Пилотное рандомизированное исследование амбулаторных упражнений при легочной гипертензии (PaRTAkE-PH)
11 августа 2024 г. обновлено: Thomas Matthew Cascino, University of Michigan
Исследователи изучают, может ли изменение поведения человека повлиять на результаты лечения пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ).
Это исследование проверит эффективность программы упражнений на дому для улучшения толерантности к физической нагрузке и физической активности.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- The University of Michigan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика легочно-предсердной гипертензии (ЛАГ) 1-й группы, диагностированной при катетеризации правых отделов сердца (РКП) по критериям ВОЗ 28
- Функциональный класс ВОЗ от II до III
- Стабильное клиническое состояние без изменения медикаментозной терапии легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) в течение как минимум 3 месяцев до включения в исследование
- Запланированное последующее наблюдение в больничных центрах Мичиганского университета в течение как минимум 1 года
- Если пациент включен в клиническое исследование, он должен находиться на открытой стадии продления приема стабильных препаратов в течение не менее 3 месяцев.
- Компетентен, чтобы дать информированное согласие
- Иметь компьютер и доступ в интернет
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни до 1 года
- Сопутствующие заболевания, в значительной степени ограничивающие физическую активность (например, постоянная прикованность к инвалидной коляске, нарушения опорно-двигательного аппарата, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная аритмия)
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами и/или тяжелое психическое расстройство (включая тяжелую депрессию, психоз или деменцию), ограничивающее способность пациента следовать протоколу исследования.
- Недавно завершенный (<6 месяцев), текущая регистрация или запланированная запись в легочную реабилитацию.
- ≥30 минут упражнений, ≥ 1 дня в неделю в течение предыдущих 3 месяцев
- Шестиминутная прогулка на расстоянии <150 метров или >550 метров
- Обструктивное заболевание легких средней или тяжелой степени (объем форсированного выдоха/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ) < 70% и ОФВ1 < 65% от прогнозируемого значения после введения бронхолитиков).
- Умеренное или тяжелое рестриктивное заболевание легких (общая емкость легких < 60% от прогнозируемого значения).
- Насыщение артериальной крови кислородом (SpO2) <88% во время теста с 6-минутной ходьбой при исходном домашнем назначении кислорода, если применимо, или SpO2 <80% при нескорректированном шунтировании.
- Обмороки или аритмии, вызванные физической нагрузкой, в анамнезе.
- Беременность или лактация
- Не говорящий по-английски
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Обычный уход в клинике легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) Мичиганского университета.
|
Обычный уход
|
|
Экспериментальный: Программа тренировок дома
Индивидуальная программа упражнений в домашних условиях на основе резерва сердечного ритма (HRR).
|
Домашняя программа определяется физиологом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением расстояния шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Расстояние измеряется в метрах
|
Исходный уровень, 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением расстояния шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Расстояние измеряется в метрах
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности, измеренное ежедневной активностью, зафиксированной с помощью шагомера.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
среднесуточное количество шагов, измеренное шагомером
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Изменение физической активности, измеренное ежедневной активностью, зафиксированной с помощью шагомера.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
среднесуточное количество шагов, измеренное шагомером
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Эффективность домашних тренировок, измеряемая изменением времени выполнения упражнений на беговой дорожке.
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением результатов опроса пятимерного пятиуровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью EuroQol EQ-5D-5L. Существует описательная система, включающая следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов. Визуальная аналоговая шкала обследования (ВАШ) регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Руководство пользователя содержит подробную информацию о системе подсчета очков: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf. |
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением результатов опроса пятимерного пятиуровневого опросника EuroQol (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали с помощью EuroQol EQ-5D-5L. Существует описательная система, включающая следующие 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы, экстремальные проблемы. Респонденту предлагается указать состояние своего здоровья, отметив (или поставив крест) галочку напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 аспектов. Визуальная аналоговая шкала обследования (ВАШ) регистрирует самооценку здоровья респондента по 20-сантиметровой вертикальной визуальной аналоговой шкале с конечными точками, помеченными как «наилучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «наихудшее здоровье, которое вы можете себе представить». Руководство пользователя содержит подробную информацию о системе подсчета очков: https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf. |
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением результатов опроса Легочная артериальная гипертензия — симптомы и влияние (PAH-SYMPACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
PAH-SYMPACT (легочная артериальная гипертензия — симптомы и влияние) — это анкета самооценки для оценки симптомов и их физического и когнитивного/эмоционального воздействия.
Опросник PAH-SYMPACT™ состоит из четырех разделов: Домен сердечно-легочных симптомов (оценка 0–24), Домен сердечно-сосудистых симптомов (оценка 0–20), Домен физических воздействий (оценка 0–28) и Домен когнитивных/эмоциональных воздействий (оценка 0–28). 0-16).
В каждой области более высокий балл указывает на худшие симптомы.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением результатов опроса Легочная артериальная гипертензия — симптомы и влияние (PAH-SYMPACT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
PAH-SYMPACT (легочная артериальная гипертензия — симптомы и влияние) — это анкета самооценки для оценки симптомов и их физического и когнитивного/эмоционального воздействия.
Опросник PAH-SYMPACT™ состоит из четырех разделов: Домен сердечно-легочных симптомов (оценка 0–24), Домен сердечно-сосудистых симптомов (оценка 0–20), Домен физических воздействий (оценка 0–28) и Домен когнитивных/эмоциональных воздействий (оценка 0–28). 0-16).
В каждой области более высокий балл указывает на худшие симптомы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением результатов опроса в краткой форме Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
IPAQ-SF представляет собой анкету из 4 общих пунктов (7 вопросов).
О времени физической активности за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением результатов опроса в краткой форме Международного вопросника физической активности (IPAQ-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
IPAQ-SF представляет собой анкету из 4 общих пунктов (7 вопросов).
О времени физической активности за последние 7 дней.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением результатов опроса Опросник здоровья пациента (PHQ)-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Опросник PHQ-8 о депрессии состоит из 8 пунктов.
Каждый вопрос имеет диапазон от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим возможным баллом 24, где более высокий балл означает более обременительные.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением результатов опроса Опросник здоровья пациента (PHQ)-8
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Опросник PHQ-8 о депрессии состоит из 8 пунктов.
Каждый вопрос имеет диапазон от 0 (никогда) до 3 (почти каждый день) с общим возможным баллом 24, где более высокий балл означает более обременительные.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Система функциональных классов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) была создана для определения тяжести симптомов у человека и их влияния на повседневную деятельность.
Функциональные классы варьируются от I до IV, при этом IV имеет более тяжелые ежедневные нарушения.
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Эффективность тренировок на дому, измеряемая изменением функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Система функциональных классов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) была создана для определения тяжести симптомов у человека и их влияния на повседневную деятельность.
Функциональные классы варьируются от I до IV, при этом IV имеет более тяжелые ежедневные нарушения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение восстановления сердечного ритма
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение эхокардиографической оценки размера правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение эхокардиографической оценки функции правого желудочка
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Процентное изменение натрийуретического пептида мозга
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
|
Изменение количества критериев низкого риска
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель
|
Критерии включают: функциональный класс I/II Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), шестиминутная прогулка >440 м, мозговой натрийуретический пептид (BNP) <50)
|
Исходный уровень, 12 недель
|
|
Частота заполнения журналов активности
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Частота выполнения еженедельных контрольных звонков по телефону
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Количество критериев низкого риска
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Критерии включают: функциональный класс I/II Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), дистанция шестиминутной ходьбы >440 м, мозговой натрийуретический пептид (BNP) <50
|
6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций по поводу легочной гипертензии
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Количество госпитализаций по поводу легочной гипертензии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Частота смерти
Временное ограничение: До 12 недель
|
До 12 недель
|
|
|
Частота смерти
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
До 6 месяцев
|
|
|
Частота ухудшения функционального класса ВОЗ
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный класс ВОЗ выше, чем отмечалось ранее.
Система функциональных классов Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) была создана для определения тяжести симптомов у человека и их влияния на повседневную деятельность.
Функциональные классы варьируются от I до IV, при этом IV имеет более тяжелые ежедневные нарушения.
|
12 недель
|
|
Частота ухудшения функционального класса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Функциональный класс ВОЗ выше, чем отмечалось ранее.
Система функциональных классов ВОЗ была создана для определения тяжести симптомов у человека и их влияния на повседневную деятельность.
Функциональные классы варьируются от I до IV, при этом IV имеет более тяжелые ежедневные нарушения.
|
6 месяцев
|
|
Частота необходимости эскалации терапии легочной гипертензии
Временное ограничение: До 12 недель
|
Эскалация подразумевает увеличение дозы, определяемое как усиление существующей терапии или добавление новых препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии.
|
До 12 недель
|
|
Частота необходимости эскалации терапии легочной гипертензии
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Эскалация подразумевает увеличение дозы, определяемое как усиление существующей терапии или добавление новых препаратов для лечения легочной артериальной гипертензии.
|
До 6 месяцев
|
|
Частота синкопе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
|
Частота синкопе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Cascino, MD, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
11 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUM00150343
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .