Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot randomiseret forsøg med ambulatorisk træning ved pulmonal hypertension (PaRTAkE-PH)

11. august 2024 opdateret af: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Forskerne undersøger, om ændring af en persons adfærd kan have en indvirkning på resultaterne for patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Denne forskning vil teste effektiviteten af ​​et hjemmebaseret træningsprogram for at forbedre træningstolerance og fysisk aktivitet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • The University of Michigan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af gruppe 1 pulmonal atriel hypertension (PAH) diagnosticeret under højre hjertekateterisering (RHC) i henhold til WHOs kriterier 28
  • WHO funktionsklasse II til III
  • Stabil klinisk tilstand uden ændring i medicinsk behandling for pulmonal arteriel hypertension (PAH) i mindst 3 måneder før indskrivning
  • Planlagt opfølgning på University of Michigan Hospital Centers over mindst 1 år
  • Hvis optaget i kliniske forsøg, skal være i åbent forlængelsesstadium på stabil medicin i mindst 3 måneder.
  • Kompetent til at give informeret samtykke
  • Har computer og internetadgang

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet levetid under 1 år
  • Komorbiditeter, der begrænser fysisk aktivitet i en alvorlig grad (dvs. permanent kørestolsbundet, muskuloskeletale lidelser, nyligt myokardieinfarkt, ustabil arytmi)
  • Aktuelt stofmisbrug og/eller en alvorlig psykiatrisk lidelse (herunder svær depression, psykose eller demens), som begrænser patientens evne til at følge undersøgelsesprotokollen
  • Nyligt afsluttet (<6 måneder), nuværende tilmelding eller planlagt tilmelding til lungerehabilitering.
  • ≥30 minutters træning, ≥ 1 dag om ugen i de foregående 3 måneder
  • Seks minutters gåafstand <150 meter eller >550 meter
  • Moderat eller svær obstruktiv lungesygdom forceret ekspiratorisk volumen/forceret vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70 % og FEV1 < 65 % af forudsagt værdi efter administration af bronkodilatator).
  • Moderat eller svær restriktiv lungesygdom (total lungekapacitet < 60 % forudsagt værdi).
  • Arteriel iltmætning (SpO2) <88 % under 6-minutters gangtest på baseline hjemme-iltrecept, hvis relevant, eller SpO2 <80 %, hvis ukorrigeret shunt.
  • Anamnese med træningsinduceret synkope eller arytmier.
  • Graviditet eller amning
  • Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje administreret på pulmonal arteriel hypertension (PAH) klinik ved University of Michigan.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Hjemmebaseret træningsprogram
Hjemmebaseret individualiseret træningsprogram baseret på pulsreserve (HRR).
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret træningsprogram
Hjemmebaseret program fastlagt af træningsfysiolog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Afstand målt i meter
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i seks minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Afstand målt i meter
Baseline, 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet målt ved daglig aktivitet målt ved hjælp af skridttælleren
Tidsramme: Baseline, 12 uger
gennemsnitlige daglige skridttæller målt med en skridttæller
Baseline, 12 uger
Ændring i fysisk aktivitet målt ved daglig aktivitet målt ved hjælp af skridttælleren
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
gennemsnitlige daglige skridttæller målt med en skridttæller
Baseline, 6 måneder
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i løbebåndets træningstid
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Effektiviteten af ​​en hjemmebaseret træningstræning målt ved ændring i undersøgelsesscore fra EuroQol-spørgeskemaet med fem dimensioner, fem niveauer (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline, 12 uger

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L. Der er et beskrivende system, der omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner.

Undersøgelsens visuelle analoge skala (VAS) registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.

Brugervejledningen giver detaljer om scoringssystemet: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Baseline, 12 uger
Effektiviteten af ​​en hjemmebaseret træningstræning målt ved ændring i undersøgelsesscore fra EuroQol-spørgeskemaet med fem dimensioner, fem niveauer (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline, 6 måneder

Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af EuroQol EQ-5D-5L. Der er et beskrivende system, der omfatter følgende 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer: ingen problemer, nogle problemer, ekstreme problemer. Respondenten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at afkrydse (eller sætte et kryds) i boksen ud for den mest passende udsagn i hver af de 5 dimensioner.

Undersøgelsens visuelle analoge skala (VAS) registrerer respondentens selvvurderede helbred på en 20 cm lodret, visuel analog skala med endepunkter mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' og 'det værste helbred, du kan forestille dig'.

Brugervejledningen giver detaljer om scoringssystemet: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Baseline, 6 måneder
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i undersøgelsesscore. The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
PAH-SYMPACT (Pulmonal Arteriel Hypertension-Symptoms and Impact) er et selvvurderende spørgeskema til vurdering af symptomer og deres fysiske og kognitive/emotionelle påvirkning. PAH-SYMPACT™-spørgeskemaet består af fire domæner: Hjerte-lungesymptomerdomæne (scoret 0-24), Kardiovaskulære Symptomerdomæne (bedømte 0-20), Physical Impacts-domæne (bedømte 0-28) og domænet kognitive/emotionelle virkninger (bedømte 0-16). I hvert domæne indikerer en højere score værre symptomer.
Baseline, 12 uger
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i undersøgelsesscore. The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PAH-SYMPACT (Pulmonal Arteriel Hypertension-Symptoms and Impact) er et selvvurderende spørgeskema til vurdering af symptomer og deres fysiske og kognitive/emotionelle påvirkning. PAH-SYMPACT™-spørgeskemaet består af fire domæner: Hjerte-lungesymptomerdomæne (scoret 0-24), Kardiovaskulære Symptomerdomæne (bedømte 0-20), Physical Impacts-domæne (bedømte 0-28) og domænet kognitive/emotionelle virkninger (bedømte 0-16). I hvert domæne indikerer en højere score værre symptomer.
Baseline, 6 måneder
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i undersøgelsesscore International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
IPAQ-SF er et spørgeskema med 4 generiske emner (7 spørgsmål). Om fysisk aktivitetstid i de seneste 7 dage.
Baseline, 12 uger
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i undersøgelsesscore International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
IPAQ-SF er et spørgeskema med 4 generiske emner (7 spørgsmål). Om fysisk aktivitetstid i de seneste 7 dage.
Baseline, 6 måneder
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i undersøgelsesscore Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsramme: Baseline, 12 uger
PHQ-8 spørgeskemaet om depression og er på 8 emner. Hvert spørgsmål spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en samlet mulig score på 24, hvor højere score betyder mere byrdefuldt.
Baseline, 12 uger
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i undersøgelsesscore Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
PHQ-8 spørgeskemaet om depression og er på 8 emner. Hvert spørgsmål spænder fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag) for en samlet mulig score på 24, hvor højere score betyder mere byrdefuldt.
Baseline, 6 måneder
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i funktionsklassen fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassesystem blev oprettet for at definere sværhedsgraden af ​​en persons symptomer, og hvordan de påvirker daglige aktiviteter. Funktionsklasserne spænder fra I til IV, hvor IV har værre daglige svækkelser.
Baseline, 12 uger
Effektiviteten af ​​hjemmebaseret træning målt ved ændring i funktionsklassen fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassesystem blev oprettet for at definere sværhedsgraden af ​​en persons symptomer, og hvordan de påvirker daglige aktiviteter. Funktionsklasserne spænder fra I til IV, hvor IV har værre daglige svækkelser.
Baseline, 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsgendannelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikelstørrelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i ekkokardiografisk vurdering af højre ventrikelfunktion
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Procentvis ændring i hjernens natriuretiske peptid
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Baseline, 12 uger
Ændring i antallet af lavrisikokriterier
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kriterier inkluderer: Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse I/II, seks minutters gangafstand >440 m, hjernenatriuretisk peptid (BNP) <50)
Baseline, 12 uger
Hyppighed af færdiggørelse af aktivitetslogs
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Hyppighed af afslutning af ugentlige telefonopfølgninger
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Antal lavrisikokriterier
Tidsramme: 6 måneder
Kriterier inkluderer: Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse I/II, seks minutters gangafstand >440 m, hjernenatriuretisk peptid (BNP) <50
6 måneder
Antal indlæggelser for pulmonal hypertension
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal indlæggelser for pulmonal hypertension
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Dødshyppighed
Tidsramme: Op til 12 uger
Op til 12 uger
Dødshyppighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Op til 6 måneder
Frekvens forværring WHO funktionsklasse
Tidsramme: 12 uger
WHO funktionsklasse højere end tidligere noteret. Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionelle klassesystem blev oprettet for at definere sværhedsgraden af ​​en persons symptomer, og hvordan de påvirker daglige aktiviteter. Funktionsklasserne spænder fra I til IV, hvor IV har værre daglige svækkelser.
12 uger
Frekvens forværring af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) funktionsklasse
Tidsramme: 6 måneder
WHO funktionsklasse højere end tidligere noteret. WHO's funktionelle klassesystem blev oprettet for at definere sværhedsgraden af ​​et individs symptomer, og hvordan de påvirker daglige aktiviteter. Funktionsklasserne spænder fra I til IV, hvor IV har værre daglige svækkelser.
6 måneder
Hyppighed af behov for eskalering af pulmonal hypertensionsbehandling
Tidsramme: Op til 12 uger
Eskalering indebærer, at dosisforøgelse defineres som en forøgelse af eksisterende behandling eller tilføjelse af ny medicin mod pulmonal arteriel hypertension.
Op til 12 uger
Hyppighed af behov for eskalering af pulmonal hypertensionsbehandling
Tidsramme: Op til 6 måneder
Eskalering indebærer, at dosisforøgelse defineres som en forøgelse af eksisterende behandling eller tilføjelse af ny medicin mod pulmonal arteriel hypertension.
Op til 6 måneder
Hyppighed af synkope
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Hyppighed af synkope
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Actelion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

11. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00150343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner