폐고혈압에서 외래 운동의 파일럿 무작위 시험 (PaRTAkE-PH)
2024년 8월 11일 업데이트: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
연구자들은 개인의 행동 변화가 폐동맥 고혈압(PAH) 환자의 결과에 영향을 미칠 수 있는지 조사하고 있습니다.
이 연구는 운동 내성과 신체 활동을 개선하기 위한 가정 기반 운동 프로그램의 효능을 테스트할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- The University of Michigan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- WHO 기준 28에 따른 우심장 카테터 삽입술(RHC) 중 진단된 그룹 1 폐심방고혈압(PAH)의 진단 28
- WHO 기능 등급 II ~ III
- 등록 전 최소 3개월 동안 폐동맥 고혈압(PAH)에 대한 내과적 요법의 변화가 없는 안정적인 임상 상태
- 최소 1년 동안 미시간 대학 병원 센터에서 계획된 후속 조치
- 임상 시험에 등록하는 경우 최소 3개월 동안 안정적인 약물에 대한 공개 연장 단계에 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 자격이 있음
- 컴퓨터와 인터넷 접속 가능
제외 기준:
- 기대 수명 1년 미만
- 심한 정도로 신체 활동을 제한하는 동반 질환(즉, 영구적인 휠체어 신세, 근골격계 장애, 최근 심근 경색, 불안정한 부정맥)
- 연구 프로토콜을 따르는 환자의 능력을 제한하는 현재 약물 남용 및/또는 중증 정신 장애(중증 우울증, 정신병 또는 치매 포함)
- 최근 완료(6개월 미만), 폐 재활에 현재 등록 또는 등록 예정입니다.
- 운동 30분 이상, 이전 3개월 동안 주당 1일 이상
- 도보 6분 거리 <150미터 또는 >550미터
- 중등도 또는 중증 폐쇄성 폐질환 강제 호기량/강제 폐활량(FEV1/FVC) < 70% 및 FEV1 < 기관지 확장제 투여 후 예상 값의 65%).
- 중등도 또는 중증 제한성 폐질환(총 폐활량 < 60% 예측값).
- 적용 가능한 경우 기본 가정 산소 처방에 대한 6분 도보 테스트 중 동맥 산소 포화도(SpO2) <88% 또는 교정되지 않은 션트의 경우 SpO2 <80%.
- 운동 유발성 실신 또는 부정맥의 병력.
- 임신 또는 수유
- 비영어권
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평상시 관리
미시간 대학의 폐동맥고혈압(PAH) 클리닉에서 관리하는 일반적인 치료.
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평소 케어
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실험적: 가정 기반 운동 프로그램
HRR(예비 심박수)에 기반한 가정 기반 개별 운동 프로그램.
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운동 생리학자가 결정한 가정 기반 프로그램
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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도보 6분 거리의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과
기간: 기준선, 12주
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미터로 측정한 거리
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기준선, 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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도보 6분 거리의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과
기간: 기준선, 6개월
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미터로 측정한 거리
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기준선, 6개월
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만보계 걸음 수를 사용하여 캡처한 일일 활동으로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 12주
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만보계로 측정한 일일 평균 걸음 수
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기준선, 12주
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만보계 걸음 수를 사용하여 캡처한 일일 활동으로 측정한 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월
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만보계로 측정한 일일 평균 걸음 수
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기준선, 6개월
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러닝머신 운동시간의 변화로 측정한 재택운동의 효과
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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EuroQol 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 설문지의 설문 점수 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과.
기간: 기준선, 12주
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EuroQol EQ-5D-5L을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템이 있습니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 설문 조사 시각적 아날로그 척도(VAS)는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 사용자 가이드는 채점 시스템에 대한 세부 정보를 제공합니다: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
기준선, 12주
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EuroQol 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) 설문지의 설문 점수 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과.
기간: 기준선, 6개월
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EuroQol EQ-5D-5L을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성된 기술 시스템이 있습니다. 각 차원에는 문제 없음, 일부 문제, 극한 문제의 3단계가 있습니다. 응답자는 각 5차원에서 가장 적절한 진술에 대해 상자에 표시(또는 십자 표시)하여 자신의 건강 상태를 나타내도록 요청받습니다. 설문 조사 시각적 아날로그 척도(VAS)는 '당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 붙은 끝점이 있는 20cm 세로의 시각적 아날로그 척도에 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다. 사용자 가이드는 채점 시스템에 대한 세부 정보를 제공합니다: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
기준선, 6개월
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설문 조사 점수의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과 폐동맥 고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT)
기간: 기준선, 12주
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PAH-SYMPACT(폐동맥 고혈압-증상 및 영향)는 증상과 증상의 신체적, 인지적/정서적 영향을 평가하기 위한 자가 평가 설문지입니다.
PAH-SYMPACT™ 설문지는 심폐 증상 영역(0-24점), 심혈관 증상 영역(0-20점), 신체적 영향 영역(0-28점), 인지/정서적 영향 영역(점수)의 4개 영역으로 구성됩니다. 0-16).
각 영역에서 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선, 12주
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설문 조사 점수의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과 폐동맥 고혈압-증상 및 영향(PAH-SYMPACT)
기간: 기준선, 6개월
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PAH-SYMPACT(폐동맥 고혈압-증상 및 영향)는 증상과 증상의 신체적, 인지적/정서적 영향을 평가하기 위한 자가 평가 설문지입니다.
PAH-SYMPACT™ 설문지는 심폐 증상 영역(0-24점), 심혈관 증상 영역(0-20점), 신체적 영향 영역(0-28점), 인지/정서적 영향 영역(점수)의 4개 영역으로 구성됩니다. 0-16).
각 영역에서 더 높은 점수는 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
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기준선, 6개월
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설문 조사 점수의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과 International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
기간: 기준선, 12주
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IPAQ-SF는 4개의 일반 항목 설문지(7문항)입니다.
지난 7일 동안의 신체 활동 시간에 대해.
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기준선, 12주
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설문 조사 점수의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과 International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
기간: 기준선, 6개월
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IPAQ-SF는 4개의 일반 항목 설문지(7문항)입니다.
지난 7일 동안의 신체 활동 시간에 대해.
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기준선, 6개월
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설문 점수의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과 환자 건강 설문지(PHQ)-8
기간: 기준선, 12주
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우울증에 관한 PHQ-8 설문지는 길이가 8개 항목입니다.
각 질문의 범위는 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)까지이며 가능한 총점은 24점이며 점수가 높을수록 부담이 가중됩니다.
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기준선, 12주
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설문 점수의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과 환자 건강 설문지(PHQ)-8
기간: 기준선, 6개월
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우울증에 관한 PHQ-8 설문지는 길이가 8개 항목입니다.
각 질문의 범위는 0점(전혀 그렇지 않음)에서 3점(거의 매일)까지이며 가능한 총점은 24점이며 점수가 높을수록 부담이 가중됩니다.
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기준선, 6개월
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세계보건기구(WHO) 기능 등급의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과
기간: 기준선, 12주
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세계보건기구(WHO) 기능 등급 시스템은 개인 증상의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 정의하기 위해 만들어졌습니다.
기능 등급은 I에서 IV까지이며 IV는 일상 장애가 더 나쁩니다.
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기준선, 12주
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세계보건기구(WHO) 기능 등급의 변화로 측정한 가정 기반 운동 훈련의 효과
기간: 기준선, 6개월
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세계보건기구(WHO) 기능 등급 시스템은 개인 증상의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 정의하기 위해 만들어졌습니다.
기능 등급은 I에서 IV까지이며 IV는 일상 장애가 더 나쁩니다.
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기준선, 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수 회복의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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우심실 크기의 심초음파 평가의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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우심실 기능의 심초음파 평가의 변화
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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뇌 나트륨 이뇨 펩타이드의 변화율
기간: 기준선, 12주
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기준선, 12주
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저위험 기준 수 변경
기간: 기준선, 12주
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기준: 세계보건기구(WHO) 기능 등급 I/II, 6분 도보 거리 >440m, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) <50)
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기준선, 12주
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활동 로그 완료 빈도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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주간 전화 후속 조치 완료 빈도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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저위험 기준의 수
기간: 6 개월
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기준: 세계보건기구(WHO) 기능 등급 I/II, 6분 도보 거리 >440m, 뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP) <50
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6 개월
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폐 고혈압으로 인한 입원 수
기간: 12주
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12주
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폐 고혈압으로 인한 입원 수
기간: 6 개월
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6 개월
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죽음의 빈도
기간: 최대 12주
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최대 12주
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죽음의 빈도
기간: 최대 6개월
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최대 6개월
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빈도 악화 WHO 기능 등급
기간: 12주
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이전에 언급된 것보다 더 높은 WHO 기능 등급.
세계보건기구(WHO) 기능 등급 시스템은 개인 증상의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 정의하기 위해 만들어졌습니다.
기능 등급은 I에서 IV까지이며 IV는 일상 장애가 더 나쁩니다.
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12주
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빈도 악화 세계보건기구(WHO) 기능 등급
기간: 6 개월
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이전에 언급된 것보다 더 높은 WHO 기능 등급.
WHO 기능 등급 시스템은 개인 증상의 심각성과 일상 활동에 미치는 영향을 정의하기 위해 만들어졌습니다.
기능 등급은 I에서 IV까지이며 IV는 일상 장애가 더 나쁩니다.
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6 개월
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폐고혈압 치료의 단계적 필요 빈도
기간: 최대 12주
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에스컬레이션은 용량 증가가 폐동맥 고혈압에 대한 기존 요법의 증가 또는 새로운 약물 추가로 정의됨을 의미합니다.
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최대 12주
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폐고혈압 치료의 단계적 필요 빈도
기간: 최대 6개월
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에스컬레이션은 용량 증가가 폐동맥 고혈압에 대한 기존 요법의 증가 또는 새로운 약물 추가로 정의됨을 의미합니다.
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최대 6개월
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실신 빈도
기간: 12주
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12주
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실신 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .