter eller >550 meter
- Moderat eller alvorlig obstruktiv lungesykdom tvunget ekspiratorisk volum/tvungen vitalkapasitet (FEV1/FVC) < 70 % og FEV1 < 65 % av antatt verdi etter administrering av bronkodilatator).
- Moderat eller alvorlig restriktiv lungesykdom (total lungekapasitet < 60 % predikert verdi).
- Arteriell oksygenmetning (SpO2) <88 % under 6-minutters gangtest på baseline hjemmeoksygenresept hvis aktuelt eller SpO2 <80 % hvis ukorrigert shunt.
- Historie med anstrengelsesutløst synkope eller arytmier.
- Graviditet eller amming
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig behandling gitt ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) klinikk ved University of Michigan.
|
Vanlig omsorg
|
|
Eksperimentell: Hjemmebasert treningsprogram
Hjemmebasert individualisert treningsprogram basert på hjertefrekvensreserve (HRR).
|
Hjemmebasert program bestemt av treningsfysiolog
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Avstand målt i meter
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i seks minutters gangavstand
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Avstand målt i meter
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved daglig aktivitet fanget med skritttellingen for skritteller
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
gjennomsnittlig daglige skrittteller målt med en skritteller
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet målt ved daglig aktivitet fanget med skritttellingen for skritteller
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
gjennomsnittlig daglige skrittteller målt med en skritteller
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Effektiviteten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i tredemølletreningstid
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
|
Effektiviteten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i undersøkelsesscore fra EuroQol-spørreskjemaet med fem dimensjoner, fem nivåer (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol EQ-5D-5L. Det er et beskrivende system som omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. Undersøkelsen visuell analog skala (VAS) registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". Brukerveiledningen gir detaljer om poengsystemet: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Effektiviteten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i undersøkelsesscore fra EuroQol-spørreskjemaet med fem dimensjoner, fem nivåer (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet vurdert ved hjelp av EuroQol EQ-5D-5L. Det er et beskrivende system som omfatter følgende 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer: ingen problemer, noen problemer, ekstreme problemer. Respondenten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av (eller sette et kryss) i ruten mot den mest passende utsagn i hver av de 5 dimensjonene. Undersøkelsen visuell analog skala (VAS) registrerer respondentens selvvurderte helse på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med endepunkter merket "den beste helsen du kan forestille deg" og "den verste helsen du kan forestille deg". Brukerveiledningen gir detaljer om poengsystemet: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Effekten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i undersøkelsesscore. The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
PAH-SYMPACT (Pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og påvirkning) er et selvvurderingsskjema for å vurdere symptomer og deres fysiske og kognitive/emosjonelle påvirkning.
PAH-SYMPACT™-spørreskjemaet består av fire domener: Hjerte-lunge-symptomerdomenet (scoret 0-24), kardiovaskulære symptomer-domenet (scoret 0-20), Physical Impacts-domenet (scoret 0-28) og domenet kognitive/emosjonelle innvirkninger (scoret). 0-16).
I hvert domene indikerer en høyere poengsum verre symptomer.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Effekten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i undersøkelsesscore. The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
PAH-SYMPACT (Pulmonal arteriell hypertensjon-symptomer og påvirkning) er et selvvurderingsskjema for å vurdere symptomer og deres fysiske og kognitive/emosjonelle påvirkning.
PAH-SYMPACT™-spørreskjemaet består av fire domener: Hjerte-lunge-symptomerdomenet (scoret 0-24), kardiovaskulære symptomer-domenet (scoret 0-20), Physical Impacts-domenet (scoret 0-28) og domenet kognitive/emosjonelle innvirkninger (scoret). 0-16).
I hvert domene indikerer en høyere poengsum verre symptomer.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Effektiviteten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i undersøkelsesscore International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
IPAQ-SF er et spørreskjema med fire generiske elementer (7 spørsmål).
Om fysisk aktivitetstid de siste 7 dagene.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Effektiviteten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i undersøkelsesscore International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
IPAQ-SF er et spørreskjema med fire generiske elementer (7 spørsmål).
Om fysisk aktivitetstid de siste 7 dagene.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Effekten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i undersøkelsesscore Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
PHQ-8 spørreskjemaet om depresjon og er på 8 elementer.
Hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for en total mulig poengsum på 24 der høyere poengsum betyr mer tyngende.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Effekten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i undersøkelsesscore Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
PHQ-8 spørreskjemaet om depresjon og er på 8 elementer.
Hvert spørsmål varierer fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) for en total mulig poengsum på 24 der høyere poengsum betyr mer tyngende.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Effekten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonelle klassesystem ble opprettet for å definere alvorlighetsgraden av et individs symptomer og hvordan de påvirker daglige aktiviteter.
Funksjonsklassene varierer fra I til IV, hvor IV har verre daglige svekkelser.
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Effekten av en hjemmebasert treningstrening målt ved endring i funksjonsklassen fra Verdens helseorganisasjon (WHO)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonelle klassesystem ble opprettet for å definere alvorlighetsgraden av et individs symptomer og hvordan de påvirker daglige aktiviteter.
Funksjonsklassene varierer fra I til IV, hvor IV har verre daglige svekkelser.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pulsgjenoppretting
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
|
Endring i ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkelstørrelse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
|
Endring i ekkokardiografisk vurdering av høyre ventrikkelfunksjon
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
|
Prosentvis endring i hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
|
Endring i antall lavrisikokriterier
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker
|
Kriterier inkluderer: Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse I/II, seks minutters gangavstand >440 m, hjernenatriuretisk peptid (BNP) <50)
|
Utgangspunkt, 12 uker
|
|
Frekvens for fullføring av aktivitetslogger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Frekvens for gjennomføring av ukentlige telefonoppfølginger
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Antall lavrisikokriterier
Tidsramme: 6 måneder
|
Kriterier inkluderer: Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse I/II, seks minutters gangavstand >440 m, hjernenatriuretisk peptid (BNP) <50
|
6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser for pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall sykehusinnleggelser for pulmonal hypertensjon
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Dødsfrekvens
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Inntil 12 uker
|
|
|
Dødsfrekvens
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Inntil 6 måneder
|
|
|
Frekvensforverring WHO funksjonsklasse
Tidsramme: 12 uker
|
WHO funksjonsklasse høyere enn tidligere notert.
Verdens helseorganisasjons (WHO) funksjonelle klassesystem ble opprettet for å definere alvorlighetsgraden av et individs symptomer og hvordan de påvirker daglige aktiviteter.
Funksjonsklassene varierer fra I til IV, hvor IV har verre daglige svekkelser.
|
12 uker
|
|
Frekvens forverret funksjonsklasse fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Tidsramme: 6 måneder
|
WHO funksjonsklasse høyere enn tidligere notert.
WHOs funksjonelle klassesystem ble opprettet for å definere alvorlighetsgraden av et individs symptomer og hvordan de påvirker daglige aktiviteter.
Funksjonsklassene varierer fra I til IV, hvor IV har verre daglige svekkelser.
|
6 måneder
|
|
Hyppighet av behov for eskalering av pulmonal hypertensjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 12 uker
|
Eskalering innebærer at doseøkning defineres som økning av eksisterende terapi eller tillegg av ny medisin for pulmonal arteriell hypertensjon.
|
Inntil 12 uker
|
|
Hyppighet av behov for eskalering av pulmonal hypertensjonsbehandling
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Eskalering innebærer at doseøkning defineres som økning av eksisterende terapi eller tillegg av ny medisin for pulmonal arteriell hypertensjon.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Hyppighet av synkope
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Hyppighet av synkope
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Cascino, MD, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
11. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUM00150343
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .