Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot randomiserat försök med ambulerande träning vid pulmonell hypertoni (PaRTAkE-PH)

21 mars 2024 uppdaterad av: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Forskarna undersöker om förändringar i en individs beteenden kan ha en inverkan på resultaten för patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH). Denna forskning kommer att testa effektiviteten av ett hemmabaserat träningsprogram för att förbättra träningstolerans och fysisk aktivitet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • The University of Michigan
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Vallerie McLaughlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av grupp 1 pulmonell förmakshypertension (PAH) diagnostiserad under kateterisering av höger hjärta (RHC) enligt WHOs kriterier 28
  • WHO:s funktionsklass II till III
  • Stabilt kliniskt tillstånd, utan förändring i medicinsk behandling för pulmonell arteriell hypertension (PAH) i minst 3 månader före inskrivning
  • Planerad uppföljning vid University of Michigan Hospital Centers under minst 1 år
  • Om inskriven i klinisk prövning, måste den vara i öppen förlängningsfas på stabila läkemedel i minst 3 månader.
  • Behörig att ge informerat samtycke
  • Har tillgång till dator och internet

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd under 1 år
  • Samsjukligheter som begränsar fysisk aktivitet till en allvarlig grad (dvs permanent rullstolsbunden, muskuloskeletala störningar, nyligen genomförd hjärtinfarkt, instabil arytmi)
  • Aktuellt missbruk och/eller en allvarlig psykiatrisk störning (inklusive svår depression, psykos eller demens) som begränsar patientens förmåga att följa studieprotokollet
  • Nyligen avslutad (<6 månader), aktuell inskrivning eller planerad inskrivning till lungrehab.
  • ≥30 minuters träning, ≥ 1 dag per vecka under de senaste 3 månaderna
  • Sex minuters promenadavstånd <150 meter eller >550 meter
  • Måttlig eller svår obstruktiv lungsjukdom forcerad utandningsvolym/tvingad vitalkapacitet (FEV1/FVC) < 70 % och FEV1 < 65 % av förutsagt värde efter administrering av luftrörsvidgare.
  • Måttlig eller svår restriktiv lungsjukdom (total lungkapacitet < 60 % förväntat värde).
  • Arteriell syremättnad (SpO2) <88 % under 6-minuters gångtest på baseline-hemsyrerecept om tillämpligt eller SpO2 <80 % om okorrigerad shunt.
  • Historik om ansträngningsutlöst synkope eller arytmier.
  • Graviditet eller amning
  • Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård administreras på pulmonell arteriell hypertension (PAH)-kliniken vid University of Michigan.
Beteende: Vanlig vård
Vanlig skötsel
Experimentell: Hembaserat träningsprogram
Hembaserat individualiserat träningsprogram baserat på pulsreserv (HRR).
Beteende: Hembaserat träningsprogram
Hembaserat program bestämt av träningsfysiolog

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring av sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Avstånd mätt i meter
Baslinje, 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring av sex minuters promenadavstånd
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Avstånd mätt i meter
Baslinje, 6 månader
Förändring i fysisk aktivitet mätt med daglig aktivitet som fångas med hjälp av stegräknaren
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
genomsnittliga dagliga stegräkningar mätt med en stegräknare
Baslinje, 12 veckor
Förändring i fysisk aktivitet mätt med daglig aktivitet som fångas med hjälp av stegräknaren
Tidsram: Baslinje, 6 månader
genomsnittliga dagliga stegräkningar mätt med en stegräknare
Baslinje, 6 månader
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt som förändring i löpbandets träningstid
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring i undersökningspoäng från EuroQol femdimensionella, fem nivåer (EQ-5D-5L) frågeformuläret.
Tidsram: Baslinje, 12 veckor

Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol EQ-5D-5L. Det finns ett beskrivande system som omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna.

Enkätens visuella analoga skala (VAS) registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".

Användarguiden ger detaljer om poängsystemet: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Baslinje, 12 veckor
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring i undersökningspoäng från EuroQol femdimensionella, fem nivåer (EQ-5D-5L) frågeformuläret.
Tidsram: Baslinje, 6 månader

Hälsorelaterad livskvalitet bedömd med EuroQol EQ-5D-5L. Det finns ett beskrivande system som omfattar följande 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem, extrema problem. Respondenten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa (eller sätta ett kryss) i rutan mot det mest lämpliga påståendet i var och en av de 5 dimensionerna.

Enkätens visuella analoga skala (VAS) registrerar respondentens självskattade hälsa på en 20 cm vertikal, visuell analog skala med ändpunkter märkta "den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "den värsta hälsan du kan föreställa dig".

Användarguiden ger detaljer om poängsystemet: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Baslinje, 6 månader
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring i undersökningspoäng The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
PAH-SYMPACT (pulmonell arteriell hypertension-symtom och påverkan) är ett självbedömande frågeformulär för att bedöma symtom och deras fysiska och kognitiva/emotionella påverkan. PAH-SYMPACT™-frågeformuläret består av fyra domäner: Kardiopulmonella symtomdomän (betyg 0-24), Kardiovaskulära symtomdomän (betyg 0-20), Physical Impacts Domain (betyg 0-28) och kognitiva/emotionella effekter (poängsatta) 0-16). I varje domän indikerar ett högre betyg värre symtom.
Baslinje, 12 veckor
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring i undersökningspoäng The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
PAH-SYMPACT (pulmonell arteriell hypertension-symtom och påverkan) är ett självbedömande frågeformulär för att bedöma symtom och deras fysiska och kognitiva/emotionella påverkan. PAH-SYMPACT™-frågeformuläret består av fyra domäner: Kardiopulmonella symtomdomän (betyg 0-24), Kardiovaskulära symtomdomän (betyg 0-20), Physical Impacts Domain (betyg 0-28) och kognitiva/emotionella effekter (poängsatta) 0-16). I varje domän indikerar ett högre betyg värre symtom.
Baslinje, 6 månader
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring i undersökningspoäng International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
IPAQ-SF är 4 generiskt frågeformulär (7 frågor). Om tid för fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Baslinje, 12 veckor
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring i undersökningspoäng International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
IPAQ-SF är 4 generiskt frågeformulär (7 frågor). Om tid för fysisk aktivitet under de senaste 7 dagarna.
Baslinje, 6 månader
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring i undersökningspoäng Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
PHQ-8 frågeformuläret om depression och är 8 poster långt. Varje fråga sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för en total möjlig poäng på 24 där högre poäng betyder mer betungande.
Baslinje, 12 veckor
Effektiviteten av en hemmabaserad träningsträning mätt genom förändring i undersökningspoäng Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tidsram: Baslinje, 6 månader
PHQ-8 frågeformuläret om depression och är 8 poster långt. Varje fråga sträcker sig från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag) för en total möjlig poäng på 24 där högre poäng betyder mer betungande.
Baslinje, 6 månader
Effektiviteten av hembaserad träning mätt genom förändring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klasssystem skapades för att definiera svårighetsgraden av en individs symtom och hur de påverkar de dagliga aktiviteterna. Funktionsklasserna sträcker sig från I till IV där IV har värre dagliga försämringar.
Baslinje, 12 veckor
Effektiviteten av hembaserad träning mätt genom förändring i funktionsklassen från Världshälsoorganisationen (WHO)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klasssystem skapades för att definiera svårighetsgraden av en individs symtom och hur de påverkar de dagliga aktiviteterna. Funktionsklasserna sträcker sig från I till IV där IV har värre dagliga försämringar.
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hjärtfrekvensåterhämtning
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring i ekokardiografisk bedömning av höger ventrikelstorlek
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring i ekokardiografisk bedömning av höger ventrikelfunktion
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Procentuell förändring i hjärnans natriuretiska peptid
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Baslinje, 12 veckor
Förändring av antal lågriskkriterier
Tidsram: Baslinje, 12 veckor
Kriterier inkluderar: Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass I/II, sex minuters promenadavstånd >440 m, hjärnans natriuretisk peptid (BNP) <50)
Baslinje, 12 veckor
Frekvens för slutförande av aktivitetsloggar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Frekvens för slutförande av veckovisa telefonuppföljningar
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Antal lågriskkriterier
Tidsram: 6 månader
Kriterier inkluderar: Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass I/II, sex minuters promenadavstånd >440 m, hjärnans natriuretisk peptid (BNP) <50
6 månader
Antal sjukhusinläggningar för pulmonell hypertoni
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Antal sjukhusinläggningar för pulmonell hypertoni
Tidsram: 6 månader
6 månader
Dödsfrekvens
Tidsram: Upp till 12 veckor
Upp till 12 veckor
Dödsfrekvens
Tidsram: Upp till 6 månader
Upp till 6 månader
Frekvensförsämring WHO funktionsklass
Tidsram: 12 veckor
WHO funktionsklass högre än tidigare noterat. Världshälsoorganisationens (WHO) funktionella klasssystem skapades för att definiera svårighetsgraden av en individs symtom och hur de påverkar de dagliga aktiviteterna. Funktionsklasserna sträcker sig från I till IV där IV har värre dagliga försämringar.
12 veckor
Frekvens försämrad funktionsklass från Världshälsoorganisationen (WHO).
Tidsram: 6 månader
WHO funktionsklass högre än tidigare noterat. WHO:s funktionella klasssystem skapades för att definiera svårighetsgraden av en individs symtom och hur de påverkar de dagliga aktiviteterna. Funktionsklasserna sträcker sig från I till IV där IV har värre dagliga försämringar.
6 månader
Frekvens av behov av eskalering av pulmonell hypertoniterapi
Tidsram: Upp till 12 veckor
Eskalering innebär att dosökning definieras som ökning av befintlig behandling eller tillägg av ny medicin för pulmonell arteriell hypertoni.
Upp till 12 veckor
Frekvens av behov av eskalering av pulmonell hypertoniterapi
Tidsram: Upp till 6 månader
Eskalering innebär att dosökning definieras som ökning av befintlig behandling eller tillägg av ny medicin för pulmonell arteriell hypertoni.
Upp till 6 månader
Frekvens av synkope
Tidsram: 12 veckor
12 veckor
Frekvens av synkope
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

Actelion

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00150343

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell arteriell hypertoni

Kliniska prövningar på Vanlig vård

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera