Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Pilotstudie zu ambulanten Übungen bei pulmonaler Hypertonie (PaRTAkE-PH)

11. August 2024 aktualisiert von: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Die Forscher untersuchen, ob eine Änderung des Verhaltens einer Person Auswirkungen auf die Ergebnisse von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) haben kann. Diese Forschung wird die Wirksamkeit eines Trainingsprogramms für zu Hause testen, um die Trainingstoleranz und die körperliche Aktivität zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • The University of Michigan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer pulmonalen atrialen Hypertonie (PAH) der Gruppe 1, die während einer Rechtsherzkatheterisierung (RHC) gemäß den WHO-Kriterien diagnostiziert wurde 28
  • WHO-Funktionsklasse II bis III
  • Stabiler klinischer Zustand ohne Änderung der medikamentösen Therapie der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH) für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung
  • Geplante Nachsorge in den Krankenhauszentren der University of Michigan über mindestens 1 Jahr
  • Wenn Sie an einer klinischen Studie teilnehmen, müssen Sie sich mindestens 3 Monate lang in einer offenen Verlängerungsphase mit stabilen Medikamenten befinden.
  • Kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Computer und Internetzugang haben

Ausschlusskriterien:

  • Lebenserwartung unter 1 Jahr
  • Komorbiditäten, die die körperliche Aktivität stark einschränken (z. B. dauerhafte Rollstuhlgebundenheit, Muskel-Skelett-Erkrankungen, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt, instabile Arrhythmie)
  • Aktueller Drogenmissbrauch und/oder eine schwere psychiatrische Störung (einschließlich schwerer Depression, Psychose oder Demenz), die die Fähigkeit des Patienten einschränkt, dem Studienprotokoll zu folgen
  • Kürzlich abgeschlossen (< 6 Monate), aktuelle Einschreibung oder geplante Einschreibung in Lungenrehabilitation.
  • ≥ 30 Minuten Bewegung, ≥ 1 Tag pro Woche in den letzten 3 Monaten
  • Sechs-Minuten-Fußweg <150 Meter oder >550 Meter
  • Mittelschwere oder schwere obstruktive Lungenerkrankung forciertes Exspirationsvolumen/forcierte Vitalkapazität (FEV1/FVC) < 70 % und FEV1 < 65 % des vorhergesagten Werts nach Verabreichung eines Bronchodilatators).
  • Mittelschwere oder schwere restriktive Lungenerkrankung (Gesamtlungenkapazität < 60 % des Sollwerts).
  • Arterielle Sauerstoffsättigung (SpO2) < 88 % während des 6-Minuten-Gehtests bei Ausgangssauerstoffverordnung zu Hause, falls zutreffend, oder SpO2 < 80 % bei unkorrigiertem Shunt.
  • Vorgeschichte von belastungsinduzierter Synkope oder Arrhythmien.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht englischsprachig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Übliche Versorgung in der Klinik für pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) an der University of Michigan.
Verhalten: Übliche Pflege
Übliche Pflege
Experimental: Übungsprogramm für zu Hause
Individuelles Trainingsprogramm für zu Hause basierend auf der Herzfrequenzreserve (HRR).
Verhalten: Übungsprogramm für zu Hause
Vom Trainingsphysiologen festgelegtes Programm für zu Hause

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines Heimtrainings gemessen an der Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Entfernung in Metern gemessen
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit eines Heimtrainings gemessen an der Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Entfernung in Metern gemessen
Grundlinie, 6 Monate
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der täglichen Aktivität, die mit der Schrittzahl des Schrittzählers erfasst wird
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
durchschnittliche tägliche Schrittzahlen, gemessen mit einem Schrittzähler
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der körperlichen Aktivität, gemessen anhand der täglichen Aktivität, die mit der Schrittzahl des Schrittzählers erfasst wird
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
durchschnittliche tägliche Schrittzahlen, gemessen mit einem Schrittzähler
Grundlinie, 6 Monate
Wirksamkeit eines Heimtrainings, gemessen an der Änderung der Trainingszeit auf dem Laufband
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Wirksamkeit eines Heimtrainings, gemessen anhand der Veränderung der Umfragepunktzahl aus dem EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen und fünf Ebenen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol EQ-5D-5L. Es gibt ein Beschreibungssystem, das die folgenden 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt).

Die visuelle Analogskala (VAS) der Umfrage erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.

Der Benutzerleitfaden enthält Einzelheiten zum Bewertungssystem: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Grundlinie, 12 Wochen
Wirksamkeit eines Heimtrainings, gemessen anhand der Veränderung der Umfragepunktzahl aus dem EuroQol-Fragebogen mit fünf Dimensionen und fünf Ebenen (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate

Gesundheitsbezogene Lebensqualität bewertet mit dem EuroQol EQ-5D-5L. Es gibt ein Beschreibungssystem, das die folgenden 5 Dimensionen umfasst: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme, extreme Probleme. Der Befragte wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der 5 Dimensionen ankreuzt (oder ankreuzt).

Die visuelle Analogskala (VAS) der Umfrage erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit des Befragten auf einer 20 cm vertikalen, visuellen Analogskala mit Endpunkten, die mit „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.

Der Benutzerleitfaden enthält Einzelheiten zum Bewertungssystem: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Grundlinie, 6 Monate
Wirksamkeit eines Heimtrainings, gemessen anhand der Veränderung des Umfrageergebnisses Die Symptome und Auswirkungen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH-SYMPACT)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung von Symptomen und deren körperlichen und kognitiven/emotionalen Auswirkungen. Der PAH-SYMPACT™-Fragebogen besteht aus vier Domänen: Domäne der kardiopulmonalen Symptome (Bewertung 0–24), Domäne der kardiovaskulären Symptome (Bewertung 0–20), Domäne der körperlichen Auswirkungen (Bewertung 0–28) und Domäne der kognitiven/emotionalen Auswirkungen (Bewertung 0-16). In jedem Bereich weist eine höhere Punktzahl auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie, 12 Wochen
Wirksamkeit eines Heimtrainings, gemessen anhand der Veränderung des Umfrageergebnisses Die Symptome und Auswirkungen der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH-SYMPACT)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Beurteilung von Symptomen und deren körperlichen und kognitiven/emotionalen Auswirkungen. Der PAH-SYMPACT™-Fragebogen besteht aus vier Domänen: Domäne der kardiopulmonalen Symptome (Bewertung 0–24), Domäne der kardiovaskulären Symptome (Bewertung 0–20), Domäne der körperlichen Auswirkungen (Bewertung 0–28) und Domäne der kognitiven/emotionalen Auswirkungen (Bewertung 0-16). In jedem Bereich weist eine höhere Punktzahl auf schlechtere Symptome hin.
Grundlinie, 6 Monate
Wirksamkeit eines häuslichen Bewegungstrainings gemessen an der Veränderung des Umfrageergebnisses International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der IPAQ-SF ist ein Fragebogen mit 4 generischen Items (7 Fragen). Über die Zeit der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Grundlinie, 12 Wochen
Wirksamkeit eines häuslichen Bewegungstrainings gemessen an der Veränderung des Umfrageergebnisses International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der IPAQ-SF ist ein Fragebogen mit 4 generischen Items (7 Fragen). Über die Zeit der körperlichen Aktivität in den letzten 7 Tagen.
Grundlinie, 6 Monate
Wirksamkeit eines Heimtrainings, gemessen anhand der Veränderung des Umfrageergebnisses Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Der PHQ-8-Fragebogen über Depressionen umfasst 8 Items. Jede Frage reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 24, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung bedeutet.
Grundlinie, 12 Wochen
Wirksamkeit eines Heimtrainings, gemessen anhand der Veränderung des Umfrageergebnisses Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Der PHQ-8-Fragebogen über Depressionen umfasst 8 Items. Jede Frage reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast jeden Tag) für eine mögliche Gesamtpunktzahl von 24, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung bedeutet.
Grundlinie, 6 Monate
Wirksamkeit eines Heimtrainings gemessen an der Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Das Funktionsklassensystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde geschaffen, um die Schwere der Symptome einer Person und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu definieren. Die Funktionsklassen reichen von I bis IV, wobei IV stärkere tägliche Beeinträchtigungen aufweist.
Grundlinie, 12 Wochen
Wirksamkeit eines Heimtrainings gemessen an der Änderung der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Das Funktionsklassensystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde geschaffen, um die Schwere der Symptome einer Person und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu definieren. Die Funktionsklassen reichen von I bis IV, wobei IV stärkere tägliche Beeinträchtigungen aufweist.
Grundlinie, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Erholung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der echokardiographischen Beurteilung der Größe des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der echokardiographischen Beurteilung der Funktion des rechten Ventrikels
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Prozentuale Veränderung des natriuretischen Peptids im Gehirn
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Grundlinie, 12 Wochen
Änderung der Anzahl der Niedrigrisikokriterien
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
Zu den Kriterien gehören: Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse I/II, 6-Minuten-Gehstrecke >440 m, Brain Natriuretic Peptide (BNP) <50)
Grundlinie, 12 Wochen
Häufigkeit des Abschlusses von Aktivitätsprotokollen
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit des Abschlusses wöchentlicher telefonischer Follow-ups
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Anzahl der Niedrigrisikokriterien
Zeitfenster: 6 Monate
Zu den Kriterien gehören: Weltgesundheitsorganisation (WHO) Funktionsklasse I/II, 6-Minuten-Gehstrecke > 440 m, Brain Natriuretic Peptide (BNP) < 50
6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Krankenhauseinweisungen wegen pulmonaler Hypertonie
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Häufigkeit des Todes
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit des Todes
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit Verschlechterung der WHO-Funktionsklasse
Zeitfenster: 12 Wochen
WHO-Funktionsklasse höher als zuvor angegeben. Das Funktionsklassensystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) wurde geschaffen, um die Schwere der Symptome einer Person und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu definieren. Die Funktionsklassen reichen von I bis IV, wobei IV stärkere tägliche Beeinträchtigungen aufweist.
12 Wochen
Häufigkeitsverschlechterung Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: 6 Monate
WHO-Funktionsklasse höher als zuvor angegeben. Das Funktionsklassensystem der WHO wurde geschaffen, um die Schwere der Symptome einer Person und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten zu definieren. Die Funktionsklassen reichen von I bis IV, wobei IV stärkere tägliche Beeinträchtigungen aufweist.
6 Monate
Häufigkeit der Notwendigkeit einer Eskalation der Therapie der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen
Eskalation bedeutet, dass eine Dosiserhöhung als Erhöhung der bestehenden Therapie oder Hinzufügung neuer Medikamente gegen pulmonale arterielle Hypertonie definiert ist.
Bis zu 12 Wochen
Häufigkeit der Notwendigkeit einer Eskalation der Therapie der pulmonalen Hypertonie
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Eskalation bedeutet, dass eine Dosiserhöhung als Erhöhung der bestehenden Therapie oder Hinzufügung neuer Medikamente gegen pulmonale arterielle Hypertonie definiert ist.
Bis zu 6 Monaten
Häufigkeit von Synkopen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Häufigkeit von Synkopen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Actelion

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00150343

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Klinische Studien zur Übliche Pflege

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren