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Ensayo piloto aleatorizado de ejercicio ambulatorio en hipertensión pulmonar (PaRTAkE-PH)

21 de marzo de 2024 actualizado por: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Los investigadores están investigando si cambiar los comportamientos de un individuo puede tener un impacto en los resultados de los pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP). Esta investigación probará la eficacia de un programa de ejercicios en el hogar para mejorar la tolerancia al ejercicio y la actividad física.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Thomas Cascino, MD
  • Número de teléfono: 734-232-0112
  • Correo electrónico: tcascino@umich.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • The University of Michigan
        • Contacto:
          • Thomas Cascino
          • Número de teléfono: 734-232-0112
          • Correo electrónico: tcascino@umich.edu
        • Investigador principal:
          • Vallerie McLaughlin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de Hipertensión Auricular Pulmonar (HAP) grupo 1 diagnosticada durante cateterismo cardíaco derecho (CCD) según criterios de la OMS 28
  • Clase funcional II a III de la OMS
  • Condición clínica estable, sin cambios en la terapia médica para la hipertensión arterial pulmonar (HAP) durante al menos 3 meses antes de la inscripción
  • Seguimiento planificado en los Centros Hospitalarios de la Universidad de Michigan durante al menos 1 año
  • Si se inscribe en un ensayo clínico, debe estar en la etapa de extensión de etiqueta abierta con medicamentos estables durante al menos 3 meses.
  • Competente para dar consentimiento informado
  • Tener computadora y acceso a internet

Criterio de exclusión:

  • Esperanza de vida menor de 1 año
  • Comorbilidades que limitan la actividad física en un grado severo (es decir, silla de ruedas permanente, trastornos musculoesqueléticos, infarto de miocardio reciente, arritmia inestable)
  • Abuso actual de sustancias y/o un trastorno psiquiátrico grave (que incluye depresión grave, psicosis o demencia) que limita la capacidad del paciente para seguir el protocolo del estudio
  • Completado recientemente (<6 meses), inscripción actual o inscripción planificada en rehabilitación pulmonar.
  • ≥30 minutos de ejercicio, ≥ 1 día a la semana durante los 3 meses anteriores
  • Distancia a pie de seis minutos <150 metros o >550 metros
  • Enfermedad pulmonar obstructiva moderada o grave volumen espiratorio forzado/capacidad vital forzada (FEV1/FVC) < 70 % y FEV1 < 65 % del valor teórico después de la administración de broncodilatadores).
  • Enfermedad pulmonar restrictiva moderada o grave (capacidad pulmonar total <60 % del valor teórico).
  • Saturación arterial de oxígeno (SpO2) <88 % durante la prueba de caminata de 6 minutos con la prescripción de oxígeno domiciliario inicial, si corresponde, o SpO2 <80 % si la derivación no se corrige.
  • Antecedentes de síncope o arritmias inducidos por el ejercicio.
  • Embarazo o lactancia
  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado usual
Atención habitual administrada en la clínica de hipertensión arterial pulmonar (HAP) de la Universidad de Michigan.
Conductual: Cuidado usual
Cuidado usual
Experimental: Programa de ejercicios en el hogar
Programa de ejercicio individualizado en el hogar basado en la frecuencia cardíaca de reserva (HRR).
Conductual: Programa de ejercicios en el hogar
Programa basado en el hogar determinado por el fisiólogo del ejercicio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Distancia medida en metros
Línea de base, 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en la distancia de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
Distancia medida en metros
Línea de base, 6 meses
Cambio en la actividad física medido por la actividad diaria capturada usando el conteo de pasos del podómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
conteo promedio de pasos diarios medidos por un podómetro
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la actividad física medido por la actividad diaria capturada usando el conteo de pasos del podómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
conteo promedio de pasos diarios medidos por un podómetro
Línea de base, 6 meses
Eficacia de un entrenamiento con ejercicios en el hogar medido por el cambio en el tiempo de ejercicio en cinta rodante
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en el puntaje de la encuesta del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones, cinco niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas

Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EuroQol EQ-5D-5L. Se cuenta con un sistema descriptivo que comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las 5 dimensiones.

La escala analógica visual (VAS) de la encuesta registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".

La guía del usuario brinda detalles del sistema de puntuación: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Línea de base, 12 semanas
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en el puntaje de la encuesta del cuestionario EuroQol de cinco dimensiones, cinco niveles (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses

Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante el EuroQol EQ-5D-5L. Se cuenta con un sistema descriptivo que comprende las siguientes 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles: sin problemas, algunos problemas, problemas extremos. Se le pide al encuestado que indique su estado de salud marcando (o colocando una cruz) en la casilla junto a la declaración más apropiada en cada una de las 5 dimensiones.

La escala analógica visual (VAS) de la encuesta registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical de 20 cm con puntos finales etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" y "la peor salud que pueda imaginar".

La guía del usuario brinda detalles del sistema de puntuación: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Línea de base, 6 meses
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en el puntaje de la encuesta The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) es un cuestionario de autoevaluación para evaluar los síntomas y su impacto físico y cognitivo/emocional. El cuestionario PAH-SYMPACT™ consta de cuatro dominios: dominio de síntomas cardiopulmonares (puntuado de 0 a 24), dominio de síntomas cardiovasculares (puntuado de 0 a 20), dominio de impactos físicos (puntuado de 0 a 28) y dominio de impactos cognitivos/emocionales (puntuado de 0 a 24). 0-16). En cada dominio, una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base, 12 semanas
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en el puntaje de la encuesta The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) es un cuestionario de autoevaluación para evaluar los síntomas y su impacto físico y cognitivo/emocional. El cuestionario PAH-SYMPACT™ consta de cuatro dominios: dominio de síntomas cardiopulmonares (puntuado de 0 a 24), dominio de síntomas cardiovasculares (puntuado de 0 a 20), dominio de impactos físicos (puntuado de 0 a 28) y dominio de impactos cognitivos/emocionales (puntuado de 0 a 24). 0-16). En cada dominio, una puntuación más alta indica peores síntomas.
Línea de base, 6 meses
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en el puntaje de la encuesta Cuestionario Internacional de Actividad Física en Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El IPAQ-SF es un cuestionario genérico de 4 ítems (7 preguntas). Sobre el tiempo de actividad física en los últimos 7 días.
Línea de base, 12 semanas
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en el puntaje de la encuesta Cuestionario Internacional de Actividad Física en Forma Corta (IPAQ-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El IPAQ-SF es un cuestionario genérico de 4 ítems (7 preguntas). Sobre el tiempo de actividad física en los últimos 7 días.
Línea de base, 6 meses
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en el puntaje de la encuesta Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El cuestionario PHQ-8 sobre depresión tiene 8 ítems. Cada pregunta varía de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días) para una puntuación total posible de 24, donde una puntuación más alta significa una mayor carga.
Línea de base, 12 semanas
Eficacia de un entrenamiento de ejercicios en el hogar medido por el cambio en el puntaje de la encuesta Cuestionario de salud del paciente (PHQ)-8
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El cuestionario PHQ-8 sobre depresión tiene 8 ítems. Cada pregunta varía de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días) para una puntuación total posible de 24, donde una puntuación más alta significa una mayor carga.
Línea de base, 6 meses
Eficacia de un entrenamiento físico en el hogar medido por el cambio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
El sistema de clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se creó para definir la gravedad de los síntomas de una persona y cómo impactan en las actividades diarias. Las clases funcionales van de I a IV, teniendo IV las peores deficiencias diarias.
Línea de base, 12 semanas
Eficacia de un entrenamiento físico en el hogar medido por el cambio en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
El sistema de clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se creó para definir la gravedad de los síntomas de una persona y cómo impactan en las actividades diarias. Las clases funcionales van de I a IV, teniendo IV las peores deficiencias diarias.
Línea de base, 6 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la recuperación de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la evaluación ecocardiográfica del tamaño del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en la evaluación ecocardiográfica de la función del ventrículo derecho
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio porcentual en el péptido natriurético cerebral
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Línea de base, 12 semanas
Cambio en el número de criterios de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas
Los criterios incluyen: clase funcional I/II de la Organización Mundial de la Salud (OMS), distancia a pie de seis minutos >440 m, péptido natriurético cerebral (BNP) <50)
Línea de base, 12 semanas
Frecuencia de finalización de los registros de actividad
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Frecuencia de realización de seguimientos telefónicos semanales
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Número de criterios de bajo riesgo
Periodo de tiempo: 6 meses
Los criterios incluyen: clase funcional I/II de la Organización Mundial de la Salud (OMS), distancia a pie de seis minutos >440 m, péptido natriurético cerebral (BNP) <50
6 meses
Número de hospitalizaciones por hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Número de hospitalizaciones por hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Frecuencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
Hasta 12 semanas
Frecuencia de muerte
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Hasta 6 meses
Frecuencia de empeoramiento de la clase funcional de la OMS
Periodo de tiempo: 12 semanas
Clase funcional de la OMS superior a la señalada anteriormente. El sistema de clasificación funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS) se creó para definir la gravedad de los síntomas de una persona y cómo impactan en las actividades diarias. Las clases funcionales van de I a IV, teniendo IV las peores deficiencias diarias.
12 semanas
Frecuencia empeoramiento de la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Clase funcional de la OMS superior a la señalada anteriormente. El sistema de clasificación funcional de la OMS se creó para definir la gravedad de los síntomas de una persona y cómo impactan en las actividades diarias. Las clases funcionales van de I a IV, teniendo IV las peores deficiencias diarias.
6 meses
Frecuencia de la necesidad de escalar el tratamiento de la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 12 semanas
La escalada implica que el aumento de la dosis se define como el aumento de la terapia existente o la adición de nuevos medicamentos para la hipertensión arterial pulmonar.
Hasta 12 semanas
Frecuencia de la necesidad de escalar el tratamiento de la hipertensión pulmonar
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
La escalada implica que el aumento de la dosis se define como el aumento de la terapia existente o la adición de nuevos medicamentos para la hipertensión arterial pulmonar.
Hasta 6 meses
Frecuencia del síncope
Periodo de tiempo: 12 semanas
12 semanas
Frecuencia del síncope
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Actelion

Investigadores

  • Investigador principal: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00150343

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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