Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná studie ambulantního cvičení u plicní hypertenze (PaRTAkE-PH)

21. března 2024 aktualizováno: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Výzkumníci zkoumají, zda změna chování jednotlivce může mít dopad na výsledky u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Tento výzkum bude testovat účinnost domácího cvičebního programu ke zlepšení tolerance cvičení a fyzické aktivity.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • The University of Michigan
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vallerie McLaughlin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza 1. skupiny plicní síňové hypertenze (PAH) diagnostikované během katetrizace pravého srdce (RHC) podle kritérií WHO 28
  • Funkční třída II až III WHO
  • Stabilní klinický stav, beze změn v medikamentózní léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH) po dobu nejméně 3 měsíců před zařazením
  • Plánované sledování v nemocničních centrech University of Michigan po dobu alespoň 1 roku
  • Pokud je zařazen do klinické studie, musí být ve fázi otevřeného prodloužení na stabilní medikaci po dobu alespoň 3 měsíců.
  • Kompetentní udělit informovaný souhlas
  • Mít počítač a přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Očekávaná délka života pod 1 rok
  • Komorbidity, které závažně omezují fyzickou aktivitu (tj. trvale upoutaný na invalidní vozík, muskuloskeletální poruchy, nedávný infarkt myokardu, nestabilní arytmie)
  • Současné zneužívání návykových látek a/nebo závažná psychiatrická porucha (včetně těžké deprese, psychózy nebo demence), která omezuje schopnost pacienta dodržovat protokol studie
  • Nedávno dokončený (< 6 měsíců), současný zápis nebo plánovaný zápis do plicní rehabilitace.
  • ≥30 minut cvičení, ≥ 1 den v týdnu za předchozí 3 měsíce
  • Šestiminutová vzdálenost <150 metrů nebo >550 metrů
  • Středně těžká nebo těžká obstrukční plicní nemoc usilovný výdechový objem/usilovaná vitální kapacita (FEV1/FVC) < 70 % a FEV1 < 65 % předpokládané hodnoty po podání bronchodilatancií.
  • Středně těžké nebo těžké restriktivní onemocnění plic (celková kapacita plic < 60 % předpokládané hodnoty).
  • Arteriální saturace kyslíkem (SpO2) < 88 % během 6minutového testu chůze podle základního domácího předpisu kyslíku, pokud je to relevantní, nebo SpO2 < 80 % v případě nekorigovaného zkratu.
  • Synkopa nebo arytmie vyvolané cvičením v anamnéze.
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče poskytovaná na klinice plicní arteriální hypertenze (PAH) na University of Michigan.
Behaviorální: Obvyklá péče
Obvyklá péče
Experimentální: Domácí cvičební program
Domácí individuální cvičební program založený na rezervě srdeční frekvence (HRR).
Behaviorální: Domácí cvičební program
Domácí program určený pohybovým fyziologem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost domácího cvičení měřená změnou vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Vzdálenost měřená v metrech
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost domácího cvičení měřená změnou vzdálenosti šesti minut chůze
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Vzdálenost měřená v metrech
Výchozí stav, 6 měsíců
Změna fyzické aktivity měřená denní aktivitou zachycenou pomocí počítadla kroků krokoměru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
průměrné denní počty kroků měřené krokoměrem
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna fyzické aktivity měřená denní aktivitou zachycenou pomocí počítadla kroků krokoměru
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
průměrné denní počty kroků měřené krokoměrem
Výchozí stav, 6 měsíců
Účinnost domácího cvičení měřená změnou času cvičení na běžeckém pásu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Účinnost domácího cvičení měřená změnou skóre průzkumu z dotazníku EuroQol s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů

Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EuroQol EQ-5D-5L. Existuje deskriptivní systém zahrnující následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.

Vizuální analogová škála průzkumu (VAS) zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.

Uživatelská příručka poskytuje podrobnosti o systému hodnocení: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Výchozí stav, 12 týdnů
Účinnost domácího cvičení měřená změnou skóre průzkumu z dotazníku EuroQol s pěti dimenzemi a pěti úrovněmi (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců

Kvalita života související se zdravím hodnocená pomocí EuroQol EQ-5D-5L. Existuje deskriptivní systém zahrnující následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy, extrémní problémy. Respondent je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím (nebo křížkem) v rámečku u nejvhodnějšího tvrzení v každém z 5 rozměrů.

Vizuální analogová škála průzkumu (VAS) zaznamenává zdraví respondenta na 20 cm vertikální, vizuální analogové škále s koncovými body označenými jako „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.

Uživatelská příručka poskytuje podrobnosti o systému hodnocení: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Výchozí stav, 6 měsíců
Účinnost domácího cvičebního tréninku měřená změnou ve skóre průzkumu The pulmonary arterial hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) je sebehodnotící dotazník k posouzení symptomů a jejich fyzického a kognitivního/emocionálního dopadu. Dotazník PAH-SYMPACT™ se skládá ze čtyř domén: doména kardiopulmonálních příznaků (s hodnocením 0-24), doména kardiovaskulárních příznaků (s hodnocením 0-20), doména fyzických dopadů (s hodnocením 0-28) a doména kognitivních/emocionálních dopadů (s hodnocením 0-16). V každé doméně znamená vyšší skóre horší symptomy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Účinnost domácího cvičebního tréninku měřená změnou ve skóre průzkumu The pulmonary arterial hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) je sebehodnotící dotazník k posouzení symptomů a jejich fyzického a kognitivního/emocionálního dopadu. Dotazník PAH-SYMPACT™ se skládá ze čtyř domén: doména kardiopulmonálních příznaků (s hodnocením 0-24), doména kardiovaskulárních příznaků (s hodnocením 0-20), doména fyzických dopadů (s hodnocením 0-28) a doména kognitivních/emocionálních dopadů (s hodnocením 0-16). V každé doméně znamená vyšší skóre horší symptomy.
Výchozí stav, 6 měsíců
Účinnost domácího cvičebního tréninku měřená změnou skóre průzkumu Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
IPAQ-SF je 4 obecný dotazník (7 otázek). O době fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 12 týdnů
Účinnost domácího cvičebního tréninku měřená změnou skóre průzkumu Krátká forma mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
IPAQ-SF je 4 obecný dotazník (7 otázek). O době fyzické aktivity za posledních 7 dní.
Výchozí stav, 6 měsíců
Účinnost domácího cvičebního tréninku měřená změnou skóre průzkumu Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-8
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Dotazník PHQ-8 o depresi a má 8 položek. Každá otázka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s celkovým možným skóre 24, kde vyšší skóre znamená větší zátěž.
Výchozí stav, 12 týdnů
Účinnost domácího cvičebního tréninku měřená změnou skóre průzkumu Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ)-8
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Dotazník PHQ-8 o depresi a má 8 položek. Každá otázka se pohybuje od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den) s celkovým možným skóre 24, kde vyšší skóre znamená větší zátěž.
Výchozí stav, 6 měsíců
Účinnost domácího cvičení měřená změnou ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Systém funkčních tříd Světové zdravotnické organizace (WHO) byl vytvořen, aby definoval závažnost symptomů jednotlivce a jejich dopad na každodenní aktivity. Funkční třídy se pohybují od I do IV, přičemž IV má horší denní poruchy.
Výchozí stav, 12 týdnů
Účinnost domácího cvičení měřená změnou ve funkční třídě Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců
Systém funkčních tříd Světové zdravotnické organizace (WHO) byl vytvořen, aby definoval závažnost symptomů jednotlivce a jejich dopad na každodenní aktivity. Funkční třídy se pohybují od I do IV, přičemž IV má horší denní poruchy.
Výchozí stav, 6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v obnově srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v echokardiografickém hodnocení velikosti pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna v echokardiografickém hodnocení funkce pravé komory
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Procentuální změna mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Výchozí stav, 12 týdnů
Změna počtu kritérií nízkého rizika
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Kritéria zahrnují: Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída I/II, vzdálenost 6 minut chůze >440 m, mozkový natriuretický peptid (BNP) <50)
Výchozí stav, 12 týdnů
Četnost vyplňování protokolů aktivit
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Frekvence absolvování týdenních telefonických kontrol
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Počet kritérií nízkého rizika
Časové okno: 6 měsíců
Kritéria zahrnují: Světová zdravotnická organizace (WHO) funkční třída I/II, vzdálenost 6 minut chůze >440 m, mozkový natriuretický peptid (BNP) <50
6 měsíců
Počet hospitalizací pro plicní hypertenzi
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet hospitalizací pro plicní hypertenzi
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Frekvence smrti
Časové okno: Až 12 týdnů
Až 12 týdnů
Frekvence smrti
Časové okno: Až 6 měsíců
Až 6 měsíců
Funkční třída WHO zhoršující se frekvence
Časové okno: 12 týdnů
Funkční třída WHO vyšší, než bylo dříve uvedeno. Systém funkčních tříd Světové zdravotnické organizace (WHO) byl vytvořen, aby definoval závažnost symptomů jednotlivce a jejich dopad na každodenní aktivity. Funkční třídy se pohybují od I do IV, přičemž IV má horší denní poruchy.
12 týdnů
Funkční třída Světové zdravotnické organizace (WHO) se zhoršením frekvence
Časové okno: 6 měsíců
Funkční třída WHO vyšší, než bylo dříve uvedeno. Systém funkčních tříd WHO byl vytvořen, aby definoval závažnost symptomů jednotlivce a jejich dopad na každodenní aktivity. Funkční třídy se pohybují od I do IV, přičemž IV má horší denní poruchy.
6 měsíců
Frekvence potřeby eskalace léčby plicní hypertenze
Časové okno: Až 12 týdnů
Eskalace znamená, že zvýšení dávky je definováno jako zvýšení stávající terapie nebo přidání nové medikace pro plicní arteriální hypertenzi.
Až 12 týdnů
Frekvence potřeby eskalace léčby plicní hypertenze
Časové okno: Až 6 měsíců
Eskalace znamená, že zvýšení dávky je definováno jako zvýšení stávající terapie nebo přidání nové medikace pro plicní arteriální hypertenzi.
Až 6 měsíců
Frekvence synkopy
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Frekvence synkopy
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00150343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit