Estudo Piloto Randomizado de Exercício Ambulatorial na Hipertensão Pulmonar (PaRTAkE-PH)
11 de agosto de 2024 atualizado por: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Os pesquisadores estão investigando se mudar os comportamentos de um indivíduo pode ter impacto nos resultados de pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP).
Esta pesquisa testará a eficácia de um programa de exercícios domiciliares para melhorar a tolerância ao exercício e a atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- The University of Michigan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Hipertensão Atrial Pulmonar (HAP) grupo 1 diagnosticada durante cateterismo cardíaco direito (CCR) de acordo com os critérios da OMS 28
- OMS classe funcional II a III
- Condição clínica estável, sem mudança na terapia médica para hipertensão arterial pulmonar (HAP) por pelo menos 3 meses antes da inscrição
- Acompanhamento planejado nos Centros Hospitalares da Universidade de Michigan por pelo menos 1 ano
- Se inscrito em ensaio clínico, deve estar em estágio de extensão aberta com medicamentos estáveis por pelo menos 3 meses.
- Competente para dar consentimento informado
- Ter computador e acesso à internet
Critério de exclusão:
- Esperança de vida inferior a 1 ano
- Comorbidades que limitam a atividade física em grau grave (ou seja, cadeira de rodas permanentemente, distúrbios musculoesqueléticos, infarto do miocárdio recente, arritmia instável)
- Abuso atual de substâncias e/ou um distúrbio psiquiátrico grave (incluindo depressão grave, psicose ou demência) que limita a capacidade do paciente de seguir o protocolo do estudo
- Recentemente concluído (<6 meses), inscrição atual ou inscrição planejada em reabilitação pulmonar.
- ≥30 minutos de exercício, ≥ 1 dia por semana nos últimos 3 meses
- Distância de caminhada de seis minutos <150 metros ou >550 metros
- Doença pulmonar obstrutiva moderada ou grave volume expiratório forçado/capacidade vital forçada (VEF1/CVF) < 70% e VEF1 < 65% do valor previsto após administração de broncodilatador).
- Doença pulmonar restritiva moderada ou grave (capacidade pulmonar total < 60% do valor previsto).
- Saturação arterial de oxigênio (SpO2) <88% durante o teste de caminhada de 6 minutos na prescrição de oxigênio domiciliar basal, se aplicável, ou SpO2 <80%, se shunt não corrigido.
- História de síncope ou arritmias induzidas por exercício.
- Gravidez ou lactação
- não fala inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Cuidados usuais administrados na clínica de Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) da Universidade de Michigan.
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Cuidados usuais
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Experimental: Programa de exercícios em casa
Programa de exercícios individualizados em casa com base na reserva de freqüência cardíaca (FCR).
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Programa domiciliar determinado pelo fisiologista do exercício
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa medido pela mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Distância medida em metros
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Linha de base, 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa medido pela mudança na distância de caminhada de seis minutos
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Distância medida em metros
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na atividade física medida pela atividade diária capturada usando a contagem de passos do pedômetro
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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contagem média diária de passos medida por um pedômetro
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança na atividade física medida pela atividade diária capturada usando a contagem de passos do pedômetro
Prazo: Linha de base, 6 meses
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contagem média diária de passos medida por um pedômetro
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Linha de base, 6 meses
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, medido pela mudança no tempo de exercício em esteira
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, conforme medido pela mudança na pontuação da pesquisa do questionário EuroQol de cinco dimensões, cinco níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o EuroQol EQ-5D-5L. Existe um sistema descritivo que compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. A escala visual analógica (VAS) da pesquisa registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. O guia do usuário fornece detalhes do sistema de pontuação: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
Linha de base, 12 semanas
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, conforme medido pela mudança na pontuação da pesquisa do questionário EuroQol de cinco dimensões, cinco níveis (EQ-5D-5L).
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada usando o EuroQol EQ-5D-5L. Existe um sistema descritivo que compreende as seguintes 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 3 níveis: sem problemas, alguns problemas, problemas extremos. Pede-se ao inquirido que indique o seu estado de saúde assinalando (ou colocando uma cruz) na caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. A escala visual analógica (VAS) da pesquisa registra a autoavaliação da saúde do entrevistado em uma escala visual analógica vertical de 20 cm com pontos finais rotulados como 'a melhor saúde que você pode imaginar' e 'a pior saúde que você pode imaginar'. O guia do usuário fornece detalhes do sistema de pontuação: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
Linha de base, 6 meses
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, conforme medido pela alteração na pontuação da pesquisa Os sintomas e impacto da hipertensão arterial pulmonar (PAH-SYMPACT)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) é um questionário de autoavaliação para avaliar os sintomas e seu impacto físico e cognitivo/emocional.
O questionário PAH-SYMPACT™ consiste em quatro domínios: Domínio de Sintomas Cardiopulmonares (pontuado de 0 a 24), Domínio de Sintomas Cardiovasculares (pontuado de 0 a 20), Domínio de Impactos Físicos (pontuado de 0 a 28) e Domínio de Impactos Cognitivos/Emocionais (pontuado 0-16).
Em cada domínio, uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
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Linha de base, 12 semanas
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, conforme medido pela alteração na pontuação da pesquisa Os sintomas e impacto da hipertensão arterial pulmonar (PAH-SYMPACT)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) é um questionário de autoavaliação para avaliar os sintomas e seu impacto físico e cognitivo/emocional.
O questionário PAH-SYMPACT™ consiste em quatro domínios: Domínio de Sintomas Cardiopulmonares (pontuado de 0 a 24), Domínio de Sintomas Cardiovasculares (pontuado de 0 a 20), Domínio de Impactos Físicos (pontuado de 0 a 28) e Domínio de Impactos Cognitivos/Emocionais (pontuado 0-16).
Em cada domínio, uma pontuação mais alta indica sintomas piores.
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Linha de base, 6 meses
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, medida pela mudança na pontuação da pesquisa Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O IPAQ-SF é um questionário genérico de 4 itens (7 questões).
Sobre o tempo de atividade física nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 12 semanas
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, medida pela mudança na pontuação da pesquisa Questionário Internacional de Atividade Física Short Form (IPAQ-SF)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O IPAQ-SF é um questionário genérico de 4 itens (7 questões).
Sobre o tempo de atividade física nos últimos 7 dias.
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Linha de base, 6 meses
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, conforme medido pela mudança na pontuação da pesquisa Questionário de saúde do paciente (PHQ)-8
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O questionário PHQ-8 sobre depressão tem 8 itens.
Cada pergunta varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para uma pontuação total possível de 24, em que pontuação mais alta significa mais trabalho.
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Linha de base, 12 semanas
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Eficácia de um treinamento de exercícios em casa, conforme medido pela mudança na pontuação da pesquisa Questionário de saúde do paciente (PHQ)-8
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O questionário PHQ-8 sobre depressão tem 8 itens.
Cada pergunta varia de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias) para uma pontuação total possível de 24, em que pontuação mais alta significa mais trabalho.
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Linha de base, 6 meses
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Eficácia de um treinamento físico domiciliar medido pela mudança na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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O sistema de classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi criado para definir a gravidade dos sintomas de um indivíduo e como eles impactam nas atividades do dia a dia.
As classes funcionais variam de I a IV sendo que a IV apresenta piores comprometimentos diários.
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Linha de base, 12 semanas
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Eficácia de um treinamento físico domiciliar medido pela mudança na classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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O sistema de classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi criado para definir a gravidade dos sintomas de um indivíduo e como eles impactam nas atividades do dia a dia.
As classes funcionais variam de I a IV sendo que a IV apresenta piores comprometimentos diários.
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Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na recuperação da frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na avaliação ecocardiográfica do tamanho do ventrículo direito
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração na avaliação ecocardiográfica da função do ventrículo direito
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Alteração percentual no peptídeo natriurético cerebral
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Linha de base, 12 semanas
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Mudança no número de critérios de baixo risco
Prazo: Linha de base, 12 semanas
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Os critérios incluem: classe funcional I/II da Organização Mundial da Saúde (OMS), distância de caminhada de seis minutos >440 m, peptídeo natriurético cerebral (BNP) <50)
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Linha de base, 12 semanas
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Frequência de conclusão dos logs de atividades
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Frequência de conclusão de acompanhamentos telefônicos semanais
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Número de critérios de baixo risco
Prazo: 6 meses
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Os critérios incluem: classe funcional I/II da Organização Mundial da Saúde (OMS), distância de caminhada de seis minutos >440 m, peptídeo natriurético cerebral (BNP) <50
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6 meses
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Número de internações por hipertensão pulmonar
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de internações por hipertensão pulmonar
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Frequência de Morte
Prazo: Até 12 semanas
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Até 12 semanas
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Frequência de Morte
Prazo: Até 6 meses
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Até 6 meses
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Frequência piora da classe funcional da OMS
Prazo: 12 semanas
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Classe funcional da OMS mais alta do que a observada anteriormente.
O sistema de classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS) foi criado para definir a gravidade dos sintomas de um indivíduo e como eles impactam nas atividades do dia a dia.
As classes funcionais variam de I a IV sendo que a IV apresenta piores comprometimentos diários.
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12 semanas
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Frequência piora da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: 6 meses
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Classe funcional da OMS mais alta do que a observada anteriormente.
O sistema de classe funcional da OMS foi criado para definir a gravidade dos sintomas de um indivíduo e como eles afetam as atividades do dia-a-dia.
As classes funcionais variam de I a IV sendo que a IV apresenta piores comprometimentos diários.
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6 meses
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Frequência da necessidade de escalonamento da terapia da hipertensão pulmonar
Prazo: Até 12 semanas
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O escalonamento implica que o aumento da dose é definido como aumento da terapia existente ou adição de nova medicação para hipertensão arterial pulmonar.
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Até 12 semanas
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Frequência da necessidade de escalonamento da terapia da hipertensão pulmonar
Prazo: Até 6 meses
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O escalonamento implica que o aumento da dose é definido como aumento da terapia existente ou adição de nova medicação para hipertensão arterial pulmonar.
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Até 6 meses
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Frequência de síncope
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Frequência de síncope
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Cascino, MD, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
11 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00150343
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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