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Prova pilota randomizzata di esercizio ambulatoriale nell'ipertensione polmonare (PaRTAkE-PH)

11 agosto 2024 aggiornato da: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
I ricercatori stanno studiando se il cambiamento dei comportamenti di un individuo possa avere un impatto sugli esiti per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH). Questa ricerca testerà l'efficacia di un programma di esercizi a casa per migliorare la tolleranza all'esercizio e l'attività fisica.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • The University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ipertensione atriale polmonare (PAH) di gruppo 1 diagnosticata durante il cateterismo del cuore destro (RHC) secondo i criteri dell'OMS 28
  • Classi funzionali OMS da II a III
  • Condizioni cliniche stabili, senza modifiche della terapia medica per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento
  • Follow-up pianificato presso i centri ospedalieri dell'Università del Michigan per almeno 1 anno
  • Se arruolato nella sperimentazione clinica, deve essere in fase di estensione in aperto con farmaci stabili per almeno 3 mesi.
  • Competente a dare il consenso informato
  • Avere computer e accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Co-morbidità che limitano l'attività fisica in misura grave (ad es., permanentemente in sedia a rotelle, disturbi muscoloscheletrici, infarto miocardico recente, aritmia instabile)
  • Abuso di sostanze in atto e/o grave disturbo psichiatrico (inclusa depressione grave, psicosi o demenza) che limita la capacità del paziente di seguire il protocollo dello studio
  • Completato di recente (<6 mesi), iscrizione in corso o iscrizione pianificata in riabilitazione polmonare.
  • ≥30 minuti di esercizio, ≥ 1 giorno a settimana per i 3 mesi precedenti
  • Distanza a piedi di sei minuti <150 metri o >550 metri
  • Malattia polmonare ostruttiva moderata o grave volume espiratorio forzato/capacità vitale forzata (FEV1/FVC) < 70% e FEV1 < 65% del valore predetto dopo somministrazione di broncodilatatore).
  • Malattia polmonare restrittiva moderata o grave (capacità polmonare totale <60% del valore previsto).
  • Saturazione arteriosa di ossigeno (SpO2) <88% durante il test del cammino di 6 minuti sulla prescrizione di ossigeno domiciliare al basale, se applicabile o SpO2 <80% se shunt non corretto.
  • Storia di sincope o aritmie indotte dall'esercizio.
  • Gravidanza o allattamento
  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solita cura
Cure abituali somministrate presso la clinica per l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) dell'Università del Michigan.
Comportamentale: Solita cura
Solita cura
Sperimentale: Programma di esercizi a casa
Programma di esercizi personalizzati a domicilio basato sulla riserva di frequenza cardiaca (HRR).
Comportamentale: Programma di esercizi a casa
Programma domiciliare determinato dal fisiologo dell'esercizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un allenamento a domicilio misurato in base alla variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Distanza misurata in metri
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di un allenamento a domicilio misurato in base alla variazione della distanza percorsa a piedi in sei minuti
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Distanza misurata in metri
Basale, 6 mesi
Variazione dell'attività fisica misurata dall'attività quotidiana acquisita utilizzando il conteggio dei passi del contapassi
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
conta dei passi giornalieri medi misurati da un contapassi
Basale, 12 settimane
Variazione dell'attività fisica misurata dall'attività quotidiana acquisita utilizzando il conteggio dei passi del contapassi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
conta dei passi giornalieri medi misurati da un contapassi
Basale, 6 mesi
Efficacia di un allenamento a casa misurata in base alla variazione del tempo di esercizio sul tapis roulant
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Efficacia di un allenamento a domicilio misurato dal cambiamento nel punteggio del sondaggio dal questionario EuroQol a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane

Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando EuroQol EQ-5D-5L. Esiste un sistema descrittivo che comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.

La scala analogica visiva del sondaggio (VAS) registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con punti finali etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".

La guida per gli utenti fornisce i dettagli del sistema di punteggio: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Basale, 12 settimane
Efficacia di un allenamento a domicilio misurato dal cambiamento nel punteggio del sondaggio dal questionario EuroQol a cinque dimensioni e cinque livelli (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi

Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando EuroQol EQ-5D-5L. Esiste un sistema descrittivo che comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Al rispondente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute barrando (o apponendo una crocetta) la casella in corrispondenza dell'affermazione più appropriata in ognuna delle 5 dimensioni.

La scala analogica visiva del sondaggio (VAS) registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale di 20 cm con punti finali etichettati come "la migliore salute che puoi immaginare" e "la peggiore salute che puoi immaginare".

La guida per gli utenti fornisce i dettagli del sistema di punteggio: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Basale, 6 mesi
Efficacia di un esercizio di allenamento domiciliare misurata in base alla variazione del punteggio del sondaggio The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) è un questionario di autovalutazione per valutare i sintomi e il loro impatto fisico e cognitivo/emotivo. Il questionario PAH-SYMPACT™ è costituito da quattro domini: Dominio dei sintomi cardiopolmonari (con punteggio 0-24), Dominio dei sintomi cardiovascolari (con punteggio 0-20), Dominio degli impatti fisici (con punteggio 0-28) e Dominio degli impatti cognitivi/emotivi (con punteggio 0-16). In ogni dominio un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale, 12 settimane
Efficacia di un esercizio di allenamento domiciliare misurata in base alla variazione del punteggio del sondaggio The Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact (PAH-SYMPACT)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) è un questionario di autovalutazione per valutare i sintomi e il loro impatto fisico e cognitivo/emotivo. Il questionario PAH-SYMPACT™ è costituito da quattro domini: Dominio dei sintomi cardiopolmonari (con punteggio 0-24), Dominio dei sintomi cardiovascolari (con punteggio 0-20), Dominio degli impatti fisici (con punteggio 0-28) e Dominio degli impatti cognitivi/emotivi (con punteggio 0-16). In ogni dominio un punteggio più alto indica sintomi peggiori.
Basale, 6 mesi
Efficacia di un allenamento a domicilio misurato dal cambiamento nel punteggio del sondaggio International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'IPAQ-SF è un questionario generico a 4 voci (7 domande). Informazioni sul tempo di attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Basale, 12 settimane
Efficacia di un allenamento a domicilio misurato dal cambiamento nel punteggio del sondaggio International Physical Activity Questionnaire Short Form (IPAQ-SF)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
L'IPAQ-SF è un questionario generico a 4 voci (7 domande). Informazioni sul tempo di attività fisica negli ultimi 7 giorni.
Basale, 6 mesi
Efficacia di una formazione fisica a casa misurata dal cambiamento nel punteggio del sondaggio Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il questionario PHQ-8 sulla depressione ed è lungo 8 item. Ogni domanda va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) per un punteggio totale possibile di 24 dove punteggio più alto significa più gravoso.
Basale, 12 settimane
Efficacia di una formazione fisica a casa misurata dal cambiamento nel punteggio del sondaggio Questionario sulla salute del paziente (PHQ)-8
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il questionario PHQ-8 sulla depressione ed è lungo 8 item. Ogni domanda va da 0 (per niente) a 3 (quasi tutti i giorni) per un punteggio totale possibile di 24 dove punteggio più alto significa più gravoso.
Basale, 6 mesi
Efficacia di un allenamento a domicilio misurato dal cambiamento nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il sistema di classi funzionali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è stato creato per definire la gravità dei sintomi di un individuo e il loro impatto sulle attività quotidiane. Le classi funzionali vanno da I a IV con IV che presenta menomazioni giornaliere peggiori.
Basale, 12 settimane
Efficacia di un allenamento a domicilio misurato dal cambiamento nella classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
Il sistema di classi funzionali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è stato creato per definire la gravità dei sintomi di un individuo e il loro impatto sulle attività quotidiane. Le classi funzionali vanno da I a IV con IV che presenta menomazioni giornaliere peggiori.
Basale, 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del recupero della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Cambiamento nella valutazione ecocardiografica delle dimensioni del ventricolo destro
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Cambiamento nella valutazione ecocardiografica della funzione del ventricolo destro
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Variazione percentuale del peptide natriuretico cerebrale
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Basale, 12 settimane
Modifica del numero di criteri a basso rischio
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I criteri includono: classe funzionale I/II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), distanza percorsa in sei minuti >440 m, peptide natriuretico cerebrale (BNP) <50)
Basale, 12 settimane
Frequenza di completamento dei registri delle attività
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Frequenza di completamento dei follow-up telefonici settimanali
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Numero di criteri a basso rischio
Lasso di tempo: 6 mesi
I criteri includono: classe funzionale I/II dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), distanza percorsa in sei minuti >440 m, peptide natriuretico cerebrale (BNP) <50
6 mesi
Numero di ricoveri per ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di ricoveri per ipertensione polmonare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Frequenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Fino a 12 settimane
Frequenza della morte
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Fino a 6 mesi
Frequenza che peggiora la classe funzionale dell'OMS
Lasso di tempo: 12 settimane
Classe funzionale dell'OMS superiore a quanto precedentemente indicato. Il sistema di classi funzionali dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) è stato creato per definire la gravità dei sintomi di un individuo e il loro impatto sulle attività quotidiane. Le classi funzionali vanno da I a IV con IV che presenta menomazioni giornaliere peggiori.
12 settimane
Frequenza che peggiora la classe funzionale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: 6 mesi
Classe funzionale dell'OMS superiore a quanto precedentemente indicato. Il sistema di classi funzionali dell'OMS è stato creato per definire la gravità dei sintomi di un individuo e il loro impatto sulle attività quotidiane. Le classi funzionali vanno da I a IV con IV che presenta menomazioni giornaliere peggiori.
6 mesi
Frequenza della necessità di intensificazione della terapia per l'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'escalation implica che l'aumento della dose è definito come aumento della terapia esistente o aggiunta di nuovi farmaci per l'ipertensione arteriosa polmonare.
Fino a 12 settimane
Frequenza della necessità di intensificazione della terapia per l'ipertensione polmonare
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
L'escalation implica che l'aumento della dose è definito come aumento della terapia esistente o aggiunta di nuovi farmaci per l'ipertensione arteriosa polmonare.
Fino a 6 mesi
Frequenza della sincope
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Frequenza della sincope
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Actelion

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00150343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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