Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde proef van ambulante oefening bij pulmonale hypertensie (PaRTAkE-PH)

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
De onderzoekers onderzoeken of het veranderen van iemands gedrag van invloed kan zijn op de uitkomsten voor patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH). Dit onderzoek zal de doeltreffendheid testen van een oefenprogramma voor thuis om de inspanningstolerantie en fysieke activiteit te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • The University of Michigan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van groep 1 Pulmonale Atriale Hypertensie (PAH) gediagnosticeerd tijdens rechterhartkatheterisatie (RHC) volgens WHO-criteria 28
  • WHO functionele klasse II tot III
  • Stabiele klinische toestand, zonder verandering in medische therapie voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) gedurende ten minste 3 maanden vóór inschrijving
  • Geplande follow-up in de University of Michigan Hospital Centers gedurende ten minste 1 jaar
  • Indien ingeschreven in een klinische studie, moet gedurende ten minste 3 maanden in een open-label verlengingsfase zijn met stabiele medicatie.
  • Bevoegd om geïnformeerde toestemming te geven
  • Heb toegang tot computer en internet

Uitsluitingscriteria:

  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Comorbiditeiten die fysieke activiteit in ernstige mate beperken (d.w.z. permanent rolstoelgebonden, musculoskeletale aandoeningen, recent myocardinfarct, onstabiele aritmie)
  • Actueel middelenmisbruik en/of een ernstige psychiatrische stoornis (inclusief ernstige depressie, psychose of dementie) die het vermogen van de patiënt beperkt om het onderzoeksprotocol te volgen
  • Onlangs voltooid (<6 maanden), huidige inschrijving of geplande inschrijving voor longrevalidatie.
  • ≥30 minuten lichaamsbeweging, ≥ 1 dag per week gedurende de voorgaande 3 maanden
  • Zes minuten loopafstand <150 meter of >550 meter
  • Matige of ernstige obstructieve longziekte geforceerd expiratoir volume/geforceerde vitale capaciteit (FEV1/FVC) < 70% en FEV1 < 65% van de voorspelde waarde na toediening van bronchusverwijders).
  • Matige of ernstige restrictieve longziekte (totale longcapaciteit < 60% voorspelde waarde).
  • Arteriële zuurstofverzadiging (SpO2) <88% tijdens 6-minuten looptest op baseline zuurstofvoorschrift thuis indien van toepassing of SpO2 <80% indien niet-gecorrigeerde shunt.
  • Geschiedenis van door inspanning geïnduceerde syncope of aritmieën.
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Niet-Engels sprekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg toegediend in de kliniek voor pulmonale arteriële hypertensie (PAH) aan de Universiteit van Michigan.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Thuis oefenprogramma
Geïndividualiseerd oefenprogramma voor thuis op basis van hartslagreserve (HRR).
Gedragsmatig: Thuis oefenprogramma
Thuisprogramma bepaald door inspanningsfysioloog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van een thuistraining, gemeten aan de hand van de verandering in zes minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Afstand gemeten in meters
Basislijn, 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit van een thuistraining, gemeten aan de hand van de verandering in zes minuten lopen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Afstand gemeten in meters
Basislijn, 6 maanden
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door dagelijkse activiteit vastgelegd met behulp van het aantal stappen van de stappenteller
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
gemiddelde dagelijkse aantal stappen gemeten door een stappenteller
Basislijn, 12 weken
Verandering in fysieke activiteit zoals gemeten door dagelijkse activiteit vastgelegd met behulp van het aantal stappen van de stappenteller
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
gemiddelde dagelijkse aantal stappen gemeten door een stappenteller
Basislijn, 6 maanden
Doeltreffendheid van een thuistraining zoals gemeten aan de hand van de verandering in de oefentijd op de loopband
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Doeltreffendheid van een thuistraining zoals gemeten door verandering in enquêtescore van de EuroQol vijf dimensie, vijf niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol EQ-5D-5L. Er is een beschrijvend systeem dat de volgende 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak.

De visuele analoge schaal (VAS) van de enquête registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.

De gebruikershandleiding geeft details over het scoresysteem: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Basislijn, 12 weken
Doeltreffendheid van een thuistraining zoals gemeten door verandering in enquêtescore van de EuroQol vijf dimensie, vijf niveaus (EQ-5D-5L) vragenlijst.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden

Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld met behulp van de EuroQol EQ-5D-5L. Er is een beschrijvend systeem dat de volgende 5 dimensies omvat: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 3 niveaus: geen problemen, enkele problemen, extreme problemen. De respondent wordt gevraagd zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door in elk van de 5 dimensies het hokje aan te vinken (of een kruisje te plaatsen) bij de meest toepasselijke uitspraak.

De visuele analoge schaal (VAS) van de enquête registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een 20 cm verticale, visueel analoge schaal met als eindpunten 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'.

De gebruikershandleiding geeft details over het scoresysteem: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Basislijn, 6 maanden
Doeltreffendheid van een thuisgebaseerde oefentraining zoals gemeten door verandering in enquêtescore The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) is een zelfbeoordelingsvragenlijst om symptomen en hun fysieke en cognitieve/emotionele impact te beoordelen. De PAH-SYMPACT™-vragenlijst bestaat uit vier domeinen: domein cardiopulmonale symptomen (score 0-24), domein cardiovasculaire symptomen (score 0-20), domein fysieke impact (score 0-28) en het domein cognitieve/emotionele impact (score 0-16). In elk domein duidt een hogere score op slechtere symptomen.
Basislijn, 12 weken
Doeltreffendheid van een thuisgebaseerde oefentraining zoals gemeten door verandering in enquêtescore The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) is een zelfbeoordelingsvragenlijst om symptomen en hun fysieke en cognitieve/emotionele impact te beoordelen. De PAH-SYMPACT™-vragenlijst bestaat uit vier domeinen: domein cardiopulmonale symptomen (score 0-24), domein cardiovasculaire symptomen (score 0-20), domein fysieke impact (score 0-28) en het domein cognitieve/emotionele impact (score 0-16). In elk domein duidt een hogere score op slechtere symptomen.
Basislijn, 6 maanden
Doeltreffendheid van een thuistraining zoals gemeten door verandering in enquêtescore International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De IPAQ-SF is een vragenlijst met 4 generieke items (7 vragen). Over tijd aan fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Basislijn, 12 weken
Doeltreffendheid van een thuistraining zoals gemeten door verandering in enquêtescore International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De IPAQ-SF is een vragenlijst met 4 generieke items (7 vragen). Over tijd aan fysieke activiteit in de afgelopen 7 dagen.
Basislijn, 6 maanden
Doeltreffendheid van een thuistraining zoals gemeten door verandering in enquêtescore Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
De PHQ-8 vragenlijst gaat over depressie en is 8 items lang. Elke vraag varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor een totale mogelijke score van 24, waarbij een hogere score meer belastend betekent.
Basislijn, 12 weken
Doeltreffendheid van een thuistraining zoals gemeten door verandering in enquêtescore Patient Health Questionnaire (PHQ)-8
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
De PHQ-8 vragenlijst gaat over depressie en is 8 items lang. Elke vraag varieert van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag) voor een totale mogelijke score van 24, waarbij een hogere score meer belastend betekent.
Basislijn, 6 maanden
Effectiviteit van een thuistraining zoals gemeten door verandering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Het functionele klassensysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is gemaakt om de ernst van de symptomen van een individu te definiëren en hoe deze van invloed zijn op de dagelijkse activiteiten. De functionele klassen variëren van I tot IV, waarbij IV slechtere dagelijkse beperkingen heeft.
Basislijn, 12 weken
Effectiviteit van een thuistraining zoals gemeten door verandering in de functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
Het functionele klassensysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is gemaakt om de ernst van de symptomen van een individu te definiëren en hoe deze van invloed zijn op de dagelijkse activiteiten. De functionele klassen variëren van I tot IV, waarbij IV slechtere dagelijkse beperkingen heeft.
Basislijn, 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hartslagherstel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in echocardiografische beoordeling van de grootte van de rechterventrikel
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Verandering in echocardiografische beoordeling van rechterventrikelfunctie
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Percentage verandering in natriuretisch peptide in de hersenen
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Basislijn, 12 weken
Wijziging in aantal laagrisicocriteria
Tijdsspanne: Basislijn, 12 weken
Criteria zijn onder andere: Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse I/II, zes minuten loopafstand >440 m, brain natriuretic peptide (BNP) <50)
Basislijn, 12 weken
Frequentie van voltooiing van activiteitenlogboeken
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Frequentie van voltooiing van wekelijkse telefonische follow-ups
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Aantal lage risicocriteria
Tijdsspanne: 6 maanden
Criteria zijn onder andere: Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) functionele klasse I/II, zes minuten loopafstand >440 m, brain natriuretic peptide (BNP) <50
6 maanden
Aantal ziekenhuisopnames voor pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Aantal ziekenhuisopnames voor pulmonale hypertensie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Frequentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Tot 12 weken
Frequentie van overlijden
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Tot 6 maanden
Frequentie verslechtering WHO functionele klasse
Tijdsspanne: 12 weken
WHO-functionele klasse hoger dan eerder vermeld. Het functionele klassensysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) is gemaakt om de ernst van de symptomen van een individu te definiëren en hoe deze van invloed zijn op de dagelijkse activiteiten. De functionele klassen variëren van I tot IV, waarbij IV slechtere dagelijkse beperkingen heeft.
12 weken
Frequentie verslechterende functionele klasse van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: 6 maanden
WHO-functionele klasse hoger dan eerder vermeld. Het WHO-functionele klassensysteem is gemaakt om de ernst van de symptomen van een individu te definiëren en hoe deze van invloed zijn op de dagelijkse activiteiten. De functionele klassen variëren van I tot IV, waarbij IV slechtere dagelijkse beperkingen heeft.
6 maanden
Frequentie van behoefte aan escalatie van pulmonale hypertensietherapie
Tijdsspanne: Tot 12 weken
Escalatie houdt in dat dosisverhoging wordt gedefinieerd als verhoging van bestaande therapie of toevoeging van nieuwe medicatie voor pulmonale arteriële hypertensie.
Tot 12 weken
Frequentie van behoefte aan escalatie van pulmonale hypertensietherapie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Escalatie houdt in dat dosisverhoging wordt gedefinieerd als verhoging van bestaande therapie of toevoeging van nieuwe medicatie voor pulmonale arteriële hypertensie.
Tot 6 maanden
Frequentie van syncope
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Frequentie van syncope
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

Actelion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00150343

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren