肺动脉高压动态运动的试点随机试验 (PaRTAkE-PH)
2024年8月11日 更新者：Thomas Matthew Cascino、University of Michigan
研究人员正在调查改变个人行为是否会对肺动脉高压 (PAH) 患者的预后产生影响。
这项研究将测试以家庭为基础的锻炼计划在提高运动耐力和身体活动方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- The University of Michigan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 WHO 标准 28 在右心导管插入术 (RHC) 期间诊断出第 1 组肺动脉高压 (PAH)
- WHO 功能等级 II 至 III
- 临床状况稳定，入组前至少 3 个月肺动脉高压 (PAH) 的药物治疗没有变化
- 计划在密歇根大学医院中心进行至少 1 年的随访
- 如果参加临床试验，则必须处于开放标签延长阶段，并至少服用稳定药物 3 个月。
- 有权给予知情同意
- 有电脑和互联网接入
排除标准：
- 预期寿命不到 1 年
- 严重限制身体活动的合并症（即永久性轮椅、肌肉骨骼疾病、近期心肌梗塞、不稳定心律失常）
- 当前滥用药物和/或严重的精神疾病（包括严重的抑郁症、精神病或痴呆症），这限制了患者遵循研究方案的能力
- 最近完成（<6 个月）、当前注册或计划注册肺康复。
- ≥30 分钟的运动，前 3 个月每周≥1 天
- 六分钟步行距离 <150 米或 >550 米
- 中度或重度阻塞性肺病用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) < 支气管扩张剂给药后预测值的 70% 和 FEV1 < 65%）。
- 中度或重度限制性肺病（总肺活量 < 预测值的 60%）。
- 动脉血氧饱和度 (SpO2) 在 6 分钟步行测试期间根据基线家庭氧气处方（如果适用）<88% 或如果分流未纠正则 SpO2 <80%。
- 运动诱发的晕厥或心律失常史。
- 怀孕或哺乳
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：日常护理
在密歇根大学的肺动脉高压 (PAH) 诊所进行常规护理。
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日常护理
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实验性的：居家锻炼计划
基于心率储备 (HRR) 的家庭个性化锻炼计划。
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由运动生理学家确定的家庭计划
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过六分钟步行距离的变化来衡量家庭运动训练的效果
大体时间：基线，12 周
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以米为单位测量的距离
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基线，12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过六分钟步行距离的变化来衡量家庭运动训练的效果
大体时间：基线，6 个月
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以米为单位测量的距离
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基线，6 个月
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通过使用计步器步数捕获的日常活动测量的身体活动变化
大体时间：基线，12 周
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计步器测量的平均每日步数
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基线，12 周
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通过使用计步器步数捕获的日常活动测量的身体活动变化
大体时间：基线，6 个月
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计步器测量的平均每日步数
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基线，6 个月
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通过跑步机运动时间的变化来衡量家庭运动训练的效果
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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通过 EuroQol 五维五级 (EQ-5D-5L) 问卷调查分数的变化来衡量家庭运动训练的效果。
大体时间：基线，12 周
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使用 EuroQol EQ-5D-5L 评估与健康相关的生活质量。 有一个描述系统，包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 要求受访者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。 调查视觉模拟量表 (VAS) 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康”。 用户指南提供了评分系统的详细信息：https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
基线，12 周
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通过 EuroQol 五维五级 (EQ-5D-5L) 问卷调查分数的变化来衡量家庭运动训练的效果。
大体时间：基线，6 个月
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使用 EuroQol EQ-5D-5L 评估与健康相关的生活质量。 有一个描述系统，包括以下 5 个维度：行动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题、极端问题。 要求受访者通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框中打勾（或打叉）来表明他/她的健康状况。 调查视觉模拟量表 (VAS) 在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康”和“您可以想象的最差健康”。 用户指南提供了评分系统的详细信息：https://euroqol.org/wp-content/uploads/2016/09/EQ-5D-5L_UserGuide_2015.pdf |
基线，6 个月
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通过调查评分变化衡量的家庭运动训练的效果肺动脉高压症状和影响 (PAH-SYMPACT)
大体时间：基线，12 周
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PAH-SYMPACT（肺动脉高压症状和影响）是一种自评问卷，用于评估症状及其身体和认知/情绪影响。
PAH-SYMPACT™ 问卷由四个领域组成：心肺症状领域（得分 0-24）、心血管症状领域（得分 0-20）、身体影响领域（得分 0-28）和认知/情绪影响领域（得分0-16).
在每个域中，较高的分数表示较差的症状。
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基线，12 周
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通过调查评分变化衡量的家庭运动训练的效果肺动脉高压症状和影响 (PAH-SYMPACT)
大体时间：基线，6 个月
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PAH-SYMPACT（肺动脉高压症状和影响）是一种自评问卷，用于评估症状及其身体和认知/情绪影响。
PAH-SYMPACT™ 问卷由四个领域组成：心肺症状领域（得分 0-24）、心血管症状领域（得分 0-20）、身体影响领域（得分 0-28）和认知/情绪影响领域（得分0-16).
在每个域中，较高的分数表示较差的症状。
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基线，6 个月
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通过调查分数的变化来衡量家庭运动训练的效果国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：基线，12 周
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IPAQ-SF 是 4 个通用项目问卷（7 个问题）。
关于近7天的体力活动时间。
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基线，12 周
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通过调查分数的变化来衡量家庭运动训练的效果国际体育活动问卷简表 (IPAQ-SF)
大体时间：基线，6 个月
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IPAQ-SF 是 4 个通用项目问卷（7 个问题）。
关于近7天的体力活动时间。
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基线，6 个月
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以患者健康问卷 (PHQ)-8 调查得分变化衡量的家庭运动训练的效果
大体时间：基线，12 周
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关于抑郁症的PHQ-8问卷，共8条。
每个问题的范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分可能为 24 分，分数越高意味着负担越重。
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基线，12 周
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以患者健康问卷 (PHQ)-8 调查得分变化衡量的家庭运动训练的效果
大体时间：基线，6 个月
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关于抑郁症的PHQ-8问卷，共8条。
每个问题的范围从 0（完全没有）到 3（几乎每天），总分可能为 24 分，分数越高意味着负担越重。
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基线，6 个月
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根据世界卫生组织 (WHO) 功能等级的变化衡量家庭运动训练的效果
大体时间：基线，12 周
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世界卫生组织 (WHO) 功能分级系统的创建是为了定义个人症状的严重程度及其对日常活动的影响。
功能等级从 I 到 IV，IV 的日常损伤更严重。
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基线，12 周
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根据世界卫生组织 (WHO) 功能等级的变化衡量家庭运动训练的效果
大体时间：基线，6 个月
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世界卫生组织 (WHO) 功能分级系统的创建是为了定义个人症状的严重程度及其对日常活动的影响。
功能等级从 I 到 IV，IV 的日常损伤更严重。
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基线，6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率恢复的变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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超声心动图评估右心室大小的变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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超声心动图评估右心室功能的变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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脑利钠肽的百分比变化
大体时间：基线，12 周
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基线，12 周
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低风险标准数量的变化
大体时间：基线，12 周
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标准包括：世界卫生组织 (WHO) 功能等级 I/II，六分钟步行距离 >440 米，脑利钠肽 (BNP) <50）
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基线，12 周
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活动日志的完成频率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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完成每周电话随访的频率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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低风险标准的数量
大体时间：6个月
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标准包括：世界卫生组织 (WHO) 功能等级 I/II，六分钟步行距离 >440 米，脑利钠肽 (BNP) <50
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6个月
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肺动脉高压住院人数
大体时间：12周
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12周
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肺动脉高压住院人数
大体时间：6个月
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6个月
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死亡频率
大体时间：长达 12 周
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长达 12 周
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死亡频率
大体时间：长达 6 个月
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长达 6 个月
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频率恶化 WHO 功能分级
大体时间：12周
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WHO 功能级别高于先前指出的级别。
世界卫生组织 (WHO) 功能分级系统的创建是为了定义个人症状的严重程度及其对日常活动的影响。
功能等级从 I 到 IV，IV 的日常损伤更严重。
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12周
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频率恶化世界卫生组织（WHO）功能等级
大体时间：6个月
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WHO 功能级别高于先前指出的级别。
WHO 功能等级系统的创建是为了定义个人症状的严重程度及其对日常活动的影响。
功能等级从 I 到 IV，IV 的日常损伤更严重。
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6个月
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需要升级肺动脉高压治疗的频率
大体时间：长达 12 周
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升级意味着剂量增加被定义为增加现有治疗或增加新的治疗肺动脉高压的药物。
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长达 12 周
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需要升级肺动脉高压治疗的频率
大体时间：长达 6 个月
|
升级意味着剂量增加被定义为增加现有治疗或增加新的治疗肺动脉高压的药物。
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长达 6 个月
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晕厥频率
大体时间：12周
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12周
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晕厥频率
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年8月11日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年2月2日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月11日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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