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Essai pilote randomisé d'exercice ambulatoire dans l'hypertension pulmonaire (PaRTAkE-PH)

11 août 2024 mis à jour par: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Les chercheurs étudient si la modification des comportements d'un individu peut avoir un impact sur les résultats pour les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP). Cette recherche testera l'efficacité d'un programme d'exercices à domicile pour améliorer la tolérance à l'exercice et l'activité physique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • The University of Michigan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'Hypertension Atriale Pulmonaire (HTAP) de groupe 1 diagnostiquée lors d'un cathétérisme cardiaque droit (RHC) selon les critères OMS 28
  • Classe fonctionnelle OMS II à III
  • État clinique stable, sans changement de traitement médical pour l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) pendant au moins 3 mois avant l'inscription
  • Suivi prévu dans les centres hospitaliers de l'Université du Michigan sur au moins 1 an
  • Si inscrit à un essai clinique, doit être en phase d'extension en ouvert sur des médicaments stables pendant au moins 3 mois.
  • Compétent pour donner un consentement éclairé
  • Disposer d'un ordinateur et d'un accès Internet

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Co-morbidités qui limitent l'activité physique à un degré sévère (c.
  • Toxicomanie actuelle et / ou trouble psychiatrique grave (y compris dépression grave, psychose ou démence) qui limite la capacité du patient à suivre le protocole d'étude
  • Récemment terminé (<6 mois), inscription en cours ou inscription prévue en réadaptation pulmonaire.
  • ≥30 minutes d'exercice, ≥ 1 jour par semaine au cours des 3 derniers mois
  • Distance de marche de six minutes <150 mètres ou >550 mètres
  • Maladie pulmonaire obstructive modérée ou sévère volume expiratoire forcé/capacité vitale forcée (FEV1/FVC) < 70 % et FEV1 < 65 % de la valeur prédite après l'administration d'un bronchodilatateur).
  • Maladie pulmonaire restrictive modérée ou sévère (capacité pulmonaire totale < 60 % de la valeur prédite).
  • Saturation artérielle en oxygène (SpO2) < 88 % pendant le test de marche de 6 minutes sur prescription d'oxygène à domicile de base, le cas échéant, ou SpO2 < 80 % si shunt non corrigé.
  • Antécédents de syncope ou d'arythmie induite par l'exercice.
  • Grossesse ou allaitement
  • Non anglophone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Soins habituels administrés à la clinique d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) de l'Université du Michigan.
Comportemental: Soins habituels
Soins habituels
Expérimental: Programme d'exercices à domicile
Programme d'exercices individualisé à domicile basé sur la réserve de fréquence cardiaque (HRR).
Comportemental: Programme d'exercices à domicile
Programme à domicile déterminé par un physiologiste de l'exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation de la distance de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 12 semaines
Distance mesurée en mètres
Base de référence, 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation de la distance de marche de six minutes
Délai: Base de référence, 6 mois
Distance mesurée en mètres
Base de référence, 6 mois
Changement d'activité physique mesuré par l'activité quotidienne capturée à l'aide du nombre de pas du podomètre
Délai: Base de référence, 12 semaines
nombre moyen de pas quotidien mesuré par un podomètre
Base de référence, 12 semaines
Changement d'activité physique mesuré par l'activité quotidienne capturée à l'aide du nombre de pas du podomètre
Délai: Base de référence, 6 mois
nombre moyen de pas quotidien mesuré par un podomètre
Base de référence, 6 mois
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation du temps d'exercice sur tapis roulant
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation du score d'enquête du questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L).
Délai: Base de référence, 12 semaines

Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'EuroQol EQ-5D-5L. Il existe un système descriptif comprenant les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.

L'échelle visuelle analogique (EVA) de l'enquête enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".

Le guide de l'utilisateur détaille le système de notation : https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Base de référence, 12 semaines
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation du score d'enquête du questionnaire EuroQol à cinq dimensions et cinq niveaux (EQ-5D-5L).
Délai: Base de référence, 6 mois

Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide de l'EuroQol EQ-5D-5L. Il existe un système descriptif comprenant les 5 dimensions suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux : aucun problème, quelques problèmes, problèmes extrêmes. Le répondant est invité à indiquer son état de santé en cochant (ou en plaçant une croix) la case en regard de l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions.

L'échelle visuelle analogique (EVA) de l'enquête enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle visuelle analogique verticale de 20 cm avec des critères d'évaluation étiquetés "la meilleure santé que vous puissiez imaginer" et "la pire santé que vous puissiez imaginer".

Le guide de l'utilisateur détaille le système de notation : https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Base de référence, 6 mois
Efficacité d'un entraînement physique à domicile telle que mesurée par la variation du score de l'enquête The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Délai: Base de référence, 12 semaines
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) est un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'évaluer les symptômes et leur impact physique et cognitif/émotionnel. Le questionnaire PAH-SYMPACT™ comprend quatre domaines : le domaine des symptômes cardiovasculaires (noté de 0 à 24), le domaine des symptômes cardiovasculaires (noté de 0 à 20), le domaine des impacts physiques (noté de 0 à 28) et le domaine des impacts cognitifs/émotionnels (noté 0-16). Dans chaque domaine, un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Base de référence, 12 semaines
Efficacité d'un entraînement physique à domicile telle que mesurée par la variation du score de l'enquête The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Délai: Base de référence, 6 mois
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) est un questionnaire d'auto-évaluation permettant d'évaluer les symptômes et leur impact physique et cognitif/émotionnel. Le questionnaire PAH-SYMPACT™ comprend quatre domaines : le domaine des symptômes cardiovasculaires (noté de 0 à 24), le domaine des symptômes cardiovasculaires (noté de 0 à 20), le domaine des impacts physiques (noté de 0 à 28) et le domaine des impacts cognitifs/émotionnels (noté 0-16). Dans chaque domaine, un score plus élevé indique des symptômes plus graves.
Base de référence, 6 mois
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation du score de l'enquête Questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF)
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'IPAQ-SF est un questionnaire à 4 items génériques (7 questions). À propos du temps d'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Base de référence, 12 semaines
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation du score de l'enquête Questionnaire abrégé sur l'activité physique internationale (IPAQ-SF)
Délai: Base de référence, 6 mois
L'IPAQ-SF est un questionnaire à 4 items génériques (7 questions). À propos du temps d'activité physique au cours des 7 derniers jours.
Base de référence, 6 mois
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation du score de l'enquête Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-8
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire PHQ-8 sur la dépression est composé de 8 items. Chaque question va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour un score total possible de 24 où un score plus élevé signifie plus lourd.
Base de référence, 12 semaines
Efficacité d'un entraînement physique à domicile, mesurée par la variation du score de l'enquête Questionnaire sur la santé du patient (PHQ)-8
Délai: Base de référence, 6 mois
Le questionnaire PHQ-8 sur la dépression est composé de 8 items. Chaque question va de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours) pour un score total possible de 24 où un score plus élevé signifie plus lourd.
Base de référence, 6 mois
Efficacité d'un entraînement physique à domicile telle que mesurée par le changement dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le système de classes fonctionnelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a été créé pour définir la gravité des symptômes d'un individu et leur impact sur les activités quotidiennes. Les classes fonctionnelles vont de I à IV avec IV ayant des déficiences quotidiennes pires.
Base de référence, 12 semaines
Efficacité d'un entraînement physique à domicile telle que mesurée par le changement dans la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Base de référence, 6 mois
Le système de classes fonctionnelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a été créé pour définir la gravité des symptômes d'un individu et leur impact sur les activités quotidiennes. Les classes fonctionnelles vont de I à IV avec IV ayant des déficiences quotidiennes pires.
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la récupération de la fréquence cardiaque
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Modification de l'évaluation échocardiographique de la taille du ventricule droit
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Modification de l'évaluation échocardiographique de la fonction du ventricule droit
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Variation en pourcentage du peptide natriurétique cérébral
Délai: Base de référence, 12 semaines
Base de référence, 12 semaines
Changement du nombre de critères de faible risque
Délai: Base de référence, 12 semaines
Les critères incluent : classe fonctionnelle I/II de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), distance de marche de six minutes > 440 m, peptide natriurétique cérébral (BNP) < 50)
Base de référence, 12 semaines
Fréquence de remplissage des journaux d'activité
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Fréquence de réalisation des suivis téléphoniques hebdomadaires
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Nombre de critères de faible risque
Délai: 6 mois
Les critères incluent : classe fonctionnelle I/II de l'Organisation mondiale de la santé (OMS), distance de marche de six minutes > 440 m, peptide natriurétique cérébral (BNP) < 50
6 mois
Nombre d'hospitalisations pour hypertension pulmonaire
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre d'hospitalisations pour hypertension pulmonaire
Délai: 6 mois
6 mois
Fréquence de décès
Délai: Jusqu'à 12 semaines
Jusqu'à 12 semaines
Fréquence de décès
Délai: Jusqu'à 6 mois
Jusqu'à 6 mois
Fréquence aggravation Classe fonctionnelle OMS
Délai: 12 semaines
Classe fonctionnelle de l'OMS supérieure à celle notée précédemment. Le système de classes fonctionnelles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a été créé pour définir la gravité des symptômes d'un individu et leur impact sur les activités quotidiennes. Les classes fonctionnelles vont de I à IV avec IV ayant des déficiences quotidiennes pires.
12 semaines
Fréquence aggravation de la classe fonctionnelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: 6 mois
Classe fonctionnelle de l'OMS supérieure à celle notée précédemment. Le système de classes fonctionnelles de l'OMS a été créé pour définir la gravité des symptômes d'un individu et leur impact sur les activités quotidiennes. Les classes fonctionnelles vont de I à IV avec IV ayant des déficiences quotidiennes pires.
6 mois
Fréquence du besoin d'escalade du traitement de l'hypertension pulmonaire
Délai: Jusqu'à 12 semaines
L'escalade implique que l'augmentation de la dose est définie comme une augmentation du traitement existant ou l'ajout d'un nouveau médicament pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Jusqu'à 12 semaines
Fréquence du besoin d'escalade du traitement de l'hypertension pulmonaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
L'escalade implique que l'augmentation de la dose est définie comme une augmentation du traitement existant ou l'ajout d'un nouveau médicament pour l'hypertension artérielle pulmonaire.
Jusqu'à 6 mois
Fréquence des syncopes
Délai: 12 semaines
12 semaines
Fréquence des syncopes
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Actelion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

11 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00150343

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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