Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa randomizowana próba ćwiczeń ambulatoryjnych w nadciśnieniu płucnym (PaRTAkE-PH)

11 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Naukowcy badają, czy zmiana zachowań danej osoby może mieć wpływ na wyniki leczenia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH). Badania te przetestują skuteczność domowego programu ćwiczeń w celu poprawy tolerancji wysiłku i aktywności fizycznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • The University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie grupy 1 Nadciśnienia płucnego (TNP) rozpoznanego podczas cewnikowania prawego serca (RHC) według kryteriów WHO 28
  • Klasa funkcjonalna WHO od II do III
  • Stabilny stan kliniczny, bez zmian w leczeniu zachowawczym tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem
  • Planowana obserwacja w ośrodkach szpitalnych Uniwersytetu Michigan przez co najmniej 1 rok
  • Osoby włączone do badania klinicznego muszą znajdować się w fazie kontynuacji otwartej próby na stabilnych lekach przez co najmniej 3 miesiące.
  • Kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
  • Mieć dostęp do komputera i internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
  • Choroby współistniejące, które w znacznym stopniu ograniczają aktywność fizyczną (tj. stałe poruszanie się na wózku inwalidzkim, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, niestabilna arytmia)
  • Obecne nadużywanie substancji psychoaktywnych i/lub ciężkie zaburzenie psychiczne (w tym ciężka depresja, psychoza lub demencja), które ogranicza zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
  • Niedawno zakończone (<6 miesięcy), aktualna rejestracja lub planowana rejestracja na odwyk pulmonologiczny.
  • ≥ 30 minut ćwiczeń, ≥ 1 dzień w tygodniu przez ostatnie 3 miesiące
  • Sześciominutowy spacer <150 metrów lub >550 metrów
  • Umiarkowana lub ciężka obturacyjna choroba płuc, natężona objętość wydechowa/natężona pojemność życiowa (FEV1/FVC) < 70% i FEV1 < 65% wartości należnej po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).
  • Umiarkowana lub ciężka restrykcyjna choroba płuc (całkowita pojemność płuc < ​​60% wartości należnej).
  • Tętnicze wysycenie tlenem (SpO2) <88% podczas 6-minutowego testu marszu zgodnie z receptą na tlen w warunkach domowych, jeśli dotyczy, lub SpO2 <80% w przypadku nieskorygowanego przecieku.
  • Historia omdleń lub arytmii wywołanych wysiłkiem fizycznym.
  • Ciąża lub laktacja
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Zwykła opieka świadczona w klinice tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) na Uniwersytecie Michigan.
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka
Eksperymentalny: Program ćwiczeń w domu
Zindywidualizowany program ćwiczeń w domu oparty na rezerwie tętna (HRR).
Behawioralne: Program ćwiczeń w domu
Domowy program ustalony przez fizjologa ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność domowego treningu wysiłkowego mierzona zmianą odległości w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Odległość mierzona w metrach
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność domowego treningu wysiłkowego mierzona zmianą odległości w sześciominutowym marszu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Odległość mierzona w metrach
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Zmiana aktywności fizycznej mierzona codzienną aktywnością rejestrowaną za pomocą licznika kroków krokomierza
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
średnia dzienna liczba kroków mierzona krokomierzem
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej mierzona codzienną aktywnością rejestrowaną za pomocą licznika kroków krokomierza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
średnia dzienna liczba kroków mierzona krokomierzem
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skuteczność domowego treningu wysiłkowego mierzona zmianą czasu ćwiczeń na bieżni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Skuteczność treningu fizycznego w domu mierzona zmianą wyniku ankiety z pięciowymiarowego, pięciopoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L. Istnieje system opisowy obejmujący 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.

Ankietowa wizualna skala analogowa (VAS) rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Przewodnik użytkownika zawiera szczegółowe informacje na temat systemu punktacji: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Linia bazowa, 12 tygodni
Skuteczność treningu fizycznego w domu mierzona zmianą wyniku ankiety z pięciowymiarowego, pięciopoziomowego kwestionariusza EuroQol (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy

Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza EuroQol EQ-5D-5L. Istnieje system opisowy obejmujący 5 następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy, ekstremalne problemy. Respondent jest proszony o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie (lub postawienie krzyżyka) kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów.

Ankietowa wizualna skala analogowa (VAS) rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na 20-centymetrowej pionowej wizualnej skali analogowej z punktami końcowymi oznaczonymi jako „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.

Przewodnik użytkownika zawiera szczegółowe informacje na temat systemu punktacji: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skuteczność ćwiczeń fizycznych w domu mierzona zmianą wyniku kwestionariusza Tętnicze nadciśnienie płucne — objawy i wpływ (PAH-SYMPACT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) to kwestionariusz samooceny służący do oceny objawów oraz ich fizycznego i poznawczego/emocjonalnego wpływu. Kwestionariusz PAH-SYMPACT™ składa się z czterech domen: Domena objawów sercowo-płucnych (punktacja 0-24), Domena objawów sercowo-naczyniowych (punktacja 0-20), Domena wpływu fizycznego (punktacja 0-28) oraz Domena wpływu poznawczego/emocjonalnego (punktacja 0-16). W każdej domenie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Linia bazowa, 12 tygodni
Skuteczność ćwiczeń fizycznych w domu mierzona zmianą wyniku kwestionariusza Tętnicze nadciśnienie płucne — objawy i wpływ (PAH-SYMPACT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
PAH-SYMPACT (Pulmonary Arterial Hypertension-Symptoms and Impact) to kwestionariusz samooceny służący do oceny objawów oraz ich fizycznego i poznawczego/emocjonalnego wpływu. Kwestionariusz PAH-SYMPACT™ składa się z czterech domen: Domena objawów sercowo-płucnych (punktacja 0-24), Domena objawów sercowo-naczyniowych (punktacja 0-20), Domena wpływu fizycznego (punktacja 0-28) oraz Domena wpływu poznawczego/emocjonalnego (punktacja 0-16). W każdej domenie wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skuteczność treningu fizycznego w domu mierzona zmianą wyniku ankiety Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
IPAQ-SF to kwestionariusz składający się z 4 pozycji ogólnych (7 pytań). O czasie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Linia bazowa, 12 tygodni
Skuteczność treningu fizycznego w domu mierzona zmianą wyniku ankiety Krótki formularz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
IPAQ-SF to kwestionariusz składający się z 4 pozycji ogólnych (7 pytań). O czasie aktywności fizycznej w ciągu ostatnich 7 dni.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skuteczność ćwiczeń fizycznych w domu mierzona zmianą wyniku ankiety Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kwestionariusz PHQ-8 dotyczący depresji składa się z 8 pozycji. Każde pytanie ma zakres od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity możliwy wynik 24, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
Linia bazowa, 12 tygodni
Skuteczność ćwiczeń fizycznych w domu mierzona zmianą wyniku ankiety Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
Kwestionariusz PHQ-8 dotyczący depresji składa się z 8 pozycji. Każde pytanie ma zakres od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie), co daje całkowity możliwy wynik 24, gdzie wyższy wynik oznacza większe obciążenie.
Wartość bazowa, 6 miesięcy
Skuteczność domowego treningu wysiłkowego mierzona zmianą klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
System klas funkcjonalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) został stworzony w celu określenia nasilenia objawów danej osoby i ich wpływu na codzienne czynności. Klasy funkcjonalne wahają się od I do IV, przy czym IV ma gorsze codzienne upośledzenia.
Linia bazowa, 12 tygodni
Skuteczność domowego treningu wysiłkowego mierzona zmianą klasy funkcjonalnej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
System klas funkcjonalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) został stworzony w celu określenia nasilenia objawów danej osoby i ich wpływu na codzienne czynności. Klasy funkcjonalne wahają się od I do IV, przy czym IV ma gorsze codzienne upośledzenia.
Wartość bazowa, 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odzyskiwania tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w echokardiograficznej ocenie wielkości prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana w ocenie echokardiograficznej funkcji prawej komory
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Procentowa zmiana peptydu natriuretycznego w mózgu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana liczby kryteriów niskiego ryzyka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Kryteria obejmują: klasę czynnościową I/II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), dystans marszu w 6 minut >440 m, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) <50)
Linia bazowa, 12 tygodni
Częstotliwość uzupełniania dzienników aktywności
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Częstotliwość realizacji cotygodniowych obserwacji telefonicznych
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Liczba kryteriów niskiego ryzyka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kryteria to: klasa czynnościowa I/II Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), dystans marszu w 6 minut >440 m, mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP) <50
6 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba hospitalizacji z powodu nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Do 12 tygodni
Częstotliwość śmierci
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Do 6 miesięcy
Częstotliwość pogarszająca klasę funkcjonalną WHO
Ramy czasowe: 12 tygodni
Klasa funkcjonalna WHO wyższa niż wcześniej odnotowano. System klas funkcjonalnych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) został stworzony w celu określenia nasilenia objawów danej osoby i ich wpływu na codzienne czynności. Klasy funkcjonalne wahają się od I do IV, przy czym IV ma gorsze codzienne upośledzenia.
12 tygodni
Częstotliwość pogarszająca klasę funkcjonalną Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Klasa funkcjonalna WHO wyższa niż wcześniej odnotowano. System klas funkcjonalnych WHO został stworzony w celu określenia nasilenia objawów danej osoby i ich wpływu na codzienne czynności. Klasy funkcjonalne wahają się od I do IV, przy czym IV ma gorsze codzienne upośledzenia.
6 miesięcy
Częstość konieczności eskalacji leczenia nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do 12 tygodni
Eskalacja implikuje zwiększenie dawki definiowane jako zwiększenie istniejącej terapii lub dodanie nowego leku na tętnicze nadciśnienie płucne.
Do 12 tygodni
Częstość konieczności eskalacji leczenia nadciśnienia płucnego
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Eskalacja implikuje zwiększenie dawki definiowane jako zwiększenie istniejącej terapii lub dodanie nowego leku na tętnicze nadciśnienie płucne.
Do 6 miesięcy
Częstotliwość omdleń
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Częstotliwość omdleń
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Actelion

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Cascino, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00150343

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj