Keuhkoverenpainetaudin ambulatorisen harjoituksen satunnaistettu pilottikoe (PaRTAkE-PH)
sunnuntai 11. elokuuta 2024 päivittänyt: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Tutkijat tutkivat, voiko yksilön käyttäytymisen muuttaminen vaikuttaa keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavien potilaiden tuloksiin.
Tässä tutkimuksessa testataan kotiharjoitusohjelman tehokkuutta harjoituksen sietokyvyn ja fyysisen aktiivisuuden parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- The University of Michigan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ryhmän 1 pulmonaalinen eteishypertensio (PAH), joka on diagnosoitu oikean sydämen katetroinnissa (RHC) WHO:n kriteerien 28 mukaisesti
- WHO:n toimintaluokat II–III
- Vakaa kliininen tila, ilman muutoksia keuhkoverenpainetaudin (PAH) lääkehoidossa vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Suunniteltu seuranta Michiganin yliopiston sairaalakeskuksissa vähintään vuoden ajan
- Jos osallistuu kliiniseen tutkimukseen, hänen on oltava avoimessa jatkovaiheessa stabiileilla lääkkeillä vähintään 3 kuukauden ajan.
- Pätevä antamaan tietoinen suostumus
- Oma tietokone ja internetyhteys
Poissulkemiskriteerit:
- Elinajanodote alle 1 vuosi
- Liitännäissairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta vakavasti (esim. pysyvästi pyörätuoliin sitoutuminen, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa rytmihäiriö)
- Nykyinen päihteiden väärinkäyttö ja/tai vakava psykiatrinen häiriö (mukaan lukien vaikea masennus, psykoosi tai dementia), joka rajoittaa potilaan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Äskettäin valmistunut (<6 kuukautta), meneillään oleva tai suunniteltu ilmoittautuminen keuhkohoitoon.
- ≥30 minuuttia harjoittelua, ≥ 1 päivä viikossa edellisten 3 kuukauden aikana
- Kuuden minuutin kävelymatka <150 metriä tai >550 metriä
- Keskivaikea tai vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus pakotettu uloshengitystilavuus / pakotettu vitaalikapasiteetti (FEV1/FVC) < 70 % ja FEV1 < 65 % ennustetusta arvosta bronkodilaattorin annon jälkeen.
- Keskivaikea tai vaikea rajoittava keuhkosairaus (keuhkojen kokonaiskapasiteetti < 60 % ennustetusta arvosta).
- Valtimoiden happisaturaatio (SpO2) <88 % 6 minuutin kävelytestin aikana kotihappireseptillä, jos sovellettavissa, tai SpO2 <80 %, jos shuntti on korjaamaton.
- Aiempi harjoituksen aiheuttama pyörtyminen tai rytmihäiriöt.
- Raskaus tai imetys
- Ei-englanninkielinen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Michiganin yliopiston keuhkovaltimon hypertension (PAH) klinikalla annettu tavallinen hoito.
|
Tavallinen hoito
|
|
Kokeellinen: Kotimainen harjoitusohjelma
Kotiin perustuva yksilöllinen harjoitusohjelma, joka perustuu sykereserviin (HRR).
|
Harjoitusfysiologin määrittelemä kotiohjelma
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna kuuden minuutin kävelymatkan muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Etäisyys mitattuna metreinä
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna kuuden minuutin kävelymatkan muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Etäisyys mitattuna metreinä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna päivittäisellä aktiivisuudella mitattuna askelmittarin askelmäärällä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
keskimääräiset päivittäiset askelmäärät askelmittarilla mitattuna
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa mitattuna päivittäisellä aktiivisuudella mitattuna askelmittarin askelmäärällä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
keskimääräiset päivittäiset askelmäärät askelmittarilla mitattuna
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna juoksumaton harjoitusajan muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna EuroQolin viisiulotteisen viiden tason (EQ-5D-5L) kyselyn pistemäärän muutoksella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EuroQol EQ-5D-5L:llä. On olemassa kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalla kussakin viidestä ulottuvuudesta. Tutkimuksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Käyttöoppaassa on tietoja pisteytysjärjestelmästä: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna EuroQolin viisiulotteisen viiden tason (EQ-5D-5L) kyselyn pistemäärän muutoksella.
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu EuroQol EQ-5D-5L:llä. On olemassa kuvaava järjestelmä, joka sisältää seuraavat 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitain ongelmia, äärimmäisiä ongelmia. Vastaajaa pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa rastittamalla (tai laittamalla rasti) ruutuun sopivimman väitteen kohdalla kussakin viidestä ulottuvuudesta. Tutkimuksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan 20 cm pystysuoralla, visuaalisella analogisella asteikolla, jonka päätepisteet ovat "paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "pahin terveys, jonka voit kuvitella". Käyttöoppaassa on tietoja pisteytysjärjestelmästä: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna tutkimuksen pistemäärän muutoksella Keuhkovaltimohypertensio-oireet ja vaikutus (PAH-SYMPACT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) on itsearviointikysely, jolla arvioidaan oireita ja niiden fyysistä ja kognitiivista/emotionaalista vaikutusta.
PAH-SYMPACT™-kyselylomake koostuu neljästä osa-alueesta: Cardiopulmonary Symptoms Domain (pistemäärä 0-24), Cardiovascular Symptoms Domain (pistemäärä 0-20), Physical Impacts Domain (pistemäärä 0-28) ja Cognitive/Emotional Impacts Domain (pistemäärä) 0-16).
Jokaisella alueella korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna tutkimuksen pistemäärän muutoksella Keuhkovaltimohypertensio-oireet ja vaikutus (PAH-SYMPACT)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) on itsearviointikysely, jolla arvioidaan oireita ja niiden fyysistä ja kognitiivista/emotionaalista vaikutusta.
PAH-SYMPACT™-kyselylomake koostuu neljästä osa-alueesta: Cardiopulmonary Symptoms Domain (pistemäärä 0-24), Cardiovascular Symptoms Domain (pistemäärä 0-20), Physical Impacts Domain (pistemäärä 0-28) ja Cognitive/Emotional Impacts Domain (pistemäärä) 0-16).
Jokaisella alueella korkeampi pistemäärä osoittaa pahempia oireita.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna tutkimuksen pistemäärän muutoksella. Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
IPAQ-SF on 4 yleistä kyselylomaketta (7 kysymystä).
Tietoja fyysisen aktiivisuuden ajasta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna tutkimuksen pistemäärän muutoksella. Kansainvälisen fyysisen aktiivisuuden kyselylomake (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
IPAQ-SF on 4 yleistä kyselylomaketta (7 kysymystä).
Tietoja fyysisen aktiivisuuden ajasta viimeisen 7 päivän aikana.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna tutkimuksen pistemäärän muutoksella Potilaan terveyskysely (PHQ)-8
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
PHQ-8 kyselylomake masennuksesta ja on 8 kohdan pituinen.
Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa raskaampaa.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna tutkimuksen pistemäärän muutoksella Potilaan terveyskysely (PHQ)-8
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
PHQ-8 kyselylomake masennuksesta ja on 8 kohdan pituinen.
Jokainen kysymys vaihtelee 0:sta (ei ollenkaan) 3:een (melkein joka päivä), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 24, jossa korkeampi pistemäärä tarkoittaa raskaampaa.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokan muutoksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokkajärjestelmä luotiin määrittelemään yksilön oireiden vakavuus ja kuinka ne vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan.
Toiminnalliset luokat vaihtelevat välillä I-IV, ja IV:llä on pahempia päivittäisiä häiriöitä.
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Kotona harjoitettavan harjoittelun tehokkuus mitattuna Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokan muutoksella
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokkajärjestelmä luotiin määrittelemään yksilön oireiden vakavuus ja kuinka ne vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan.
Toiminnalliset luokat vaihtelevat välillä I-IV, ja IV:llä on pahempia päivittäisiä häiriöitä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeen palautumisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos oikean kammion koon kaikukardiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos oikean kammion toiminnan kaikukardiografisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
|
Prosenttimuutos aivojen natriureettisessa peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
|
Muutos vähäriskisten kriteerien lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
Kriteereitä ovat: Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka I/II, kuuden minuutin kävelymatka > 440 m, aivojen natriureettinen peptidi (BNP) <50
|
Lähtötilanne, 12 viikkoa
|
|
Toimintalokien täyttämistiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Viikoittaisten puhelinseurantatietojen suorittamisen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Matalariskisten kriteerien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kriteereitä ovat: Maailman terveysjärjestön (WHO) toimintaluokka I/II, kuuden minuutin kävelymatka > 440 m, aivojen natriureettinen peptidi (BNP) <50
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin vuoksi sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Keuhkoverenpainetaudin vuoksi sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Kuoleman taajuus
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
|
Kuoleman taajuus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
|
Taajuus huonontuva WHO:n toimintaluokka
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
WHO:n toimintaluokka korkeampi kuin aiemmin mainittiin.
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokkajärjestelmä luotiin määrittelemään yksilön oireiden vakavuus ja kuinka ne vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan.
Toiminnalliset luokat vaihtelevat välillä I-IV, ja IV:llä on pahempia päivittäisiä häiriöitä.
|
12 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön (WHO) toiminnallinen luokka
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
WHO:n toimintaluokka korkeampi kuin aiemmin mainittiin.
WHO:n toiminnallinen luokkajärjestelmä luotiin määrittelemään yksilön oireiden vakavuus ja kuinka ne vaikuttavat jokapäiväiseen toimintaan.
Toiminnalliset luokat vaihtelevat välillä I-IV, ja IV:llä on pahempia päivittäisiä häiriöitä.
|
6 kuukautta
|
|
Keuhkoverenpainetaudin hoidon tehostamisen tarpeen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa
|
Eskaloituminen tarkoittaa, että annoksen nostaminen määritellään nykyisen hoidon lisäämiseksi tai uuden lääkkeen lisäämiseksi keuhkoverenpainetautiin.
|
Jopa 12 viikkoa
|
|
Keuhkoverenpainetaudin hoidon tehostamisen tarpeen tiheys
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Eskaloituminen tarkoittaa, että annoksen nostaminen määritellään nykyisen hoidon lisäämiseksi tai uuden lääkkeen lisäämiseksi keuhkoverenpainetautiin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Pyörtymisen taajuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Pyörtymisen taajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Cascino, MD, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 2. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00150343
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .